Sammenligning af lægemidlerne phenserine og donepezil til behandling af tidlig eller mild Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse. Alzheimers sygdom er en sygdom, der påvirker hjernen og forårsager gradvist tab af hukommelse og andre mentale funktioner. Mild kognitiv svækkelse er en tidligere fase, hvor personen oplever nogle hukommelsesproblemer, men kan stadig klare daglige aktiviteter. Studiet sammenligner to behandlinger: phenserine og donepezil. Donepezil er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af Alzheimers sygdom, mens phenserine er et nyt lægemiddel, der undersøges. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af phenserine sammenlignet med donepezil på særlige markører i blodet, der kan vise celledød i hjernen.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor deltagerne vil modtage enten phenserine eller donepezil i otte uger. Under studiet vil der blive taget blodprøver og cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven, for at måle forskellige markører relateret til Alzheimers sygdom. Deltagerne vil også gennemgå forskellige tests for at vurdere deres mentale funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive evner. Der vil blive foretaget MRI-scanninger, som er en type billeddannelse af hjernen, og EKG, som måler hjertets aktivitet.

Gennem studiet vil forskerne overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af phenserine ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige sundhedstjek. Der vil blive målt, hvor godt lægemidlet optages i kroppen, og hvor effektivt det hæmmer et enzym kaldet cholinesterase, som er vigtigt for hjernefunktionen. Studiet vil også undersøge ændringer i forskellige biomarkører i blodet og cerebrospinalvæsken, herunder amyloid beta, tau og p-tau, som er proteiner forbundet med Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive bedt om at følge behandlingsplanen nøje og møde til regelmæssige besøg for evaluering af deres tilstand.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, cerebrospinalvæske (væske omkring rygmarven og hjernen) prøver, og hjerneskanning.

Du skal have en MRI-skanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen inden for de sidste to år, som skal vise resultater, der er forenelige med Alzheimers sygdom.

Der skal foretages en vurdering af din kognitive tilstand ved hjælp af CDR Global rating (Clinical Dementia Rating), som skal vise enten 0,5 for mild kognitiv svækkelse eller 1,0 for mild demens.

Hvis du tidligere har taget medicin som memantine eller acetylcholinesterase-hæmmere (medicin der påvirker bestemte stoffer i hjernen), skal du holde pause fra denne medicin i mindst 4 uger før studiet starter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces. Du vil enten modtage phenserine tartrate (det nye lægemiddel der testes) eller donepezil (det sammenlignende lægemiddel).

Behandlingen vil vare i 8 uger i alt.

Du vil starte med en lavere dosis af din tildelte medicin, som gradvist øges over tid for at finde den rette dosis til dig.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som ordineret. Phenserine gives som kapsler, mens donepezil gives som filmovertrukne tabletter.

Hvis du får donepezil, vil du modtage enten 5 mg eller 10 mg tabletter afhængigt af, hvad der er bedst for dig.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag og følge doserings-instruktionerne nøje.

Din compliance (hvor godt du følger behandlingsplanen) vil blive overvåget. Du skal tage mellem 80-120% af den planlagte dosis for at blive betragtet som i overensstemmelse med behandlingen.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsvurderinger

Under hele 8-ugers perioden vil du blive overvåget for bivirkninger (uønskede effekter) og alvorlige bivirkninger.

Dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieundersøgelser for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Du vil få foretaget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjertes rytme og funktion.

Der vil blive anvendt en modificeret CSSRS score (Columbia Suicide Severity Rating Scale) for at vurdere din mentale tilstand og sikkerhed.

5 Måling af medicinens virkning

Der vil blive målt, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Hvis du får phenserine, vil lægen kontrollere, om medicinen hæmmer cholinesterase (et enzym i hjernen) med cirka 45%, hvilket er målet for behandlingen.

Der vil blive overvåget, hvor lang tid det tager at nå dette mål, og hvor længe det opretholdes.

6 Biomarkør-undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle exosom biomarkører (små partikler i blodet, der kan vise, hvordan hjernen påvirkes).

Disse biomarkører viser information om celledød, forbindelser mellem hjerneceller, betændelse i hjernen og transport af proteiner relateret til Alzheimers sygdom.

Der vil også blive målt Alzheimers biomarkører i cerebrospinalvæske, herunder Aβ1-40, Aβ1-42, Tau og p-tau (proteiner forbundet med Alzheimers sygdom).

I blodplasma vil der blive målt p-tau217 og Nfl (andre proteiner, der kan indikere hjerneskade).

7 Kognitive test og vurderinger

Du vil gennemgå neuropsykologiske test ved hjælp af FLAME computer-baserede domænekompositter. Disse test måler din hukommelse, eksekutive funktion (planlægning og problemløsning), opmærksomhed og vedvarende opmærksomhed.

