Afprøvning af lægemidlet dimethylfumarat til behandling af hukommelsestab og demens ved Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, en tilstand der påvirker hjernens funktion og fører til problemer med hukommelse, tænkning og adfærd. Studiet fokuserer på patienter med mild kognitiv svækkelse og demens på grund af Alzheimers sygdom. Mild kognitiv svækkelse betyder, at der er begyndende problemer med hukommelse og tænkning, men personen kan stadig klare daglige aktiviteter. Demens er en mere alvorlig tilstand, hvor hjernens funktion er så påvirket, at det bliver svært at klare hverdagen selvstændigt. Behandlingen der undersøges er dimethylfumarat, som gives i en dosis på 480 mg dagligt.

Formålet med studiet er at vurdere, om dimethylfumarat kan forbedre kognitiv funktion, hvilket omfatter hukommelse, opmærksomhed, tænkning og sprogfunktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse og Alzheimers demens sammenlignet med patienter der får placebo. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne får enten dimethylfumarat eller placebo gennem hele studieperioden.

Under studiet vil patienternes kognitive funktioner blive målt ved hjælp af forskellige test, der vurderer hukommelse, tænkning og andre mentale evner. Der vil også blive foretaget undersøgelser af, hvor godt patienterne kan klare deres daglige aktiviteter, deres livskvalitet og eventuelle adfærdsændringer. Blodprøver vil blive taget for at måle markører for betændelse og oxidativ stress, som er processer der kan påvirke hjernens sundhed. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dimethylfumarat eller placebo (inaktiv pille). Ingen, hverken du eller lægen, vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Dimethylfumarat er et lægemiddel, der kan påvirke immunsystemet og muligvis hjælpe med at beskytte hjernen. Hvis du får den aktive behandling, vil du tage 480 mg dimethylfumarat dagligt.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende medicin mod Alzheimers sygdom i samme dosis som før studiet.

2 Daglig medicinadministration

Du skal tage din tildelte behandling (enten dimethylfumarat eller placebo) hver dag gennem hele studieperioden.

Den daglige dosis er 480 mg, som du skal tage som anvist af studielægen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Regelmæssige undersøgelser og tests

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle dine kognitive funktioner (hukommelse, opmærksomhed, tænkning, og sprogfunktioner).

Du vil blive testet med RBANS-skalaen, som måler forskellige aspekter af din tænkeevne og hukommelse.

Lægen vil også bruge MMSE-testen (Mini-Mental State Examination) og CDR-skalaen (Clinical Dementia Rating) for at vurdere din kognitive tilstand.

Du vil blive bedømt på ADCS-ADL-skalaen, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter som påklædning, madlavning og personlig hygiejne.

4 Vurdering af adfærd og livskvalitet

Du vil blive undersøgt for eventuelle adfærdsændringer eller psykiatriske symptomer ved hjælp af NPI- og GDS-skalaer.

Din livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-skalaen, som spørger om din mobilitet, selvpleje, smerter og generelle velbefindende.

Din pårørende eller plejer vil også blive spurgt om deres oplevelse af at hjælpe dig gennem Zarit Burden Interview.

5 Blodprøver og bimarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle oxidativt stress og inflammatoriske markører i dit blod.

Oxidativt stress er skade på cellerne forårsaget af skadelige stoffer, og inflammatoriske markører viser, om der er betændelse i kroppen.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem og kroppens reaktioner.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem gruppen, der får dimethylfumarat, og gruppen, der får placebo.

7 Opfølgning og afsluttende vurdering

Ved slutningen af behandlingsperioden vil alle de samme tests og vurderinger blive gentaget for at måle eventuelle forbedringer.

Din kognitive funktion, daglige aktiviteter, adfærd og livskvalitet vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier fra starten af studiet.

Resultaterne fra din gruppe vil blive sammenlignet med placebo-gruppen for at bestemme behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 90 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen mild kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom eller mild til moderat demens ved Alzheimers sygdom – dette betyder begyndende hukommelsesbesvær eller tidlig demens
  • Din MMSE-score skal være mellem 17 og 30 point – MMSE er en test der måler din hukommelse og tankeevne
  • Din CDR-score skal være mellem 0,5 og 2 – CDR er en vurdering af hvor meget din sygdom påvirker dit daglige liv
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en nær pårørende eller værge som kan hjælpe dig under undersøgelsen – dette er en person som kan støtte dig og hjælpe med praktiske ting
  • Du skal have mindst 6 års skolegang
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers sygdom som kolinesterasehæmmere, skal du have taget denne medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen og i samme dosis i mindst 60 dage
  • Hvis du tager medicinen memantin, skal du have taget den i mindst 4 måneder før undersøgelsen og i samme dosis i mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre sygdomme i nervesystemet end Alzheimer’s sygdom eller mild kognitiv svækkelse, såsom Parkinson’s sygdom eller multipel sklerose
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteinsufficiens, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom, hvor disse organer ikke fungerer normalt
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du tager andre lægemidler, der kan påvirke kognitive funktioner som hukommelse og tænkning
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for dimethylfumarat eller lignende stoffer
  • Du har problemer med at synke tabletter eller andre former for administrationsproblemer
  • Du har alvorlig depression eller andre psykiatriske sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har immundefektsygdomme, hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du har aktive infektioner eller tilbagevendende infektioner
  • Du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Mrcpnol Uqnrruykvt Oc Seedgjw Kjiuptsh Penjql Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dimethylfumarat er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sclerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet). I dette studie undersøges det, om dimethylfumarat kan hjælpe patienter med mild kognitiv svækkelse og demens på grund af Alzheimers sygdom. Lægemidlet menes at virke ved at beskytte nervecellerne i hjernen mod skade og betændelse. Forskerne vil undersøge, om dimethylfumarat kan forbedre hukommelse, opmærksomhed, tænkning, planlægningsevne og sprogfunktioner hos patienter. De vil også se, om lægemidlet kan bremse svind af hjernevæv, forbedre forbindelserne mellem hjerneceller og øge patienternes livskvalitet og evne til at klare daglige aktiviteter.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernepåvirkning, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevne. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsestab og forvirring, der langsomt forværres over tid. Personer med Alzheimers oplever voksende vanskeligheder med at huske nye oplysninger, genkende kendte ansigter og steder, samt udføre daglige aktiviteter. Efterhånden påvirkes sprogevner, dømmekraft og evnen til at løse problemer. Sygdommen forårsages af unormale proteinaflejringer i hjernen, der skader nerveceller og deres forbindelser. Over flere år udvikles tilstanden fra lette symptomer til mere omfattende påvirkning af alle kognitive funktioner.

Let kognitiv svækkelse – Let kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor personer oplever kognitive problemer, der er større end normale aldersrelaterede forandringer, men ikke så alvorlige som demens. Hukommelse, opmærksomhed eller andre tænkefunktioner er påvirket i en grad, der kan bemærkes af personen selv eller andre omkring dem. Daglige aktiviteter kan stadig udføres, selvom de måske kræver mere anstrengelse eller tid end tidligere. Tilstanden kan forblive stabil over lang tid, forbedres eller i nogle tilfælde udvikle sig til mere alvorlige kognitive problemer. Årsagerne kan være forskellige, herunder normale aldersprocesser, medicinske tilstande eller tidlige stadier af neurodegenerative sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-517214-16-00
Protokolkode:
010622
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1