Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• APROTININ ved akut respiratorisk distress-syndrom
• Kirurgisk forsøg ved esophagojejunal anastomose-dehiscens
• Hvilke endepunkter måles?
• Hvem er målgruppen for forsøgene?
• Status og forsøgsfase

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionsstudier med APROTININ, begge i fase 3 og begge med status Authorised^[1][2].

Det ene forsøg undersøger APROTININ hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, mens det andet forsøg handler om en kirurgisk komplikation efter total gastrektomi for kræft^[1][2].

APROTININ ved akut respiratorisk distress-syndrom

Forsøget med NCT-nummer 2025-520826-39-00 undersøger inhaleret APROTININ hos patienter med moderat eller svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)^[2].

Studiet er et randomiseret og kontrolleret forsøg i den forstand, at APROTININ sammenlignes med saltvand, som fungerer som kontrolbehandling i forsøget^[2].

Forskerne vil især se på, om APROTININ kan forbedre det kliniske forløb og mindske behovet for mekanisk ventilation, altså respiratorbehandling, hvor en maskine hjælper patienten med at trække vejret^[2].

Det vigtigste mål er ventilator-free days, som betyder antal dage uden behov for respirator efter, at patienten har været to hele kalenderdage uden assisteret ventilation^[2].

Forskerne vil også se på disse tal ved dag 90 i en eksplorativ analyse, som er en ekstra analyse for at undersøge mulige mønstre og effekter^[2].

Kirurgisk forsøg ved esophagojejunal anastomose-dehiscens

Det andet forsøg med NCT-nummer 2024-519529-40-00 undersøger en fibrinbaseret klæber ved esophagojejunal anastomose-dehiscens efter total gastrektomi for kræft^[1].

En anastomose er et kirurgisk samlingssted mellem to dele af tarmen eller fordøjelseskanalen, og dehiscens betyder, at dette samlingssted åbner sig eller går op^[1].

Studiet er multicentrisk og randomiseret og har til formål at vurdere, om den fibrinbaserede klæber kan reducere risikoen for, at forbindelsen mellem spiserør og jejunum går op efter operationen^[1].

Forsøget omfatter patienter, der får total gastrektomi, hvilket betyder, at hele mavesækken fjernes som led i kræftkirurgi^[1].

Hvilke endepunkter måles?

I ARDS-studiet er det primære endepunkt ventilator-free days, altså hvor mange dage patienten klarer sig uden respirator^[2].

Dette mål er vigtigt, fordi det siger noget om, om behandlingen hjælper patienten til at trække vejret selv i længere tid^[2].

I kirurgistudiet er det primære endepunkt suturdehiscens diagnosticeret inden for de første syv dage efter operationen ved hjælp af kliniske og/eller radiologiske kriterier, og vurderingen sker efter Csendes-klassifikationen^[1].

Radiologiske kriterier betyder, at lægerne også kan bruge billeddiagnostik, for eksempel scanninger, til at vurdere om forbindelsen er gået op^[1].

Hvem er målgruppen for forsøgene?

ARDS-studiet retter sig mod patienter med moderat eller svær akut respiratorisk distress-syndrom^[2].

Kirurgistudiet retter sig mod patienter med kræft, som gennemgår total gastrektomi og får lavet en esophagojejunal anastomose^[1].

De præcise optagelseskriterier er ikke beskrevet i de korte forsøgsdata, så den fulde vurdering af, hvem der kan deltage, afhænger af de enkelte studiers regler^[1][2].

Status og forsøgsfase

Begge forsøg er registreret som Authorised, hvilket betyder, at de har fået tilladelse til at blive gennemført^[1][2].

Begge er i fase 3, som normalt bruges til at teste behandlingens effekt i større patientgrupper og til at følge vigtige kliniske resultater nøje^[1][2].

Det ene studie har planlagt 156 deltagere, og det andet har planlagt 240 deltagere^[1][2].