Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkom, en type kræft i kroppens bløde væv, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer særligt på to undertyper af sarkomer: rabdomyosarkom og malign perifer nerveskedetumor. Studiet vil afprøve en kombination af to lægemidler: cobimetinib, som er en såkaldt MEK-hæmmer der gives som tabletter, og atezolizumab, som er en PDL1-hæmmer der gives som drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse to lægemidler hos både børn og voksne med fremskreden bløddelssarkom. Studiet er opdelt i to dele: først en indledende sikkerhedsvurdering hos børn, og derefter en større del hvor effekten af behandlingen undersøges hos forskellige patientgrupper.

Under behandlingen vil patienterne modtage begge lægemidler og blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Lægerne vil regelmæssigt vurdere, om kræften er vokset, skrumpet eller forblevet uændret. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Patienterne vil få taget forskellige prøver og scanninger gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en række blodprøver for at sikre, at organfunktionen er tilstrækkelig

En vævsprøve fra tumor skal være tilgængelig for molekylær analyse

Der skal være mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier

2 Behandlingsstart

Cobimetinib gives som tabletter til oral brug

Atezolizumab gives som infusion i en blodåre

Behandlingen fortsætter i mindst 16 uger, hvis der ikke er alvorlige bivirkninger

3 Opfølgning efter 8 uger

Vurdering af behandlingseffekt med scanning

Kontrol af bivirkninger

Blodprøver til kontrol af organfunktion

4 Opfølgning efter 16 uger

Ny vurdering af behandlingseffekt

Fortsat kontrol af bivirkninger

Beslutning om fortsættelse af behandling baseret på resultater

5 Langtidsopfølgning

Regelmæssig vurdering af sygdomsstatus

Fortsatte kontroller af bivirkninger

Behandlingen kan fortsætte indtil februar 2026, hvis den har effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv) af en af følgende typer:
    – Rhabdomyosarkom (RMS)
    – Malign perifer nerveskedetumor (MPNST)
  • Din fysiske tilstand skal være god nok:
    – For patienter 12 år og ældre: Karnofsky-score på mindst 70%
    – For voksne: ECOG-score 0 eller 1
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have normale organfunktioner baseret på blodprøver
  • Du skal tidligere have modtaget kemoterapi for din fremskredne sygdom
  • Du skal have mindst én målbar tumor der kan følges på scanninger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter behandlingen
  • For seksuelt aktive mænd: Du skal bruge prævention i op til 5 måneder efter behandlingen
  • Du skal have en sundhedsforsikring
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets besøg og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 6 måneder eller over 12 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter uden bekræftet diagnose af bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke har fremskreden eller metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) er ikke egnede
  • Patienter der tidligere har modtaget behandling med cobimetinib eller atezolizumab kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter der ikke kan eller vil give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Ckaptn Lzqd Bsqvgb Lyon Frankrig
Ccwtwk Ohjsv Loaiuwk Lille Frankrig
Ikmruvyu Cpteu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cobimetinib er et lægemiddel, der tilhører gruppen af MEK-hæmmere. Det virker ved at blokere et protein, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning. Dette lægemiddel bruges til at bremse væksten af kræftceller hos patienter med bløddelssarkom.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der tilhører gruppen af PDL1-hæmmere. Det hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræften ved at fjerne den “usynlighedskappe”, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunforsvaret.

Disse to lægemidler bruges i kombination for at opnå en potentielt mere effektiv behandling af bløddelssarkom. Mens cobimetinib direkte angriber kræftcellernes vækstmekanismer, hjælper atezolizumab kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Rhabdomyosarcoma (RMS) – En type bløddelskræft der udvikler sig i muskelvæv. Denne kræftform opstår når muskelceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af kroppen, hvor der findes skeletmuskulatur. Den forekommer oftere hos børn og unge end hos voksne.

Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumor (MPNST) – En sjælden type af kræft der udvikler sig i det beskyttende lag omkring nerverne. Disse tumorer opstår i de celler, der omgiver og isolerer nerverne. Sygdommen kan forekomme hvor som helst i kroppen, hvor der findes perifere nerver. Den udvikler sig gradvist over tid og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Complex Genomic Sarcoma – En gruppe af sjældne kræftformer der opstår i kroppens bløde væv. Disse sarkomer er karakteriseret ved komplekse genetiske forandringer i cellerne. De kan udvikle sig i forskellige vævstyper som bindevæv, muskler eller fedt. Sygdommen kan forekomme i forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510712-75-00
Protokolkode:
ET-19036
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Test af ny kræftmedicin JK06 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Spanien