Sammenligning af lokal behandling med gentamicin eller vancomycin mod en kombination af lægemidler til patienter med knoglebetændelse i foden efter diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Diabetic Foot Osteomyelitis, som er en infektion i knoglen i foden hos personer med diabetes. Formålet med studiet er at sammenligne brugen af et medicinsk udstyr, der leverer antibiotika direkte til infektionsstedet, med en traditionel behandling, hvor antibiotika indtages i hele kroppen.

I studiet anvendes enten det lokale system Stimulan Rapid Cure eller en 4-ugers behandling med systemic antibiotic therapy, hvilket betyder, at medicinen spredes gennem blodbanen i hele kroppen via tabletter eller væske gennem et drop. De forskellige typer af medicin, der kan blive brugt som sammenligning, inkluderer vancomycin, amoxicillin, metronidazole, doxycycline, ceftriaxone, levofloxacin, ciprofloxacin, clindamycin, piperacillin, tazobactam, meropenem, flucloxacillin, cefalexin, sulfamethoxazole og trimethoprim. Derudover undersøges brugen af gentamicin.

Forløbet i studiet indebærer, at deltagere modtager enten den lokale behandling eller den systemiske behandling over en fastsat periode. Efter behandlingen vil der blive fulgt op for at se, om sår og knogleinfektion er helet, og om sår lukningen er stabil uden behov for yderligere medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du bliver vurderet til at deltage.
Du skal have fået stillet diagnosen osteomyelitis (en infektion i knoglerne), som er opstået i forbindelse med et sår eller en infektion på foden grundet diabetes (en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt).
Du skal kunne følge forsøgets regler og møde op til de planlagte besøg hos lægen.
Kvinder, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst tre måneder efterfølgende.
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles ved din creatinin-clearance (en test, der viser, hvor godt dine nyrer er i stand til at rense blodet for affaldsstoffer).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har en kendt allergi eller en overfølsomhed over for medicinen eller de indholdsstoffer, der bruges i undersøgelsen, såsom vancomycin, gentamicin eller calciumsulfat.
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt (et lægemiddel, der stadig er under test) inden for de sidste 30 dage.
Hvis du ikke er i stand til at give et gyldigt skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du ikke kan underskrive en erklæring om, at du har forstået og accepteret at deltage.
Hvis du har en anden alvorlig samtidig sygdom (en sygdom, der findes samtidig med den sygdom, man undersøger), som lægen vurderer kan give en for stor risiko eller ødelægge resultaterne af undersøgelsen.
Hvis du har en historik med misbrug af stoffer eller har psykiatriske tilstande (psykiske lidelser), der kan gøre det svært at følge de regler og den plan, der er fastlagt for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Hcporkqu Udwatslwru Ctmaotb Hxkmonid	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vancomycin er det medicinske produkt, der testes i dette forsøg. Det anvendes som en lokal behandling direkte ved infektionsstedet.

Gentamicin er et andet produkt, der testes i dette forsøg. Det anvendes som en lokal behandling direkte ved infektionsstedet.

Cefuroxim er et antibiotikum, der gives som væske gennem et drop i en åre for at bekæmpe infektion.

Amoxicillin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Metronidazol er et antibiotikum, der kan gives enten som væske gennem et drop i en åre eller som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Doxycyclin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Ceftriaxon er et antibiotikum, der gives som væske gennem et drop i en åre for at bekæmpe infektion.

Levofloxacin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Ciprofloxacin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Clindamycin er et antibiotikum, der tages som en kapsel gennem munden for at bekæmpe infektion.

Piperacillin/Tazobactam er et kombinationsantibiotikum, der gives som væske gennem et drop i en åre for at bekæmpe infektion.

Meropenem er et antibiotikum, der gives som væske gennem et drop i en åre for at bekæmpe infektion.

Flucloxacillin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Kefexin er et antibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Amoxicillin/Clavulanate er et kombinationsantibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Sulfamethoxazol/Trimethoprim er et kombinationsantibiotikum, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe infektion.

Undersøgte sygdomme:

Diabetic Foot Osteomyelitis – Dette er en infektion i knoglevævet, som ofte opstår i forbindelse med sår på fødderne hos personer med diabetes. Tilstanden opstår typisk, når bakterier trænger ind gennem et kronisk sår og spreder sig til de underliggende knogler. Sygdommen kan udvikle sig gradvist, efterhånden som infektionen spreder sig i knoglestrukturen. Det kan medføre betændelsestilstande og nedbrydning af det berørte væv.

Forsøgs-ID:

2025-524723-52-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lokal behandling med gentamicin eller vancomycin mod en kombination af lægemidler til patienter med knoglebetændelse i foden efter diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?