Du vil få Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test i begyndelsen og slutningen af studiet. Denne test vurderer forskellige kognitive funktioner som rumlig opfattelse, sprog, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.

Disse test vil blive sammenligned mellem dem, der får phenserine og dem, der får donepezil, for at se forskelle i kognitiv funktion over 8-ugers behandlingsperioden.

8 Afslutning af studiet

Efter 8 uger stopper du med at tage studiemedicinen.

Du skal fortsætte med at bruge meget effektive præventionsmetoder i mindst 30 dage efter din sidste dosis, hvis du kan blive gravid eller kan gøre andre gravide.

Der vil blive foretaget afsluttende vurderinger, herunder de samme test og undersøgelser som under studiet.

Alle data fra dine test og undersøgelser vil blive analyseret for at sammenligne virkningen af phenserine med donepezil.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Alzheimers sygdom baseret på de nyeste medicinske retningslinjer. Alzheimers sygdom er en hjernelidelse, der påvirker hukommelse og tænkning
  • Du skal have let kognitiv svækkelse eller mild demens. Dette betyder, at du har hukommelsesproblemer, men stadig kan klare mange daglige aktiviteter selv
  • Du skal kunne tale norsk flydende og have vist normale intellektuelle evner tidligere i livet
  • Du skal være i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelser og gennemføre alle nødvendige test
  • Du skal have en person, som er i regelmæssig kontakt med dig enten på telefon eller gennem personlige besøg. Denne person skal kunne hjælpe med at besvare spørgsmål om dit helbred
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår studiet og frivilligt vælger at deltage
  • Du skal have haft en MRI-scanning (en type røntgenundersøgelse af hjernen) inden for de seneste to år, som ikke viser andre problemer end dem, der er forbundet med Alzheimers sygdom
  • Du skal have unormale niveauer af biomarkører (målbare stoffer i kroppen), som viser tegn på Alzheimers sygdom. Dette kan måles gennem hjernescanning eller blod- eller rygsøjleprøver
  • Hvis du for kvinder i den fødedygtige alder eller en mand, skal du forpligte dig til at bruge meget sikre former for prævention fra du skriver under på samtykkeerklæringen, indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du for nylig har deltaget i andre medicinske undersøgelser eller har taget bestemte lægemidler mod hukommelsesbesvær, skal du stoppe med at tage dem i mindst 4 uger før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig Alzheimers sygdom, som er en hjernesiggdom der påvirker hukommelse og tænkning mere end den milde form
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens, som er tilstande der påvirker hjernens funktion på andre måder end Alzheimers
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne nedbryde medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet eller reagere dårligt med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi, som er kramper eller anfald i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller kapsler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe dig med at følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hbehp Fpgwm Ha Haugesund Norge
Ajtwqpkw Urlhusdpdi Hlbusamj Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Phenserine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke produktionen af skadelige proteiner i hjernen, der bidrager til udviklingen af Alzheimers sygdom. Phenserine er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker og hvor sikkert det er for patienter med tidlig eller mild Alzheimers sygdom.

Donepezil er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af Alzheimers sygdom. Det hjælper med at forbedre hukommelse og tænkeevne hos patienter ved at øge mængden af visse kemiske stoffer i hjernen, der er vigtige for hukommelse og læring. Donepezil kan hjælpe med at bremse forværringen af symptomer hos mennesker med Alzheimers sygdom og bruges som sammenligningsbehandling i dette studie.

Mild Cognitive Impairment – En tilstand hvor en person oplever kognitive problemer, der er værre end normale aldersrelaterede ændringer, men ikke svære nok til at påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Personer med denne tilstand har ofte problemer med hukommelse, sprog, tænkning eller dømmekraft. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være stabil i årevis eller langsomt forværres over tid. Nogle mennesker med mild kognitiv svækkelse udvikler senere demens, mens andre forbliver stabile eller forbedres endda. Symptomerne er ofte subtile og kan overses af både personen selv og deres familie.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjerneldsygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevne. Sygdommen starter typisk med mild hukommelsestab og forvirring, men udvikler sig over tid til svære problemer med erkendelse, sprog og adfærd. I hjernen ophobes abnorme proteiner kaldet amyloid og tau, som danner plakker og sammenfiltrede strukturer. Disse forandringer fører til, at hjerneceller dør, og forbindelserne mellem dem går tabt. Tidlige stadier er præget af problemer med kortidshukommelse og at finde ord, mens senere stadier involverer alvorlige problemer med at genkende familie og venner samt udføre basale daglige aktiviteter. Sygdommen forværres typisk gradvist over flere år.

Forsøgs-ID:
2023-510282-10-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1