Afprøvning af SCI-110 medicin til voksne med Tourettes syndrom: Virker det og er det sikkert?

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Tourette syndrom hos voksne. Tourette syndrom er en neurologisk tilstand, der forårsager ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics. Tics kan være pludselige bevægelser som øjenblink, skulderrysten eller hovedbevægelser, eller de kan være lyde som hostning, snøften eller ord. Studiet tester et lægemiddel kaldet SCI-110, som tages som tabletter gennem munden én gang dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, om SCI-110 kan reducere tics og forbedre symptomerne ved Tourette syndrom hos voksne patienter.

Studiet er designet som et cross-over studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både den aktive medicin SCI-110 og placebo i forskellige perioder under studiet. Behandlingsperioderne er adskilt af en pause, hvor deltagerne ikke får studiemedicin. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvornår den aktive medicin eller placebo gives. Dette hjælper med at sikre objektive resultater om medicinens virkning.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere deres tics og generelle helbred. Lægen vil bruge standardiserede skalaer til at måle sværhedsgraden af tics og andre symptomer. Sikkerheden af medicinen vil blive overvåget nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle vitale tegn som blodtryk og puls. Deltagerne skal fortsætte med deres nuværende stabile medicin for tics under hele studiet.

1 Baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Lægen vil vurdere alvoren af dine tics (ufrivillige bevægelser eller lyde) ved hjælp af standardiserede skalaer.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen kan starte.

2 Randomisering og første behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SCI-110 (et lægemiddel indeholdende dronabinol og palmidrol) eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du skal tage bløde kapsler gennem munden én gang dagligt.

Denne behandlingsperiode vil vare en bestemt periode, som lægen vil informere dig om.

3 Første pauseperiode

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen studiebehandling.

Denne pause kaldes en washout-periode og sikrer, at den første behandling er helt ude af kroppen før den næste periode begynder.

Du vil stadig have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge dit helbred og dine symptomer.

4 Anden behandlingsperiode

Efter pausen vil du starte den anden behandlingsperiode.

Hvis du fik SCI-110 i den første periode, vil du nu få placebo. Hvis du fik placebo først, vil du nu få SCI-110.

Igen skal du tage bløde kapsler gennem munden én gang dagligt.

Denne behandlingsperiode vil have samme varighed som den første periode.

5 Regelmæssig overvågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil du have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen evaluere dine tics og spørge om eventuelle bivirkninger (uønskede effekter fra behandlingen).

Der vil blive målt vitale tegn som blodtryk og puls.

Du skal fortælle lægen om alle forandringer i dit helbred og tage alle kapsler som foreskrevet.

Eventuel anden medicin for tics eller andre tilstande skal holdes på samme dosis gennem hele studiet.

6 Afsluttende evaluering

Efter den anden behandlingsperiode vil du have et afsluttende besøg.

Lægen vil foretage en sidste evaluering af dine tics og dit generelle helbred.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at kontrollere for eventuelle ændringer.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med behandlingen og eventuelle bivirkninger.

7 Opfølgning

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg efter afslutningen af behandlingen.

Dette er for at sikre, at eventuelle bivirkninger er forsvundet, og at du har det godt.

Lægen vil fortsat overvåge dit helbred i en periode efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have Tourettes syndrom (en tilstand med ufrivillige bevægelser og lyde) ifølge officielle diagnosekriterier
  • Du skal være i behandling som ambulant patient (ikke indlagt på hospital)
  • Dit samlet tic-score skal være over 14 på en bestemt skala, der måler hvor alvorlige dine tics er
  • Din tilstand skal vurderes som mindst moderat alvorlig på en skala, hvor lægen bedømmer sygdommens sværhedsgrad
  • Hvis du tager medicin mod tics eller andre tilstande, skal dosis have været stabil i mindst 6 uger før studiet starter
  • Du skal være villig til at fortsætte med samme medicindosis under hele studiet
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring og være villig til at følge behandlingen og kontrolbesøgene
  • Du skal kunne forstå studiets formål og de mulige risici og fordele
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Kvinder, der kan blive gravid, skal bruge sikker prævention under studiet, for eksempel p-piller, hormonimplantater eller spiral
  • Mænd skal være villige til at bruge kondom under studiet og i tre måneder efter den sidste medicindosis
  • Mænd skal være villige til ikke at donere sæd i tre måneder efter studiets afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Tourettes syndrom, som er en tilstand med ufrivillige bevægelser og lyde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke modtager behandling som ambulant patient, hvilket betyder at du får behandling på hospitalet uden at være indlagt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SCI-110 er en eksperimentel mundtlig medicin, der undersøges som en potentiel behandling for Tourettes syndrom hos voksne. Denne medicin er designet til at hjælpe med at reducere tics og andre symptomer forbundet med Tourettes syndrom. SCI-110 tages dagligt gennem munden og er stadig under udvikling, hvilket betyder, at forskerne studerer, hvor godt den virker og hvor sikker den er for patienter med denne tilstand.

Placebo er en inaktiv pille, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt stof. I dette studie vil nogle deltagere modtage placebo i stedet for SCI-110 i visse perioder. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor meget af forbedringen skyldes selve medicinen i forhold til andre faktorer. Deltagerne vil ikke vide, om de tager den aktive medicin eller placebo på et givet tidspunkt.

Tourettes syndrom – En neurologisk lidelse der karakteriseres af ufrivillige, gentagne bevægelser og lyde kaldet tics. Sygdommen begynder typisk i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Motoriske tics involverer pludselige, hurtige bevægelser som øjenblink, hovedrysten eller skuldertrækninger. Vokale tics omfatter lyde som hosten, clearing af halsen eller udtalelse af ord og sætninger. Tics kan variere i intensitet og frekvens over tid og kan blive forværret af stress eller ophidselse. Sygdommen påvirker både mænd og kvinder, men er mere almindelig hos mænd.

Forsøgs-ID:
2024-512949-17-00
Protokolkode:
SCI-021-001
NCT ID:
NCT05126888
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af impulskontrol hos voksne med Tourettes syndrom: Sammenhæng med serotonin under behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Langtidsbehandling med ecopipam-tabletter til personer med Tourettes syndrom – sikkerhedsundersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2