Landsdækkende dansk klinisk undersøgelse af målrettet kræftbehandling baseret på genomisk profilering hos patienter med fremskreden kræft, der modtager godkendt målrettet behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af målrettet behandling mod kræft baseret på genomisk profilering. Forsøget omfatter flere forskellige godkendte lægemidler, herunder vemurafenib, axitinib, trastuzumab emtansin, selpercatinib, olaparib, atezolizumab, alectinib, vismodegib, pemigatinib, trastuzumab, pertuzumab, avelumab, cobimetinib og niraparib.

Formålet med studiet er at beskrive effekten og sikkerheden af målrettede kræftbehandlinger hos patienter med fremskreden sygdom, hvor der er påvist specifikke genetiske varianter i tumoren. Behandlingen vil blive tilpasset den enkelte patients genetiske profil, som bestemmes ved hjælp af forskellige laboratorieundersøgelser af tumorvæv eller blodprøver.

Forsøget vil vare i flere år og vil følge patienternes reaktion på behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser. Der vil blive set på, hvor godt behandlingen virker efter 16 uger, hvor længe virkningen varer ved, og hvilke bivirkninger der opstår. Desuden vil man undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid ved at tage nye vævsprøver og blodprøver.

1 Indledende vurdering

En genomisk test eller proteintest af din kræftsvulst skal være tilgængelig fra et godkendt laboratorium

Din læge vil vurdere om din kræftsygdom kan måles ved hjælp af scanning eller fysisk undersøgelse

Der skal tages en ny vævsprøve hvis muligt til central bekræftelse

2 Behandlingsstart

Baseret på din genomiske profil vil du modtage en målrettet behandling

Medicinen gives enten som tabletter/kapsler der skal sluges, eller som drop i blodåren

Du vil få detaljerede instruktioner om hvordan og hvornår du skal tage medicinen

3 Opfølgning efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en vurdering af hvordan kræftsygdommen har reageret på behandlingen

Der vil blive udført scanninger for at måle størrelsen af kræftsvulsten

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger af behandlingen

4 Fortsat behandling

Hvis behandlingen virker og bivirkningerne er acceptable, kan behandlingen fortsætte

Der vil løbende blive taget nye vævsprøver og blodprøver for at undersøge for resistens mod behandlingen

Behandlingens varighed afhænger af din individuelle situation og behandlingsrespons

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en bekræftet kræftdiagnose i fremskreden eller metastatisk stadie.
  • Din funktionsstatus skal være mellem 0-2 på ECOG-skalaen (betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter med minimal hjælp).
  • Du skal have tilstrækkelig organ-funktion, herunder:
    • Acceptabelt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    • Acceptabelt antal blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanning eller fysisk undersøgelse.
  • Du skal have fået foretaget en genomisk test eller vævsundersøgelse af din tumor på et godkendt laboratorium.
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Din tumors genetiske profil skal passe til en af de målrettede behandlinger i studiet.
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden, hvis behandlingen gives som tabletter.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 24 måneder efter.
  • For mænd gælder særlige krav om prævention, selv efter sterilisation, i op til 4 måneder efter behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har alvorlige psykiske lidelser eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som højt blodtryk eller hjertesvigt, der ikke er under kontrol med medicin)
  • Personer med svær lever- eller nyredysfunktion (når disse organer ikke fungerer normalt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deltagelsen i studiet
  • Personer, der er overfølsomme over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer, der ikke kan følge studiets protokol eller møde op til de planlagte besøg
  • Personer med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen), der ikke er stabile eller under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Næstved Hospital Næstved Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hgobzr Hghtfoeb Herlev Danmark
Atdela Ugxxuzsgqf Hstdendh Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

Da der ikke er specificeret nogen konkrete lægemidler i de givne kildedata, kan jeg kun give en generel beskrivelse af, hvad studiet omhandler:

Dette kliniske forsøg fokuserer på målrettede anti-cancer lægemidler, der er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Forsøget undersøger hvordan disse lægemidler virker hos patienter med fremskreden kræft, hvor der er påvist specifikke genetiske varianter.

Lægemidlerne i dette studie er eksisterende og godkendte målrettede kræftbehandlinger, men de specifikke lægemidler er ikke angivet i kildedata. Behandlingen vælges baseret på patientens genetiske profil og matches med de lægemidler, der er kendt for at være effektive mod specifikke genetiske varianter i kræftceller.

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i kildedata, kan jeg ikke give en mere detaljeret beskrivelse af de enkelte behandlinger.

Cancer – En sygdom der opstår, når kroppens celler begynder at dele sig ukontrolleret og spreder sig til omkringliggende væv. Kræftceller kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor abnorme celler først vokser lokalt og senere kan sprede sig via blod eller lymfesystem til andre dele af kroppen. Kræft kan påvirke kroppens normale funktioner ved at forstyrre organers arbejde eller ved at danne knuder (tumorer). Der findes mange forskellige typer af kræft, som hver især kan have forskellige forløb og karakteristika. Sygdommen kan udvikle sig i forskelligt tempo, og nogle former vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2023-510527-29-00
NCT ID:
NCT04341181
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien