Kan ketoanaloguer af aminosyrer forebygge muskeltab hos patienter med nefrotisk syndrom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nefrotisk syndrom, som er en nyresygdom, hvor nyrerne lækker store mængder protein ud i urinen. Dette fører til lave proteinmængder i blodet og kan resultere i muskeltab og svækkelse af kroppen. Deltagere i studiet vil modtage enten en ny behandling kaldet α-keto analoger af essentielle aminosyrer eller placebo. Disse keto analoger er særlige former for byggesten til proteiner, som kan hjælpe med at bevare muskelmassen hos patienter med nefrotisk syndrom.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan forhindre muskeltab hos patienter med moderat til meget alvorligt nefrotisk syndrom. Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 6 måneder, hvor forskerne vil måle ændringer i muskelmassen ved hjælp af specielle scanninger. De vil også teste deltagernes fysiske styrke gennem en gangtest, hvor de skal gå så langt som muligt på 6 minutter, samt måle gribstyrken i hænderne. Desuden vil der blive taget blod- og urinprøver for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

Studiet vil sammenligne resultaterne mellem dem, der får den aktive behandling, og dem, der får placebo for at afgøre, om behandlingen virkelig hjælper med at bevare muskelmassen. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og konsultationer med læger gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at computeren beslutter, om du får det undersøgte lægemiddel eller et placebo (en tablet uden aktiv virkning).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil begynde at tage tabletter dagligt fra starten af undersøgelsen.

2 Daglig tabletindtagelse

Du vil tage Ketosteril filmovertrukne tabletter dagligt gennem hele undersøgelsen.

Tabletterne indeholder keto-analoger af essentielle aminosyrer, som er særlige former for byggesten til proteiner, der kan hjælpe med at bevare muskelmasse.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som foreskrevet og på samme tidspunkt hver dag.

Det er vigtigt, at du ikke springer doser over og følger instruktionerne nøje.

3 Måling af kropsammensætning

Din magre kropsmasse (mængden af muskler og andre væv uden fedt) vil blive målt regelmæssigt gennem undersøgelsen.

Dette er hovedformålet med undersøgelsen – at se, om behandlingen kan forhindre tab af muskelmasse.

Målingerne vil foregå ved hjælp af specialudstyr, der kan se på din krops sammensætning.

4 Fysiske funktionstest

Du vil gennemgå en 6-minutters gangtest, hvor du skal gå så langt som muligt på 6 minutter. Dette måler din fysiske udholdenhed.

Din gribestyrke vil blive målt i begge hænder ved hjælp af et særligt apparat. Dette viser styrken i dine muskler.

Disse test hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din fysiske funktion.

5 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle forskellige værdier i dit blod.

Dette inkluderer måling af albumin (et protein i blodet), LDL-kolesterol (en type fedt), triglycerider (en anden type fedt) og urinsyre.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan din nyresygdom og behandlingen påvirker din krop.

6 Urinprøvetagning

Du skal aflevere urinprøver regelmæssigt gennem undersøgelsen.

Disse prøver bruges til at måle forholdet mellem protein og kreatinin i din urin, som viser, hvor meget protein dine nyrer lækker.

Dette hjælper med at overvåge din nyresygdom og behandlingens effekt.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit sundhedstilstand vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen for at opdage eventuelle bivirkninger eller ændringer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Regelmæssige kontroller sikrer, at behandlingen er sikker for dig.

8 Undersøgelsens afslutning

Undersøgelsen vil vare i 6 måneder fra det tidspunkt, du starter behandlingen.

Ved afslutningen vil alle målinger blive gentaget for at sammenligne med værdierne fra starten.

Efter undersøgelsen vil du få at vide, hvilken behandling du har fået gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nefrotisk syndrom (en nyresygdom hvor protein lækker ud i urinen) med lavt albumin (et protein i blodet) under 3,0 g/dL og mere end 3,5 g protein i urinen per dag
  • Du skal have et nyt tilfælde af nefrotisk syndrom, som kan være:
    – En ny diagnose hos dig, der ikke tidligere har haft nyresygdom eller immunhæmmende behandling, eller behandling startet inden for 28 dage før undersøgelsen
    – Vedvarende nefrotisk syndrom på trods af immunhæmmende behandling startet tidligere end 28 dage før undersøgelsen
    – Tilbagefald af nefrotisk syndrom efter en periode med bedring, dokumenteret ved tests udført inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Hvis du ikke tidligere har fået immunhæmmende behandling, eller din behandling opfylder følgende krav:
    Kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin): gennemsnitlig daglig dosis i de sidste 3 måneder var højst 10 mg prednisolon, og du har ikke fået det i åren inden for 14 dage før undersøgelsen
    – Andre immunhæmmende lægemidler: det er acceptabelt at have brugt andre immunhæmmende lægemidler end kortikosteroider før deltagelse i undersøgelsen
  • Din nyrefunktion skal være på mindst 30 mL/min/1,73m2 målt efter en standardformel, der viser hvor godt dine nyrer kan filtrere affaldsstoffer
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom hvor dine nyrer næsten ikke virker mere (eGFR under 15 ml/min/1,73m²) – dette betyder at dine nyrer kun kan rense meget lidt affald fra dit blod
  • Du kan ikke deltage hvis du er i behandling med dialyse – en maskine der renser dit blod fordi dine nyrer ikke kan gøre det
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation – en operation hvor du har fået en ny nyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut nyresygdom – en pludselig forværring af din nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption – din tarm kan ikke optage næringsstoffer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som er aktiv eller som er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – dit krops forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Radomski Szpital Specjalistyczny Im. Dr Tytusa Chałubinskiego Radom Polen
Uxmgmpkgxvflnx Cyytfqi Kxvctynxt Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Alfa-keto analoger af essentielle aminosyrer er en type medicin, der indeholder specielle former af vigtige byggesten, som kroppen har brug for til at producere proteiner. Disse stoffer kan hjælpe med at beskytte musklerne mod at blive svækkede hos patienter med nyresygdom. Medicinen gives til patienter for at forhindre, at de mister muskelmasse og bliver underernærede på grund af deres nyreproblemer. Stofferne i medicinen kan bruges af kroppen på en måde, der belaster nyrerne mindre end normale proteiner.

Undersøgte sygdomme:

Nefrotisk syndrom – En nyresygdom, hvor nyrernes filtersystem bliver beskadiget, hvilket fører til, at store mængder protein lækker ud i urinen. Sygdommen medfører lavt albuminindhold i blodet, hævelser i kroppen, særligt omkring øjne, ankler og fødder, samt forhøjede fedtmængder i blodet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke både børn og voksne. Protein-energimangel kan opstå som en komplikation, hvor kroppen mister vigtige næringsstoffer og muskelmasse reduceres over tid.

Protein-energimangel – En ernæringstilstand, hvor kroppen ikke får eller ikke kan optage tilstrækkelige mængder protein og energi til at opretholde normale kropsfunktioner. Tilstanden udvikler sig gradvist og fører til nedbrydning af muskelvæv, vægttab og svækkelse af kroppens generelle tilstand. Muskelmassen reduceres progressivt, hvilket påvirker kroppens styrke og funktionsevne. Tilstanden kan opstå i forbindelse med forskellige sygdomme, herunder nyresygdomme, hvor tab af protein gennem urinen bidrager til udviklingen.

Forsøgs-ID:
2024-517880-22-00
Protokolkode:
ABM/FORMA/2021
NCT ID:
NCT05716880
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien