Undersøgelse af inhaleret aprotinin til behandling af akut respiratorisk distress syndrom hos patienter med moderat til svær sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen. Forsøget vil teste effekten af lægemidlet aprotinin, der gives som en inhalationsopløsning til patienter med moderat til svær ARDS, som har behov for respiratorbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om aprotinin kan forbedre patienternes kliniske tilstand og reducere behovet for respiratorbehandling. I løbet af studiet vil nogle patienter modtage aprotinin gennem inhalation, mens andre vil få saltvand som placebo. Behandlingen vil blive givet til patienter, som er tilkoblet respirator.

Patienterne vil blive fulgt nøje under behandlingen, og deres lungefunktion vil blive overvåget. Der vil blive taget blodprøver og målt forskellige værdier som blodtryk, hjerterytme, vejrtrækning og temperatur. Behandlingsperioden kan vare op til 6 måneder, og patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt i denne periode for at vurdere effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Start af forsøget

Efter diagnose med moderat eller svær akut lungesvigt (ARDS) og opfyldelse af inklusionskriterierne, påbegyndes behandlingen inden for 48 timer.

Patienten skal være tilsluttet respirator og være mindst 18 år gammel.

2 Behandlingsperiode

Patienten modtager enten aprotinin via inhalation eller saltvandsopløsning som placebo.

Der tages daglige blodprøver til analyse mens patienten er indlagt på intensivafdelingen frem til dag 28.

Løbende overvågning af vitale tegn omfatter blodtryk, hjerterytme, vejrtrækningsfrekvens, temperatur og hjertekardiogram (EKG).

3 Opfølgning dag 28

Vurdering af patientens tilstand og antal dage uden behov for respirator.

Evaluering af eventuelle bivirkninger og komplikationer.

4 Opfølgning dag 90

Yderligere vurdering af behandlingseffekt og patientens generelle tilstand.

Fortsat registrering af eventuelle bivirkninger.

5 Afsluttende opfølgning dag 180

Endelig vurdering af behandlingsresultater.

Undersøgelse af vedvarende symptomer herunder muskelsvaghed og neuropsykologiske forstyrrelser.

Afsluttende sikkerhedsvurdering og registrering af eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
  • Du skal have fået diagnosticeret moderat eller svær ARDS (akut respiratorisk distress syndrom), som er en alvorlig lungetilstand hvor der er problemer med at få tilstrækkeligt ilt.
  • Din ARDS-diagnose skal være opstået inden for 1 uge efter en kendt klinisk hændelse eller forværring af vejrtrækningssymptomer.
  • Dine vejrtrækningsproblemer må ikke udelukkende skyldes hjertesvigt eller væskeophobning i kroppen.
  • Du skal være tilkoblet en respirator og være intuberet (have et rør i luftrøret til at hjælpe med vejrtrækningen).
  • Den første behandling i forsøget skal kunne påbegyndes inden for 48 timer efter diagnosen af moderat eller svær ARDS er stillet.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.
  • De radiologiske fund (røntgenbilleder) og iltmangel i blodet skal være påvist inden for samme 24-timers periode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret blødningsrisiko eller blødningsforstyrrelser kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen aprotinin kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Howfwtmw Usindfnvjgybd Dy Lh Pzajdsjz Madrid Spanien
Hkzknwfm Dt Hdnxkh Hellín Spanien
Hgclzhgu Uhqsqyqffezka df Msmdklxx Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aprotinin er et lægemiddel, der bruges til at behandle akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det er et protein, der hjælper med at reducere inflammation i lungerne. Dette lægemiddel bliver undersøgt for at se, om det kan forbedre tilstanden hos patienter med moderat til svær ARDS og reducere behovet for mekanisk ventilation (respirator). Medicinen gives gennem et drop i en blodåre og virker ved at dæmpe kroppens inflammatoriske respons, hvilket kan hjælpe med at beskytte lungerne mod yderligere skade.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) – En alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver betændte og fyldes med væske. Tilstanden udvikler sig hurtigt og medfører, at lungerne har svært ved at forsyne blodet med tilstrækkeligt ilt. Det begynder typisk med pludselig åndenød og hurtig vejrtrækning. Væskeophobningen i lungerne gør det svært for patienten at trække vejret normalt, og lungernes evne til at optage ilt bliver betydeligt nedsat. ARDS kan opstå som følge af andre sygdomme eller skader, såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller alvorlige ulykker.

Forsøgs-ID:
2025-520826-39-00
Protokolkode:
ICI24/00011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig