Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen med obinutuzumab hos voksne, der lider af idiopatisk nefrotisk syndrom. Dette er en sjælden sygdom i nyrerne, som medfører, at store mængder protein udskilles gennem urinen. Sygdommen er karakteriseret ved, at den ofte kommer tilbage i tilbagefald, og at den tidligere behandling med rituximab ikke har været tilstrækkelig til at holde sygdommen nede.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor stor en andel af deltagerne der kan forblive uden tilbagefald i mindst 12 måneder efter behandlingen. Behandlingen med obinutuzumab gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget målinger af nyrefunktionen, herunder brugen af iohexol til at beregne, hvor effektivt nyrerne renser blodet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af idiopatisk nefrotisk syndrom, hvilket er en sygdom i nyrerne, der gør, at man mister for meget protein gennem urinen.
  • Din diagnose skal være bekræftet med en nyrebiopsi, som er en lille vævsprøve fra nyren, foretaget inden for de sidste 5 år, for at undersøge specifikke typer som MCD, FSGS eller IgM glomerulonefritis.
  • Du skal have en historik med gentagne tilbagefald af sygdommen, hvor din tilstand har været afhængig af steroider (en type medicin, der dæmper kroppens immunforsvar).
  • Du skal have oplevet et tilbagefald af sygdommen inden for 12 måneder efter, at du stoppede med at få forebyggende behandling med medicinen rituximab.
  • Et tilbagefald defineres ved et højt indhold af protein i urinen (over 3,5 gram i døgnet) og et lavt niveau af albumin (et vigtigt protein) i blodet.
  • Din nyrefunktion, målt som eGFR (et tal der viser, hvor godt nyrerne renser blodet), skal være på mindst 30 ml/min.
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du ønsker at deltage efter at være blevet informeret om forsøget.
  • Du skal bruge en effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) uden afbrydelser fra 28 dage før behandlingsstart og op til 18 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i 18 måneder efter.
  • Kvinder skal undgå at ammme under behandlingen med medicinen obinutuzumab og i 18 måneder efter den sidste dosis.
  • Kvinder skal gennemgå regelmæssige graviditetstests i løbet af undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft (malignitet), som er aktivt eller er opstået inden for de sidste 5 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre immunologiske sygdomme (sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sig selv), der kræver behandling med steroider eller immunsuppressiva (medicin, der dæmper immunforsvaret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig eller ustabil hjertesvigt, som kræver indlæggelse eller ændringer i din medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær forhøjet blodtryk (hypertension), som er svært at kontrollere med medicin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 4 uger har haft en alvorlig infektion, der krævede indlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika (medicin mod bakterier givet direkte i en åre).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus, der angriber immunforsvaret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft Hepatitis B (en leversygdom forårsaget af en virus) på en måde, hvor du har spor af virus i blodet, eller hvis du ikke er vaccineret mod den.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en Hepatitis C infektion (en anden leversygdom), som ikke er behandlet eller helt helbredt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive vaccineret med levende vacciner (vacciner, der indeholder svækkede virusser).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med bakterier, virus eller svamp.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et misbrug af medicin eller alkohol.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer, planlægger at blive gravid, eller hvis du ønsker at donere æg eller sædceller i løbet af undersøgelsen eller i 18 måneder efter behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mulighed for at blive gravid, men ikke bruger meget effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i medicinen eller de øvrige ingredienser i medicinen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til fuldt ud at forstå de mulige risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg med testmedicin inden for den sidste måned.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande eller unormale blodprøvesvar, som lægen vurderer gør det for risikabelt at gennemføre undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er en type medicin, der gives via en væske, som løber ind i blodet gennem et drop. Formålet med denne behandling er at hjælpe med at holde sygdommen i ro og forhindre, at patienten får tilbagefald af sin nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Idiopathic Nephrotic Syndrome – Denne tilstand opstår, når nyrerne lækker for meget protein ud i urinen uden en kendt årsag. Det medfører ofte, at kroppen mister vigtige proteiner, hvilket kan føre til hævelser i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig i perioder med tilbagefald, hvor symptomerne vender tilbage. Under disse perioder ses ofte en øget mængde protein i urinen og ændringer i blodet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at holde på væsken og opretholde den rette balance af proteiner.

Forsøgs-ID:
2025-523306-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af rituximab som vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med tilbagevendende nefrotisk syndrom forårsaget af podocytopatier

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen