Effektivitet af antibiotikabehandling med clarithromycin, meropenem og ceftriaxon hos patienter med ukompliceret Staphylococcus aureus bakteræmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Staphylococcus aureus bakteriæmi er en blodinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus, som kan være alvorlig og kræver behandling med antibiotika. Denne bakterie kan komme ind i blodbanen gennem forskellige veje og kan føre til komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt. Studiet undersøger to forskellige behandlingsvarigheder med antibiotika for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv.

Formålet med dette studie er at sammenligne syv dages og fjorten dages antibiotikabehandling hos patienter med ukompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi for at se, hvilken behandlingsvarighed der giver de bedste resultater. Studiet vil undersøge, om den kortere behandling på syv dage er lige så effektiv som den længere behandling på fjorten dage med hensyn til overlevelse og forebyggelse af behandlingssvigt eller tilbagefald af infektionen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får antibiotikabehandling i syv dage og en anden gruppe der får behandling i fjorten dage. Alle deltagere vil modtage antibiotika, der er effektive mod Staphylococcus aureus bakterien. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og tage blodprøver for at sikre, at infektionen forsvinder. Deltagerne vil blive fulgt op i 90 dage efter diagnosen for at kontrollere for eventuelle komplikationer, tilbagefald eller behandlingssvigt. Studiet er designet som et ikke-blindet studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandlingsvarighed der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten 7 dages eller 14 dages antibiotisk behandling. Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – dette bestemmes ved lodtrækning.

Din læge vil vælge det mest passende antibiotikum til din infektion baseret på testresultater. Dette kan være tabletter, kapsler eller medicin givet direkte i blodet gennem en slange i din arm.

Behandlingen starter, når du opfylder alle kravene til studiet, herunder at din temperatur er under 37,8 grader celsius og dine opfølgende blodprøver viser, at bakterierne er forsvundet.

2 Daglig antibiotisk behandling

Du vil modtage antibiotisk behandling hver dag i enten 7 eller 14 dage, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Medicinen kan gives som tabletter eller kapsler, som du sluger, eller som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Nogle patienter kan få begge former.

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet, selv hvis du føler dig bedre. Stop ikke behandlingen tidligere end planlagt.

3 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og hvordan du reagerer på medicinen.

Lægen vil holde øje med tegn på alvorlige bivirkninger og eventuelle problemer med behandlingen.

Du kan blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det på forskellige tidspunkter under behandlingen.

4 Afslutning af antibiotisk behandling

Din antibiotiske behandling vil stoppe efter enten 7 eller 14 dage, afhængigt af hvilken gruppe du er i.

Selv efter behandlingen er færdig, vil du fortsat være en del af studiet og blive fulgt op.

5 Opfølgning efter 14 dage

14 dage efter din diagnose vil lægen tjekke din tilstand.

Dette er for at se, om behandlingen har virket, og om der er tegn på problemer eller tilbagefald af infektionen.

6 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter din diagnose vil der blive foretaget en ny vurdering af dit helbred.

Lægen vil tjekke for eventuelle tegn på, at infektionen er kommet tilbage, eller om der er opstået komplikationer.

7 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter din diagnose vil der blive foretaget en grundig evaluering for at se, om behandlingen har været succesfuld på lang sigt.

Dette inkluderer tjek for tilbagefald af infektionen, eventuelle nye infektioner og din generelle sundhedstilstand.

Lægen vil også registrere eventuelle hospitalsindlæggelser, du har haft i denne periode.

8 Opfølgning efter 180 dage

180 dage efter din diagnose vil der blive foretaget en sidste opfølgning for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

Dette er for at sikre, at behandlingen har haft varig effekt og for at registrere eventuelle sene komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en blodprøve, der viser Staphylococcus aureus bakterier – dette er en type bakterie, der kan forårsage infektioner i blodet
  • Du skal have modtaget antibiotika behandling inden for 12 timer efter den første positive blodprøve – antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier
  • Du skal have en kropstemperatur under 37,8 grader Celsius på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en negativ opfølgende blodprøve taget mellem 48-120 timer efter den første positive prøve – dette betyder, at bakterierne ikke længere kan findes i dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kompliceret bakterieinfektion, hvilket betyder at infektionen har spredt sig til andre organer som hjertet, knoglerne eller andre vigtige steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har endokarditis, som er en alvorlig infektion i hjerteklapperne
  • Du kan ikke deltage hvis du har osteomyelitis, hvilket betyder infektion i knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har meningitis, som er infektion i hjernehinderne
  • Du kan ikke deltage hvis du har kunstige implantater som kunstige hjerteklapper, pacemaker eller kunstige led der kan være inficerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har abscesser, som er bylder eller pusansamlinger i kroppen, der er større end 5 centimeter
  • Du kan ikke deltage hvis du har en permanent kateter eller shunt, som er permanente rør placeret i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni, hvilket betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået antibiotikabehandling i mere end 72 timer før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis bakterien ikke kan behandles med de antibiotika der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de antibiotika der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Hryfsuuq Hqpklecr Hvidovre Danmark
Hlxfwked Hmrlyszm Hillerød Danmark
Hwtejq Hzayqklk Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
20.07.2018

Forsøgssteder

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie får patienterne antibiotika for at behandle en infektion forårsaget af en bakterie kaldet Staphylococcus aureus, som er kommet ind i blodbanen. Antibiotika virker ved at dræbe bakterierne eller forhindre dem i at vokse og sprede sig i kroppen. Patienterne vil få den samme type antibiotisk behandling, men i forskellige længder – nogle vil få behandling i 7 dage, mens andre vil få behandling i 14 dage. Formålet er at finde ud af, om den kortere behandling er lige så effektiv som den længere behandling.

Staphylococcus aureus-bakteriæmi – Staphylococcus aureus-bakteriæmi er en alvorlig blodinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Bakterien trænger ind i blodbanen og spreder sig gennem hele kroppen via blodcirkulationen. Sygdommen kan opstå, når bakterier fra en lokal infektion på huden, i sår eller andre steder i kroppen kommer ind i blodet. Bakteriæmien kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidig. Patienter kan opleve feber, kulderystelser og generel utilpashed som følge af kroppens reaktion på bakterierne i blodet. Tilstanden kræver hurtig behandling, da bakterierne kan spredes til vitale organer og forårsage yderligere komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-519186-21-01
NCT ID:
NCT03514446
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet cefadroxil til behandling af patienter med Staphylococcus aureus blodforgiftning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Sammenligning af to antibiotika (penicillin og cloxacillin) til behandling af blodforgiftning med Stafylokokbakterier

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Sverige