Test af ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers og APOE4-genvarianten: Virkning på blodprøver og hjernescanning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom hos personer, der har en bestemt genetisk variation kaldet APOE4. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelse og tænkeevne og bliver værre over tid. Deltagerne vil modtage behandling med medicinen ALZ-801, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan ALZ-801 påvirker forskellige markører i blodet og hjernescanninger hos personer med tidlig Alzheimers sygdom, der bærer APOE4-genet.

Under studiet vil deltagerne tage ALZ-801 dagligt og møde op til regelmæssige besøg på klinikken over en periode på cirka 2 år, med mulighed for at fortsætte i op til 4 år mere. Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger af hjernen for at måle størrelsen af forskellige hjerneområder, særligt hippocampus, som er den del af hjernen, der er vigtig for hukommelse. Nogle deltagere vil også få taget spinalvæske gennem en procedure kaldet lumbalpunktur.

Deltagerne vil også gennemgå forskellige tests for at vurdere deres hukommelse og tænkeevne. Disse omfatter opgaver som at huske ordlister og udføre mentale opgaver. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studiet ved at tjekke bivirkninger og foretage regelmæssige helbredsundersøgelser. Studiet vil også måle, hvor meget af medicinen der kommer ind i blodet og spinalvæsken for at forstå, hvordan kroppen behandler ALZ-801.

1 Start af behandling med <b>ALZ-801</b>

Du vil begynde at tage ALZ-801-tabletter to gange dagligt. ALZ-801 er et lægemiddel, der undersøges for dets virkning på Alzheimer’s sygdom.

Du skal tage medicinen hver dag i samme doser og på samme tidspunkter som anvist af lægen.

Dit omsorgsteam eller studiemedhjælper skal hjælpe med at sikre, at du tager medicinen korrekt hver dag.

2 Uge 6 – første opfølgningsbesøg

Seks uger efter du er startet på behandlingen, skal du til et kontrolbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle bestemte markører i dit blod, der kan vise, hvordan sygdommen påvirker din hjerne.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

3 Uge 13 – anden opfølgning

Du skal fortsætte med at tage ALZ-801-tabletter to gange dagligt.

Der vil blive foretaget tests af din hukommelse og tænkeevne ved hjælp af standardiserede tests.

Blodprøver vil blive taget for at følge biomarkørerne – det er stoffer i blodet, der kan fortælle om sygdommens udvikling.

4 Uge 26 – seks måneders kontrol

Du fortsætter med den samme dosis ALZ-801 to gange dagligt.

Der vil blive foretaget omfattende tests af din hukommelse og tænkeevne.

Blodprøver bliver taget for at måle flere forskellige markører relateret til Alzheimer’s sygdom.

5 Uge 39 – løbende overvågning

Du skal fortsætte behandlingen med ALZ-801 som hidtil.

Der vil blive foretaget en MMSE-test, som er en standardtest, der måler forskellige aspekter af tænkeevne og hukommelse.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og eventuelle ændringer siden sidste besøg.

6 Uge 52 – et års opfølgning

Efter et år på behandling skal der foretages omfattende undersøgelser.

Der vil blive taget en MRI-scanning af din hjerne for at måle størrelsen af hippocampus – det er den del af hjernen, der er vigtig for hukommelsen.

Der vil blive taget både blodprøver og rygmarvsvæskeprøve. Rygmarvsvæsken er væsken omkring hjernen og rygmarven, som kan give vigtige oplysninger om sygdommen.

Alle de standardiserede hukommelses- og tænketests vil blive gentaget.

7 Uge 65 – medicin-koncentrationsstudie

Nogle deltagere vil blive bedt om at deltage i et særligt studie af, hvordan kroppen optager medicinen.

Dette indebærer flere blodprøver over en periode på otte timer for at måle mængden af medicin i blodet.

Du skal fortsætte med din normale dosis ALZ-801 to gange dagligt.

8 Uge 78 – fortsættelse af opfølgning

Du fortsætter med ALZ-801-behandlingen som hidtil.

Der vil blive foretaget hukommelses- og tænketests.

Blodprøver bliver taget for at følge udviklingen i biomarkørerne.

9 Uge 91 – mindre kontrol

Du skal fortsætte med den samme behandling.

Der vil blive foretaget en MMSE-test for at vurdere din kognitive tilstand.

Lægen vil kontrollere din generelle sundhedstilstand.

10 Uge 104 – afslutning af hovedstudiet

Dette markerer afslutningen af den første del af studiet – hovedstudiet.

Der vil blive foretaget omfattende tests inklusive MRI-scanning af hjernen.

Både blod- og rygmarvsvæskeprøver bliver taget.

Alle hukommelses- og tænketests vil blive gentaget for at vurdere eventuelle ændringer over de to år.

Du kan vælge at fortsætte i den forlængede del af studiet, hvis du opfylder kriterierne.

11 Forlænget studie år 1 – uge 104-156

Hvis du fortsætter i det forlængede studie, vil du fortsætte med at tage ALZ-801 to gange dagligt.

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg med blodprøver og kognitive tests.

Der vil blive foretaget MRI-scanninger af hjernen på uge 130 og 156.

Rygmarvsvæskeprøve vil blive taget på uge 156.

12 Forlænget studie år 2 – uge 156-212

Du fortsætter med ALZ-801 to gange dagligt gennem hele denne periode.

Hvis din MMSE-score falder til under 22 mellem uge 156-196, kan du få tilbudt at øge doseringen til tre gange dagligt.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg med blodprøver på uge 168, 182, 196 og 208.

MRI-scanninger vil blive foretaget på uge 182 og 208.

Omfattende kognitive tests vil blive gentaget ved flere besøg for at vurdere langsigtede virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 80 år gammel
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Du skal have en diagnose af sandsynlig Alzheimers demens (hukommelsessygdom) eller mild kognitiv svækkelse (lettere hukommelsesproblemer) på grund af Alzheimers sygdom ifølge officielle retningslinjer
  • Du skal have en biomarkør-profil (særlige stoffer i kroppen) der viser Alzheimers sygdom, hvilket kan påvises gennem:
    • En positiv amyloid PET-scanning (særlig type hjernescanning) fra tidligere
    • Eller en rygmarvsvæske-test (væske fra ryggen) der viser bestemte proteiner forbundet med Alzheimers
  • Du skal være villig til at få taget rygmarvsvæske til test ved at få en nål i ryggen
  • Du skal have en bestemt genetisk type kaldet APOE4/4 eller APOE3/4 (arveanlæg der øger risikoen for Alzheimers)
  • Du skal score mellem 22 og 30 point på en MMSE-test (test der måler hukommelse og tænkeevne)
  • Du skal score 0,5 eller 1 på en CDR Global Score (skala der måler graden af demens) og mindst 0,5 på hukommelsesdelen
  • Du skal have en pålidelig pårørende eller studiePartner som kan følge dig til besøg og hjælpe med undersøgelsen
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage
  • Du skal kunne gennemføre kognitive tests (tests af tænkeevne). Dit syn og hørelse skal være godt nok til at følge undersøgelsen
  • Du skal bo hjemme selvstændigt, på et plejehjem eller i en boform med støtte
  • Både du og din pårørende skal kunne tale og læse det lokale sprog, som tests gives på
  • Du og din pårørende skal være villige til at følge undersøgelsens procedurer og have gode chancer for at gennemføre hele undersøgelsen
  • Din pårørende skal acceptere ikke at give dig forbudte mediciner under undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest og enten være ude over overgangsalderen, være steriliseret, eller bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du skal have en MR-scanning af hjernen der passer med Alzheimers diagnose og er af god nok kvalitet
  • Hvis du tager AChEI-medicin (medicin mod Alzheimers), skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger og kunne fortsætte med samme dosis. Du må ikke tage memantin i 12 uger før undersøgelsen
  • Du skal være i generelt god helbred bortset fra Alzheimers sygdom og andre stabile medicinske tilstande
  • Hvis du tager antidepressiva eller andre mediciner til sindslidelser, skal du have taget samme dosis i en bestemt periode
  • Hvis du tager andre tilladte mediciner, skal du have taget samme dosis i en bestemt periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet en klinisk diagnose for Alzheimers sygdom, som er en hjernelidelelse der påvirker hukommelse og tænkeevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bærer APOE 4 genet, som er et specifikt gen der øger risikoen for Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis din Alzheimers sygdom ikke er i det tidlige stadium af sygdommen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har den specifikke gentype kaldet APOE4/4 eller APOE3/4, som er forskellige kombinationer af gener
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give blodprøver til måling af plasma biomarkører, som er særlige stoffer i blodet der kan vise tegn på sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning af hjernen, som er en undersøgelse der tager billeder af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tilstande der forhindrer måling af hippocampus volumen, som er størrelsen af en vigtig hukommelsesdel af hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Nbpldqbabvgbsa Sazyo sxymka Brno Tjekkiet
Fabedzzf nfgzdaita Mwwzo a Hlkspxp Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALZ-801 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. ALZ-801 virker ved at målrette de skadelige proteinaflejringer i hjernen, som er karakteristiske for Alzheimers sygdom. I dette studie undersøges lægemidlets evne til at påvirke bestemte markører i blodet, der kan vise sygdommens udvikling, samt dets effekt på hjernevolumen, særligt i et område kaldet hippocampus, som er vigtigt for hukommelse. Lægemidlet testes kun på patienter, der har bestemte genetiske varianter, som gør dem mere modtagelige for Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteiner, kaldet amyloid plaques og tau-tangles, ophobes i hjernen og forårsager nervecellernes død. I de tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsestab og forvirring, som gradvist forværres over tid. Sygdommen påvirker først og fremmest hippocampus, som er hjernens hukommelsescenter, hvorefter den spreder sig til andre hjernområder. Over tid mister patienterne evnen til at udføre dagligdags aktiviteter og kan have svært ved at genkende familie og venner. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker gradvist flere kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515858-25-00
Protokolkode:
ALZ-801-201ADBM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1