Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Studiet sammenligner en ny eksperimentel behandling kaldet MK-5684 med to godkendte lægemidler: abirateron acetat eller enzalutamid. Alle deltagere skal tidligere have modtaget behandling med en såkaldt næste generations hormonbehandling, men deres sygdom skal være blevet værre under eller efter denne behandling.
Formålet med studiet er at undersøge, om MK-5684 kan forsinke sygdommens udvikling og forlænge levetiden sammenlignet med abirateron acetat eller enzalutamid. Under studieforløbet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten den nye behandling eller en af de godkendte behandlinger. Alle involverede vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle forskellige aspekter af deres helbred og livskvalitet. Dette inkluderer undersøgelser som scanninger for at se, om kræften spreder sig yderligere, blodprøver for at måle prostatspecifikt antigen som er en markør for prostatakræft, og spørgeskemaer om livskvalitet og smerter. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen bliver værre, der opstår uacceptable bivirkninger, eller deltageren ønsker at stoppe.
1Randomisering og behandlingsstart
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling du vil modtage.
Du vil enten få det eksperimentelle lægemiddel MK-5684 eller en af de godkendte behandlinger: abirateronacetat eller enzalutamid.
Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt, da dette er et åbent studie, hvor både du og lægen ved, hvilken behandling du modtager.
2Fortsættelse af hormonbehandling
Du skal fortsætte din androgen deprivationsbehandling (hormonbehandling) under hele forsøget.
Dette er den behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i din krop.
Dit testosteronniveau skal holdes under 50 ng/dL (1,7 nM) gennem hele studieperioden.
3Daglig indtagelse af studiemedicin
Du vil modtage tabletter, som skal tages dagligt gennem hele studieperioden.
Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal sluges hele.
Den specifikke dosering og tidspunkt for indtagelse vil blive forklaret af dit behandlingsteam.
4Regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser
Du skal møde til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele forsøgsperioden.
Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen), som er en markør for kræftaktivitet.
Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Der vil også blive foretaget knoglescanninger for at kontrollere for spredning til knoglerne.
5Overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.
6Livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.
Disse spørgeskemaer hedder FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) og måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil også blive spurgt om eventuelle smerter og deres indvirkning på dit liv.
7Vurdering af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Dette sker ved at sammenligne nye scanninger med tidligere scanninger for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller bliver større.
Dit PSA-niveau vil blive overvåget for at se, om det falder som tegn på, at behandlingen virker.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling, så længe den virker og du tolererer den godt.
Behandlingen stoppes, hvis din kræft bliver værre på trods af behandlingen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og hensigtsmæssigt for dig at fortsætte i forsøget.
9Opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter du stopper med studiemedicinen, vil du fortsætte med at komme til kontroller.
Dit behandlingsteam vil følge din tilstand og registrere eventuelle nye behandlinger, du påbegynder.
Dette er for at måle den langsigtede effekt af den behandling, du modtog i forsøget.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have adenocarcinom af prostata (en bestemt type prostatakræft) bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler, men ikke småcellet type
Din prostatakræft skal være blevet værre, mens du modtog androgenblokerende behandling (hormonbehandling der sænker mandlige kønshormon) eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne inden for de sidste 6 måneder før screening
Du skal i øjeblikket have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, vist ved knogleskanning eller CT- eller MR-skanning
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter behandling med mindst én næste generations hormonbehandling i mindst 8 uger (mindst 14 uger hvis kræften spredte sig til knoglerne)
Du skal tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere (en type kræftmedicin) eller være blevet vurderet som ikke egnet til denne behandling af din læge, eller have afslået denne behandling
Du skal fortsætte med hormonblokerende behandling og have et testosteronniveau under 50 ng/dL
Din ECOG-performance status (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, vurderet inden for 7 dage før randomisering
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal kunne levere tumorvæv fra en frisk biopsi fra blødt væv, der ikke tidligere er blevet bestrålet
Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger og have et ikke-målbart virusniveau før randomisering
Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal dit virusniveau være ikke-målbart ved screening
Hvis du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, skal disse være forbedret til grad 1 eller mindre. Du kan deltage hvis du har hormonrelaterede bivirkninger, der behandles med hormonerstatning, eller hvis du har lettere nerveskader (grad 2 eller mindre)
Hvis du er HIV-positiv, skal din HIV-infektion være velkontrolleret med antiviral behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med abirateronacetat (et hormonblokerende lægemiddel) eller enzalutamid (et andet hormonblokerende lægemiddel) til behandling af din kræftform
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din metastatiske castrationsresistente prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har kramper (epilepsi) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 2 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer, som forhindrer optagelse af medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
MK-5684 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er designet til at hæmme specifikke signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. MK-5684 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan være mere effektivt end eksisterende behandlinger til patienter, hvis kræft er blevet værre trods tidligere hormonbehandling.
Abirateron acetat er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere produktionen af mandlige hormoner som testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse. Abirateron acetat hjælper med at bremse kræftens vækst ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges ofte, når andre hormonbehandlinger ikke længere virker.
Enzalutamid er et godkendt lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft, der virker på en anden måde end abirateron acetat. Det blokerer de receptorer på kræftcellerne, som normalt ville modtage mandlige hormoner som testosteron. Ved at forhindre disse receptorer i at fungere, hjælper enzalutamid med at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel tages som kapsler og bruges til patienter, hvis kræft er blevet resistent over for andre hormonbehandlinger.
Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en fremskredent form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når prostatakræftceller udvikler modstand mod behandlinger, der sænker testosteronniveauet i kroppen. Selvom testosteronniveauet holdes lavt gennem medicinsk eller kirurgisk kastration, fortsætter kræften med at vokse og sprede sig. Kræftcellerne kan sprede sig til knogler, lymfekirtler og andre organer. Sygdommen er karakteriseret ved stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) og fortsættende tumorvækst på trods af lav testosteron. Patienter oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 