Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om ekstra kemoterapi med doxorubicin før operation kan forbedre behandling af højrisiko bløddelssarkom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkom, som er en type kræft der opstår i bløddelsvæv som muskler, fedtvæv, blodkar eller bindevæv. Sygdommen betegnes som resektabel, hvilket betyder at den kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko ifølge CINSARC-klassifikationen, som er et system til at vurdere, hvor aggressiv kræftformen er. Behandlingen består af kemoterapi med doxorubicin, som er et lægemiddel der bruges til at bekæmpe kræftceller, givet før operation (kaldet neo-adjuvant behandling), efterfulgt af kirurgisk fjernelse af tumoren og eventuelt strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om det kan forbedre behandlingsresultatet at give tre ekstra cykler af kemoterapi før operationen i forhold til standardbehandlingen. Deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage den sædvanlige behandling med tre cykler kemoterapi før operation, mens den anden gruppe vil modtage seks cykler kemoterapi før operation. Både grupper vil derefter få foretaget operation til at fjerne tumoren og kan få strålebehandling hvis det vurderes nødvendigt.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt regelmæssigt over flere år for at se, hvordan de klarer sig, og for at kontrollere om kræften vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen. Læger vil også undersøge det fjernede tumorvæv for at se, hvor godt kemoterapien har virket på kræftcellerne.

1 randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage 3 cyklusser af kemoterapi før operationen, mens den anden gruppe vil modtage 6 cyklusser af kemoterapi før operationen.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 første fase af kemoterapi før operation

Du vil modtage kemoterapibehandling gennem en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: doxorubicin (DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml), dacarbazin (DETICENE 100 mg) og ifosfamid (HOLOXAN 2000 mg).

Disse lægemidler gives som opløsninger gennem infusion og har til formål at mindske tumoren før operationen.

Du vil gennemgå 3 cyklusser af denne behandling som minimum.

3 eventuel udvidet kemoterapi (afhængig af gruppe)

Hvis du er blevet tildelt den intensive behandlingsgruppe, vil du modtage 3 yderligere cyklusser af den samme kemoterapibehandling.

Dette betyder i alt 6 cyklusser af kemoterapi før operationen.

Behandlingen består af de samme lægemidler som i trin 2: doxorubicin, dacarbazin og ifosfamid.

4 kirurgisk fjernelse af tumor

Efter kemoterapibehandlingen vil du undergå operation for at få fjernet tumoren.

Under operationen vil lægen fjerne så meget af tumoren som muligt.

Der vil blive taget prøver af tumorvævet for at undersøge, hvor godt kemoterapien har virket.

5 eventuel strålebehandling

Afhængigt af din specifikke situation kan du få strålebehandling efter operationen.

Dette vil blive besluttet baseret på resultaterne af operationen og din læges vurdering.

Strålebehandling bruges for at mindske risikoen for, at kræften vender tilbage i det samme område.

6 opfølgningsperiode i 3 år

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt i 3 år.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og tjekke for tegn på, at kræften er vendt tilbage.

Disse kontroller vil omfatte undersøgelser og scanninger for at vurdere din sundhedstilstand.

Formålet er at måle, hvor længe du forbliver fri for spredning af kræft til andre dele af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet bløddelssarkom, som er en kræftform der opstår i blødt væv som muskler eller fedtvæv
  • Din kræft skal kunne fjernes med operation og må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop af specialister i sarkomer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræftsygdom
  • Din kræft skal være grad 2 eller 3, hvilket betyder at kræftcellerne vokser hurtigt og er mere aggressive
  • Der skal findes en prøve af dit kræftvæv, som kan bruges til forskning
  • Du skal have mindst én målbar tumor, hvilket betyder en svulst der er stor nok til at kunne måles på scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have en funktionsevne på højst 1 på en skala fra 0-5, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før studiet starter
  • Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og et år efter behandlingen er stoppet
  • Du skal frivilligt underskrive et samtykkeskema før du deltager i studiet
  • Du skal have fransk social sikring i henhold til fransk lovgivning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis din bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv som muskler og fedtvæv) ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har høj risiko ifølge CINSARC (en test der måler hvor aggressiv kræften er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, da doxorubicin (kemoterapimedicin) kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke kan tåle den ekstra kemoterapi på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Iecdhgrc Rdwrdugp Ds Cjhdkh Dk Mkiwjzdpjtw Montpellier Frankrig
Cabobd Lgxl Bmopry Lyon Frankrig
Irjvekul Bikyzfiz Bordeaux Frankrig
Cozndr Hvjgpxlrvhq Ew Uuguqeqeltvnp Dk Lekzhmy Limoges Frankrig
Ieodsigt Pitlydhadxyeuds Cxorxo Cobetc Marseille Frankrig
Httflwpm Udtlzipwzyxuya Sxwhsbyunk &xzljhb Hxrnqni dz Hyrkaubskjn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doxorubicin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bløddelsarkom. Dette medicin virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives doxorubicin som kemoterapi før operationen for at hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodåren og kan forårsage bivirkninger som kvalme, træthed og hårtab.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Denne behandling kan gives efter operationen for at dræbe eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i området omkring tumoren. Strålebehandlingen leveres præcist til det område, hvor tumoren var placeret, og hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen gives typisk over flere uger med daglige sessioner.

Undersøgte sygdomme:

Resektabelt, ikke-metastatisk bløddelsarkom – Bløddelsarkom er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i kroppens bløde væv, såsom muskler, fedtvæv, blodkar, nerver og bindevæv. Disse tumorer kan opstå hvor som helst i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben og bughulen. Sygdommen starter som en unormal vækst af celler i det bløde væv, som gradvist vokser og kan sprede sig til andre dele af kroppen. I den resektable, ikke-metastatiske form er tumoren stadig begrænset til sit oprindelige sted og har ikke spredt sig til fjerne organer. Tumoren er af en størrelse og placering, der gør det muligt at fjerne den kirurgisk. Uden behandling vil sygdommen typisk fortsætte med at vokse lokalt og kan eventuelt sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509489-39-00
Protokolkode:
IB2017-04
NCT ID:
NCT03805022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien