Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab til patienter med fremskreden peniskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokoregionalt fremskreden peniscancer, som er en type kræft i penis hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller væv. Sygdommen omfatter specifikke stadier af planocellulært karcinom i penis, som er den mest almindelige type peniscancer. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: carboplatin og paclitaxel, som er kemoterapi-medicin, samt pembrolizumab, som er en immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med fremskreden peniscancer. Studiet vil måle hvor mange patienter der opnår et fuldstændigt patologisk respons, hvilket betyder at der ikke kan findes kræftceller i vævet efter behandlingen. Under forløbet vil patienterne modtage behandlingen i flere cyklusser over en periode, hvorefter der vil blive foretaget operation for at fjerne den resterende tumor og undersøge hvor godt behandlingen har virket.

Studiet vil også følge patienterne over tid for at se hvor længe de forbliver kræftfrie og deres generelle overlevelse. Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive nøje overvåget og registreret. Alle deltagere vil få taget vævsprøver før behandlingen starter, så forskerne kan undersøge tumorens karakteristika og sammenligne med resultaterne efter behandlingen.

1 Tilmelding og første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af studiet. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler, der gives gennem en slange i din arm (infusion).

Du får carboplatin (Carboplatine Fresenius Kabi), som er et kemoterapi-lægemiddel. Dette gives som en infusion direkte i dit blod.

Du får også paclitaxel (Paclitaxel Fresenius Kabi), som er et andet kemoterapi-lægemiddel. Dette gives ligeledes som en infusion.

Derudover får du pembrolizumab (KEYTRUDA), som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette gives også som en infusion.

2 Behandlingsforløb og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger. Alle grader af bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (grad 3/4) vil blive registreret og rapporteret.

Din læge vil bruge et system kaldet NCI-CTC-V5 til at vurdere og klassificere eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Du skal have modtaget mindst én komplet behandlingscyklus for at blive inkluderet i bivirkningsrapporteringen.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Hovedmålet med studiet er at måle, hvor mange patienter der opnår et patologisk komplet respons (pCR). Dette betyder, at der ikke længere kan findes kræftceller i vævet, når det undersøges under mikroskop.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet sammen med alle andre patienter, der kan evalueres for behandlingseffekt.

Denne vurdering vil vise, om behandlingskombinationen er effektiv mod din type kræft.

4 Langtidsopfølgning – progressionsfri overlevelse

Fra dag 1 af din behandling vil du blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse. Dette betyder, hvor lang tid der går, før din kræft vokser eller spreder sig.

Denne opfølgning begynder fra det øjeblik, du starter behandlingen, og fortsætter over tid.

Målingen omfatter alle patienter, der blev registreret i studiet og startede behandling.

5 Langtidsopfølgning – samlet overlevelse

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse, som måles fra dag 1 af din studiebehandling.

Denne opfølgning gælder for alle patienter, der blev registreret i studiet og startede behandling.

Overlevelsesdata vil blive rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver, som er en statistisk metode til at vise overlevelsesmønstre over tid.

6 Datarapportering og analyser

Overlevelsesdata vil blive analyseret på forskellige tidspunkter, både ved den primære analyse og ved senere tidspunkter.

Resultaterne kan blive rapporteret som gennemsnitlig overlevelsestid eller som overlevelsesprocenter på faste tidspunkter, for eksempel efter 1, 2 eller 3 år.

Din deltagelse bidrager til den samlede forståelse af, hvor effektiv denne behandlingskombination er.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand, der er over 18 år gammel
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har peniscancer af typen planocellulært karcinom (en bestemt type kræft i penis)
Du skal have lokalt fremskreden peniscancer, hvilket betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i lysken eller bækkenet
Du eller din juridiske repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en af følgende sygdomsstadier: kræft med spredning til lymfeknuder, hvor lymfeknuderne enten er meget store, har dødt væv i midten, eller har uregelmæssige kanter, eller du har genkomst af kræft i lymfeknuderne som kan opereres
Hvis du har op til 2 spredninger til andre dele af kroppen, kan du stadig deltage, hvis disse spredninger kan behandles med operation eller stråling
Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere eller nyligt taget. Nyligt tagne prøver foretrækkes
Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre organer langt væk fra penis
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for peniskræft
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2024
Holland	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie gives carboplatin sammen med andre lægemidler for at hjælpe med at skrumpe peniskræfttumorer inden operation.

Paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig. Det virker ved at forstyrre de små strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Paclitaxel gives sammen med carboplatin som en del af kemoterapi-behandlingen for at gøre tumoren mindre.

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det fungerer ved at fjerne en “bremse” på immunsystemet, så immunsystemets celler bedre kan bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives sammen med kemoterapi for at forbedre behandlingens effektivitet mod peniskræft.

Undersøgte sygdomme:

Malign penistumor

Lokoregionalt fremskreden peniscancer – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i penis og har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i området. Sygdommen begynder typisk som forandringer i huden på penis, som kan udvikle sig til ondartede tumorer. Kræften kan vokse lokalt og invadere dybereliggende væv i penis samt sprede sig til lymfeknuder i lysken. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumoren blive større og påvirke normale funktioner. Spredningen til regionale lymfeknuder betyder, at kræftcellerne har bevæget sig ud over det oprindelige sted, men stadig er begrænset til det lokale område omkring penis.

Forsøgs-ID:

2023-506731-15-00

Protokolkode:

N22APC

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab til patienter med fremskreden peniskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?