Afprøvning af medicinen dornase alfa til forebyggelse af alvorlige lungeproblemer hos traumepatienter i intensiv behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær trauma, som er alvorlige skader på kroppen. Patienter med svær trauma kan udvikle en alvorlig lungesygdom kaldet akut respiratorisk distress syndrom eller ARDS, hvor lungerne ikke kan fungere normalt og have svært ved at levere ilt til kroppen. ARDS kan være moderat til svær og kræver ofte hjælp fra en respirator, som er en maskine der hjælper med at puste luft ind og ud af lungerne.

Studiet sammenligner to behandlinger: det undersøgte lægemiddel dornase alfa og placebo. Dornase alfa er et lægemiddel, der gives direkte ned i lungerne gennem et rør i luftrøret for at hjælpe med at rense lungerne og forbedre deres funktion. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med dornase alfa kan reducere antallet af patienter, der udvikler moderat til svær ARDS i de første syv dage efter traumet.

Studiet involverer voksne patienter med svær trauma, som er indlagt på intensivafdelingen og har brug for hjælp fra en respirator til at trække vejret. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten dornase alfa eller placebo gennem inhalation direkte ned i lungerne. Læger vil overvåge patienternes lungetilstand og måle, hvor godt lungerne kan levere ilt til kroppen i de første syv dage efter traumet. Behandlingen kan fortsætte, selv hvis patienten ikke længere har brug for respiratoren, da medicinen stadig kan gives på lignende måde.

1 Optagelse og forberedelse

Du vil blive optaget i undersøgelsen, når du er indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorligt traume. Dit traumescore skal være over 15, hvilket betyder, at du har pådraget dig alvorlige skader.

Du skal være tilsluttet en respirator (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret). Der vil blive indsat et arteriekateter (et lille rør i en pulsåre) for at kunne måle dit iltindhold i blodet.

En pårørende skal give samtykke til din deltagelse i undersøgelsen, da du muligvis ikke selv kan give samtykke på grund af din tilstand.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel dornase alfa eller en placebo (saltvand uden aktivt stof). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Behandlingen vil blive givet gennem din luftrørsslange eller direkte i dine lunger, hvis du senere bliver taget af respiratoren.

3 Daglig behandling

Du vil modtage behandlingen én gang dagligt i 7 dage efter indlæggelsen.

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil det være 2500 enheder dornase alfa opløst i 2,5 ml væske, som bliver indåndet gennem en forstøver (en maskine, der omdanner væsken til fine dråber).

Behandlingen fortsætter, selv hvis du bliver taget af respiratoren inden for de første 48 timer – den kan gives på samme måde gennem en maske eller mundstykke.

4 Daglig overvågning

Hver dag vil lægen måle dit iltindhold i blodet for at vurdere, hvor godt dine lunger fungerer.

Der vil blive taget målinger af PaO2/FiO2-forholdet (et mål for, hvor effektivt dine lunger optager ilt) og SpO2/FiO2-forholdet (et andet mål for lungefunktion baseret på iltmætningen).

Lægen vil overvåge dig for tegn på ARDS (akut lungesvigt), som er en alvorlig lungetilstand, der kan opstå efter traumer.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 7 dage stoppes den eksperimentelle behandling.

Lægen vil fortsætte med at vurdere din tilstand og registrere, om du udvikler moderat til svær ARDS (defineret som PaO2/FiO2 ≤ 200 eller SpO2/FiO2 ≤ 235).

Din normale behandling for traumeskaderne vil fortsætte som sædvanligt under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det offentlige sundhedsvæsen
  • Du skal have alvorlige skader med en skadessværhedsgrad (ISS) på over 15 – dette er en måde at måle hvor alvorlige dine skader er samlet set
  • Du skal være tilsluttet en respirator – en maskine der hjælper dig med at trække vejret
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen i mindre end 6 timer (eller mindre end 18 timer efter ankomst til hospitalet, hvis du har haft operation eller særlig behandling først)
  • En pårørende skal have givet tilladelse til din deltagelse i undersøgelsen, eller der skal være givet akut tilladelse
  • Du skal have et tyndt rør placeret i en pulsåre – dette bruges til at måle blodtryk og tage blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal en blodprøve vise, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorligt overfølsomhed (allergiske reaktioner) over for dornase alfa eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) – en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som for eksempel lungefibrose – hvor lungevævet bliver fortykt og stift
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som bliver behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 48 timer ifølge lægernes vurdering
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med dornase alfa
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit ISS score (en måling af hvor alvorligt dit traume er) er 15 eller mindre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cebvhu Hjlrqxfhntr Uhxnansgybaqw Rvcik Reims Frankrig
Ctnd Dd Nnpmm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cedxcy Hjmplleykon Rzsmhkrm Dzewhmbtdlgzho Angers Frankrig
Aepyreqjxw Paizhyeh Hbrheyya Dg Mfrfdeysd Marseille Frankrig
Hcedhrtu Uxguezciqbsego Siukuobuss &bcvdqh Hlueryb dh Hakhfbovkxu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dornase alfa er et lægemiddel, der inhaleres gennem luftvejene. Det virker ved at bryde tykke, klistrede sekreter ned, som kan opbygges i lungerne efter alvorlige skader. Dette hjælper med at gøre slim tyndere og lettere at hoste op eller fjerne fra lungerne. I dette studie gives dornase alfa direkte gennem et rør i luftvejene for at forebygge udviklingen af en alvorlig lungesygdom kaldet ARDS, som kan opstå hos patienter med alvorlige traumer. Lægemidlet hjælper med at holde luftvejene rene og forbedre vejrtrækningen hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) – En alvorlig lungetilstand hvor lungernes små luftsække bliver betændte og fyldes med væske. Dette gør det meget svært for ilt at komme ind i blodet og for kuldioxid at komme ud. Sygdommen opstår pludseligt og udvikler sig hurtigt over timer til dage. Lungerne bliver stive og mindre i stand til at udvide sig normalt under vejrtrækning. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager som infektioner, traumer eller andre sygdomme der påvirker lungerne.

Alvorligt trauma – En tilstand hvor kroppen har pådraget sig omfattende fysiske skader fra ulykker, vold eller andre pludselige påvirkninger. Skaderne kan omfatte flere organsystemer samtidigt og være livstruende. Traumet måles ofte ved hjælp af forskellige scoring-systemer der vurderer skadens alvorlighed. Kroppen reagerer på det alvorlige trauma med en omfattende inflammatorisk respons. Dette kan føre til komplikationer i forskellige organer, herunder lungerne, hvor der kan udvikle sig åndedrætsbesvær.

Forsøgs-ID:
2024-512034-14-00
Protokolkode:
6998
NCT ID:
NCT03368092
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig