Dette studie undersøger brystkræft, specifikt en type kaldet HER2-positiv brystkræft. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle brystkræftceller, og når det er til stede i høje mængder, kan kræften vokse og sprede sig hurtigere. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemført standardbehandling med trastuzumab, som er et lægemiddel, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet, men som stadig har højrisiko for, at kræften kommer tilbage.
Behandlingen, der testes, hedder GLSI-100, som også kaldes GP2 + GM-CSF. Dette er en eksperimentel behandling, der består af små proteindele kaldet peptider, som stammer fra HER2-proteinet, kombineret med et stof kaldet GM-CSF, der hjælper immunsystemet med at reagere. Formålet med studiet er at undersøge, om GLSI-100 kan forhindre, at brystkræften kommer tilbage, sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden og er designet til at træne immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller, der indeholder HER2-proteinet.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage GLSI-100, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives over en periode med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og effektivitet. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen, og om den kan forhindre, at kræften vender tilbage. Studiet vil også vurdere livskvalitet og følge deltagerne over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfri.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en negativ graviditetstest, eller det skal være dokumenteret, at du er i overgangsalderen (perioden hvor menstruationen stopper permanent)
Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge en meget sikker form for prævention (svangerskabsforebyggelse)
Du skal være HLA-A*02-positiv (en specifik genetisk markør, der påvises med en blodprøve), medmindre du tilmeldes en særlig studiegruppe
Du skal have en bekræftet diagnose af HER2/neu positiv brystkræft (en type brystkræft med høje niveauer af et bestemt protein), som er blevet påvist ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have gennemført både neoadjuvant behandling (kræftbehandling givet før operation) og adjuvant behandling (kræftbehandling givet efter operation) med trastuzumab (et målrettet lægemiddel mod HER2-protein) som del af standardbehandlingen
Du skal have haft stadium I, II eller III brystkræft ved diagnosen med resterende invasiv kræft (kræftceller der stadig var til stede) i brystet eller lymfeknuderne efter operation, ELLER du skal have haft stadium III brystkræft ved diagnosen med komplet respons (ingen påviselige kræftceller) efter operation
Du skal kunne starte studiebehandlingen inden for et år efter afslutning af adjuvant trastuzumab-behandling og andre standardbehandlinger, men studiebehandlingen kan gives samtidig med hormonbehandling (behandling der blokerer kønshormoner). Samtidig behandling med neratinib (et andet målrettet lægemiddel) er ikke tilladt
Der må ikke være kliniske tegn på tilbagevendende eller vedvarende brystkræft
Du skal have en ECOG-score på 0-2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder i seng mindre end 50% af tiden)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HLA-A*02 positiv status (en særlig type vævstype, der bestemmes gennem en blodprøve)
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HER2/neu positiv (en særlig type protein på kræftcellerne)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har høj risiko for, at sygdommen kommer tilbage
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke var stadium I, II eller III, da du først fik diagnosen
Du kan ikke deltage, hvis du havde stadium I eller II ved diagnosen, men ikke har restsygdom (kræftceller, der stadig er tilbage) efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis du havde stadium III ved diagnosen, men ikke opnåede patologisk komplet respons (ingen synlige kræftceller tilbage) efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført neoadjuvant behandling (kræftbehandling før operation) med trastuzumab (et specifikt kræftlægemiddel)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført postoperativ adjuvant behandling (kræftbehandling efter operation) med trastuzumab
Du kan ikke deltage, hvis din behandling ikke fulgte de standardbehandlinger, der normalt gives til patienter med din type brystkræft
GLSI-100 er en eksperimentel behandling, der består af to dele: GP2-peptid og GM-CSF. GP2-peptid er et lille protein, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, der har HER2/neu-proteinet på deres overflade. GM-CSF er et protein, der stimulerer immunsystemet og hjælper med at øge kroppens naturlige forsvar mod sygdom. Sammen arbejder disse to stoffer for at træne immunsystemet til bedre at kunne finde og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter standardbehandling.
Trastuzumab er en målrettet kræftmedicin, der bruges til at behandle brystkræft med høje niveauer af HER2/neu-proteinet. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2/neu-proteinet på kræftcellernes overflade og blokere signaler, der normalt ville få cellerne til at vokse og dele sig. Trastuzumab hjælper også immunsystemet med at angribe kræftcellerne. I dette studie har deltagerne allerede gennemført deres standardbehandling med trastuzumab både før og efter operation.
Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der udvikles ondartet væv i brystet. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Brystkræft kan forekomme i forskellige stadier, hvor stadie I er tidligt og stadie III er mere fremskredet. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Efter behandling kan sygdommen komme tilbage i det samme bryst eller i det modsatte bryst. Nogle former for brystkræft har specielle kendetegn som HER2/neu proteiner, der påvirker hvordan sygdommen udvikler sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
