Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne kræftformer: neuroendokrine tumorer, som er kræft der opstår i celler, der producerer hormoner, og bløddelssarkomer, som er kræft der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedtvæv eller bindevæv. Begge kræfttyper er i stadium IV, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af vaccination med dendritiske celler, som er særlige immunceller, der hjælper kroppens forsvarssystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse celler bliver ladet med tumorvæv fra patientens egen kræft, der blev fjernet under operation.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den immunologiske effekt af denne vaccinationsbehandling. Studiet inkluderer kun patienter, der har fået fjernet deres kræft ved operation og nu er kræftfri. Efter operationen vil patienterne modtage vaccinationer med deres egne behandlede immunceller for at hjælpe kroppen med bedre at kunne genkende og bekæmpe eventuelle tilbagevendende kræftceller. Under studiet vil patienterne blive overvåget for bivirkninger og deres immunsystem vil blive undersøgt for at se, om behandlingen styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft.

Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser inklusive scanninger som CT-scanning eller MRI for at kontrollere, at de forbliver kræftfri. Blodprøver vil blive taget for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Studiet følger patienterne over tid for at vurdere, hvor længe de forbliver raske, og om behandlingen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Alle patienter skal have acceptabel organfunktion og være i god nok stand til at deltage i studiet.

1 baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til behandlingen. Dette inkluderer CT-scanning eller MRI-scanning af bryst, mave og bækken for at bekræfte, at du er sygdomsfri.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder antal hvide blodlegemer, blodprocent og lever- og nyrefunktion.

Hvis du er 70 år eller ældre, vil du få foretaget en ekkokardiografi for at kontrollere dit hjertes pumpefunktion.

2 vaccination med dendritiske celler

Du vil modtage DC-VACCINE_IRSTIRCCS, som er en specialfremstillet vaccine lavet fra dine egne dendritiske celler. Disse celler er en type immunforsvarsceller, der hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe kræft.

Vaccinen fremstilles ved at bruge væv fra din tidligere operation og blandes med dine egne dendritiske celler.

Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden.

3 behandling med aldesleukin

Du vil modtage aldesleukin (også kaldet Proleukin), som er et protein, der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræftceller.

Dosis er 18 x 10⁶ UI (internationale enheder).

Medicinen gives enten som indsprøjtning eller som drop i en vene.

Aldesleukin gives sammen med den dendritiske celle-vaccine for at forstærke immunresponset.

4 opfølgende undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit immunsystems respons på behandlingen.

Du vil få foretaget DHT-test (forsinket type overfølsomhedstest), som måler, om dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

5 sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og i tre måneder efter behandlingens afslutning, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, særligt grad 3 eller højere bivirkninger, som er mere alvorlige reaktioner på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og behandlet efter behov.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt op med regelmæssige kontroller for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer overvågning af din overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse, som måler, hvor længe du forbliver rask uden tegn på kræft.

Opfølgningsperioden vil fortsætte i flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrine tumorer (kræftceller, der ligner normale hormonceller) eller bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt eller bindevæv) i stadium IV, som er blevet opereret med det formål at fjerne al synlig kræft
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse (med mindre end 1% risiko for svangerskab om året) fra du underskriver samtykket og indtil tre måneder efter undersøgelsen er slut. Dette kan være dobbelt barrieremetode, én barrieremetode plus sæddræbende middel, spiral eller p-piller
  • Du skal være villig til og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dit eget væv fra operationen skal være blevet indsamlet og sendt til det specielle laboratorium og opfylde alle de nødvendige kvalitetskrav
  • Du skal være sygdomsfri, hvilket bekræftes ved en CT-scanning eller MR-scanning (billedtagning af kroppen) af bryst, mave og bækken udført inden for 60 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal være sygdomsfri og kun have brug for observation som den normale behandling (ingen standardbehandling er tilgængelig efter operationen)
  • Du skal være kommet dig efter operationen, så eventuelle bivirkninger kun er milde (grad 1 eller mindre ifølge standardskalaen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status (måling af hvor aktiv du er i dagligdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset
  • Dine organer skal fungere acceptabelt med følgende blodværdier: hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) over 10 g/dl, hvide blodlegemer (infektionsbekæmpende celler) mindst 3000 per mikroliter, neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mikroliter, blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 75000 per mikroliter
  • Dine leverværdier AST og ALT skal være mindre end 3 gange de normale værdier, og dit bilirubin (affaldsprodukt fra leveren) skal være mindre end 1,5 gange normalen
  • Din nyrefunktion skal være normal med kreatinin (affaldsprodukt fra nyrerne) mindre end 1,5 gange normalen
  • Hvis du er 70 år eller ældre, skal dit hjerte pumpe normalt med en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpeevne) på mindst 55% målt ved ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der opstår i celler som producerer hormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har sarkom i blødt væv, som er en sjælden type kræft der udvikler sig i muskler, fedt, nerver eller blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis der er sikkerhedsmæssige bekymringer vedrørende din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis din immunologiske tilstand (dit immunforsvar) ikke er egnet til behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for undersøgelsens fase 3 del
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for undersøgelsens fase 4 del
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for undersøgelsens fase 2 del

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Inlwrkvy Rchvtmbgm Pbp Lf Sluhkt Ddu Tmzszx Dviy Atqnbnv Iive Sdewbi Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
12.12.2019

Forsøgssteder

Dendritiske celler læsset med autolog tumorhomogenat

Dette er en type immunterapi, der anvender patientens egne immunforsvarsceller kaldet dendritiske celler. Disse celler tages fra patientens blod og behandles i laboratoriet sammen med materiale fra patientens egen tumor. Dendritiske celler fungerer normalt som “undervisere” for immunsystemet ved at vise det, hvad det skal angribe. I dette tilfælde læres de til at genkende og angribe cancerceller ved at blive udsat for tumorvæv fra patientens egen kræft. Efter behandlingen i laboratoriet sprøjtes de modificerede dendritiske celler tilbage i patienten som en vaccination. Målet er at styrke patientens immunsystem, så det bedre kan finde og ødelægge eventuelle resterende cancerceller efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrine tumorer – Neuroendokrine tumorer er en gruppe af kræftformer, der opstår i celler, som kombinerer egenskaber fra nerveceller og hormonproducerende celler. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer i kroppen, men findes mest almindeligt i mave-tarm-kanalen, lungerne og bugspytkirtlen. Tumorerne vokser typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner, hvilket kan forårsage specifikke symptomer afhængigt af, hvilke hormoner der frigives. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, og tidlige stadier kan være symptomfrie. Nogle neuroendokrine tumorer forbliver lokaliserede, mens andre kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Bløddelsarkom – Bløddelsarkom er en kræftform, der udvikler sig i kroppens bløde væv, såsom muskler, fedt, blodkar, nerver, sener og bindevæv. Disse tumorer kan opstå næsten overalt i kroppen, men forekommer hyppigst i arme, ben og maveregionen. Bløddelsarkomer vokser ofte som en knude eller hævelse, der gradvist øges i størrelse. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelsarkom, og hver type har sine egne karakteristika for vækst og spredning. Sygdommen udvikler sig typisk over tid, og den første tegn kan være en mærkbar knude under huden. Nogle typer vokser langsomt, mens andre kan udvikle sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2023-510251-31-00
Protokolkode:
IRST100.42
NCT ID:
NCT04166006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien