Undersøgelse af bedøvelsesmidlerne propofol og remifentanil ved hjerteoperation hos patienter med hjerteklapsygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige hjertesygdomme: klapsygdom (problemer med hjertets klapper), koronarsygdom (forsnævring af hjertets blodårer) og aortasygdomme (sygdomme i kroppens største pulsåre). Under hjerteoperationer bruges bedøvelsesmidlerne propofol og remifentanil til at holde patienten bedøvet og smertefri. Disse mediciner gives gennem en computerbaseret metode kaldet TCI, som automatisk beregner den rigtige mængde medicin baseret på patientens vægt, alder og andre faktorer.

Formålet med studiet er at undersøge, om den såkaldte Eleveld-model kan forudsige de rigtige koncentrationer af propofol og remifentanil i blodet under hjerteoperationer med hjerte-lunge-maskine. Hjerte-lunge-maskinen overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen, hvilket kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen. Under operationen tages der blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle de faktiske koncentrationer af medicin i blodet, og disse sammenlignes med de koncentrationer, som computeren forudsagde.

Gennem hele operationen overvåges patientens bedøvelsesdybde ved hjælp af forskellige måleinstrumenter som BIS (bispektralindeks), NOL og PPI, som alle måler forskellige aspekter af, hvor dybt bedøvet patienten er. Disse målinger hjælper med at sikre, at patienten får den rigtige mængde medicin. Studiet sammenligner også, hvordan mandlige og kvindelige patienter reagerer på medicinen, da der kan være forskelle mellem kønnene. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre sikkerheden og præcisionen af bedøvelse under hjerteoperationer.

1 anæstesi indledning

Du vil modtage bedøvelse til din hjertekirurgi ved hjælp af to lægemidler: propofol og remifentanil.

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der holder dig sovende under operationen. Det gives som en væske direkte i dit blod gennem en slange.

Remifentanil er et smertestillende middel, der blokerer smertesignaler under operationen. Det gives også som en væske gennem en slange i dit blod.

Begge lægemidler vil blive givet kontinuerligt under hele operationen ved hjælp af en særlig computerbaseret pumpe, der kaldes TCI (target-controlled infusion). Denne pumpe beregner præcist, hvor meget medicin du skal have baseret på din vægt og alder.

2 blodprøvetagning under operation

Under operationen vil der blive taget flere blodprøver fra dig for at måle de faktiske koncentrationer af propofol og remifentanil i dit blod.

Disse blodprøver tages på bestemte tidspunkter under operationen for at sammenligne med de koncentrationer, som computeren forudsiger.

Blodprøverne tages gennem de slanger, der allerede er placeret til din behandling, så der ikke skal laves ekstra stik.

3 overvågning af bevidsthedsniveau

Under operationen vil dit bevidsthedsniveau blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en sensor, der kaldes BIS-monitor.

Denne sensor placeres på dit pande og måler din hjerneaktivitet for at sikre, at du er tilstrækkeligt bedøvet.

Der vil også blive målt andre værdier som SEF, SR og ST, som er forskellige måder at vurdere, hvor dybt bedøvet du er.

Alle disse målinger registreres automatisk gennem hele operationen.

4 overvågning af smerteniveau

Dit smerteniveau under bedøvelsen vil blive overvåget ved hjælp af to forskellige systemer: NOL-monitoren og PPI-monitoren.

Disse monitorer måler forskellige signaler fra din krop, såsom puls, blodtryk og andre reaktioner, der kan vise, om du oplever smerte, selvom du er bedøvet.

Målingerne fra disse monitorer sammenligner vi med koncentrationen af remifentanil i dit blod.

5 hjerte-lunge-maskine periode

Under din hjertekirurgi vil du blive tilsluttet en hjerte-lunge-maskine, som overtager dit hjerte og dine lungers funktion.

Under denne periode vil bedøvelsen fortsætte som normalt med propofol og remifentanil.

Der vil stadig blive taget blodprøver og foretaget overvågning af dit bevidsthedsniveau og smerteniveau som beskrevet tidligere.

6 dataindsamling og analyse

Alle målinger og blodprøver fra din operation vil blive analyseret efter operationen er afsluttet.

Lægemiddelkoncentrationerne i dit blod vil blive sammenlignet med de koncentrationer, som computeren havde forudsagt.

Overvågningsdata fra BIS-, NOL- og PPI-monitorerne vil blive analyseret for at vurdere, hvor godt de forskellige systemer fungerer.

Du vil ikke mærke noget til denne dataindsamling og analyse, da det sker efter din operation er færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du skal være planlagt til planlagt hjertekirurgi – dette betyder en hjertekirurgisk operation, der ikke er akut, men som er planlagt på forhånd
Din operation skal bruge hjerte-lunge-maskine – dette er en maskine, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke – dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have en hjertesygdom, der kræver kirurgi, såsom hjerteklapsygdom (problemer med hjertets klapper), koronar hjertesygdom (forsnævringer i hjertets blodkar) eller aortasygdomme (problemer med kroppens største pulsåre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har klapsygdom (problemer med hjertets klapper, som kontrollerer blodgennemstrømningen i hjertet)
Du kan ikke deltage, hvis du har koronarsygdom (forsnævring eller blokering af de blodkar, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer)
Du kan ikke deltage, hvis du har aortasygdom (problemer med den store pulsåre, der fører blod væk fra hjertet til resten af kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under operationer. Det gives gennem en slange direkte ind i blodet og virker meget hurtigt. I dette studie bruges propofol til at holde patienter bevidstløse under hjerteoperationer. Læger bruger en særlig computer til at beregne, hvor meget propofol der skal gives for at holde patienten i den rigtige søvnlignende tilstand.

Remifentanil er et stærkt smertestillende middel, der bruges under operationer. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet opioider, som blokerer smertesignaler i kroppen. Ligesom propofol gives remifentanil gennem en slange ind i blodet. Det virker meget hurtigt og holder op med at virke kort tid efter, at det stoppes. I dette studie bruges det sammen med propofol for at sikre, at patienter ikke føler smerte under hjerteoperationen.

Undersøgte sygdomme:

Aortasygdom

Klapsygdom – En tilstand hvor hjertets klapper ikke fungerer normalt, enten ved at de ikke åbner tilstrækkeligt eller ikke lukker ordentligt. Dette kan påvirke blodstrømmen gennem hjertet og til resten af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år eller opstå pludseligt. Symptomer kan omfatte åndenød, træthed, brystsmerter og hævelse i ben og fødder. Tilstanden kan påvirke en eller flere af hjertets fire klapper.

Koronarsygdom – En sygdom hvor blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, bliver indsnævret eller blokeret på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer. Dette reducerer blodtilførslen til hjertemusklen, hvilket kan føre til brystsmerter og åndenød ved fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over mange år gennem en proces, hvor arterievæggene bliver tykkere og mindre elastiske. I nogle tilfælde kan blodprop dannes og helt blokere et blodkar.

Aortasygdomme – Sygdomme der påvirker aorta, kroppens største blodåre, som transporterer blod fra hjertet til resten af kroppen. Disse omfatter tilstande hvor aorta udvides unormalt eller hvor dens vægge svækkes. Sygdommene kan påvirke forskellige dele af aorta og kan udvikle sig langsomt over tid. Symptomer kan være forskellige afhængigt af hvor i aorta problemet opstår og kan omfatte bryst- eller rygsmerter. Nogle former kan være symptomfrie i lange perioder.

Forsøgs-ID:

2023-507808-31-00

Protokolkode:

ELEVALUATE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bedøvelsesmidlerne propofol og remifentanil ved hjerteoperation hos patienter med hjerteklapsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?