Undersøgelse af ny medicin (Gemlapodect) mod tics hos personer med Tourettes syndrom

Undersøgelse af ny medicin (Gemlapodect) mod tics hos personer med Tourettes syndrom – sammenligning med uvirksom behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Tourette syndrom, som er en neurologisk tilstand, der forårsager ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics. Tics kan omfatte øjenblink, rysten af hovedet, råben eller gentagne lyde. Studiet tester et lægemiddel kaldet gemlapodect sammenlignet med placebo hos voksne og unge patienter. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert gemlapodect er til behandling af Tourette syndrom.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo. Studiet varer tolv uger og involverer deltagere i alderen fra 12 år og opefter, som har moderate til svære symptomer på Tourette syndrom. Før studiet starter, skal deltagerne stoppe med alle andre lægemidler, der bruges til behandling af Tourette syndrom, i mindst 14 dage. Andre psykiatriske lægemidler kan fortsætte, hvis doseringen har været stabil i mindst 30 dage.

Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere sværhedsgraden af tics ved hjælp af forskellige bedømmelsesskalaer. De vil også overvåge deltagernes generelle helbred, vægt, blodprøver og hjertets elektriske aktivitet gennem EKG. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem registrering af alle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvordan lægemidlet påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet. Disse omfatter lægeundersøgelser, blodprøver, EKG (hjertescanning), og vurdering af dine Tourette syndrom symptomer.

Du skal stoppe al medicin, der bruges til behandling af Tourette syndrom, mindst 14 dage før du starter med studiemedicinen. Hvis du tager anden psykiatrisk medicin, skal denne have været stabil i mindst 30 dage.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest for at sikre, du ikke er gravid.

2 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten gemlapodect (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil starte med at tage studiemedicinen som hårde kapsler. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af studielægen.

3 behandlingsperiode – dag 1 til dag 85

Du vil tage studiemedicinen i 12 uger (85 dage). I denne periode skal du tage medicinen nøjagtigt som ordineret.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor din tilstand vil blive overvåget og vurderet.

Ved hvert besøg vil studielægen vurdere dine tics (ufrivillige bevægelser og lyde) ved hjælp af forskellige skalaer for at måle sværhedsgraden.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget månedlige graviditetstest gennem hele studieperioden.

4 regelmæssige vurderinger

Ved hvert klinikbesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, fedtindhold i blodet og andre laboratoriemålinger.

Din vægt og vitale tegn (som blodtryk og puls) vil blive målt.

Du vil blive bedømt for eventuelle selvmordstanker ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af gemlapodect i dit blod (hvis du får det aktive lægemiddel).

5 afslutning af behandling – dag 85

På dag 85 vil du have dit sidste besøg, hvor den fulde behandlingsperiode afsluttes.

Alle de samme målinger og vurderinger, der blev foretaget under behandlingen, vil blive gentaget for at evaluere effekten af behandlingen.

Din læge vil vurdere den samlede ændring i dine Tourette syndrom symptomer sammenlignet med starten af studiet.

6 opfølgning efter behandling

Cirka 28 dage efter du er stoppet med studiemedicinen, vil du have et opfølgningsbesøg.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en afsluttende graviditetstest ved dette besøg.

Eventuelle vedvarende eller nye bivirkninger vil blive registreret og fulgt op.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen. I nogle områder kan patienter mellem 12 og 17 år også deltage, hvis det er godkendt af de lokale myndigheder
Du skal have moderat til svær Tourettes syndrom (en tilstand med ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics), som opfylder de officielle diagnostiske kriterier, og din tilstand skal være vurderet som værende på niveau 4 eller højere på en skala, der måler sværhedsgraden
Du skal enten aldrig have fået behandling for Tourettes syndrom før, eller du skal have brug for en alternativ behandling ifølge lægens vurdering
Du skal stoppe med at tage alle mediciner, der bruges til at behandle Tourettes syndrom, mindst 14 dage før du starter i undersøgelsen. Andre psykiatriske mediciner, herunder stimulanter (medicin der øger opmærksomhed og vågenhed), må du gerne fortsætte med, hvis du har taget dem stabilt i mindst 30 dage og forventes at fortsætte stabilt under hele undersøgelsen
Dit BMI (et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 35
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have haft en normal menstruation og have en negativ graviditetstest. Du skal bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer. Hvis du endnu ikke er i den fødedygtige alder, kan du stadig deltage efter lægens vurdering, men du skal have månedlige graviditetstests
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage, eller din lovlige repræsentant skal kunne give samtykke på dine vegne. Du skal kunne overholde alle kravene og begrænsningerne beskrevet i samtykkeerklæringen
Du skal kunne tale og forstå det sprog, som undersøgelsespersonalet bruger, og som samtykkeerklæringen er skrevet på

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet som hjerne og nerver) udover Tourette syndrom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod psykotiske symptomer (medicin der bruges til at behandle vrangforestillinger eller hallucinationer)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske lidelser, der kræver akut behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugshistorik med alkohol eller andre stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop forarbejder medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie	Krakow	Polen
Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Nous Astus Kft.	Budapest	Ungarn
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza	Budapest	Ungarn
Central Institute of Mental Health	Mannheim	Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Vadaskert Alapitvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert	Budapest	Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Cjdtzuu Btxjt Kkwgebirbur Phzwjemo Sgp z oxvu	Gdańsk	Polen
Bduxts	Gent	Belgien
Mhmornootgwn &gwojybpuksxgljemftt Smj z omia	Katowice	Polen
Scadnbmpylqtqwk Ppobzlcg Llegkkvr Dm Srjuquhxy Oksjucj	Katowice	Polen
Hsmipfoz Uxmdecdwlvubz Fdtmnmvkp Amdghkju	Madrid	Spanien
Kwvowkxy dqy Useuonzwpaxm Muwlblup Ahe	München	Tyskland
Hlgomgjq Da Lj Skbzn Ctdu I Stce Pzd	Barcelona	Spanien
Uudfnmtehmgotxlcjrcgx Dedixvhjljc Avy	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	21.03.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	21.03.2024
Polen	rekrutterer ikke	21.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	21.03.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	21.03.2024
Ungarn	rekrutterer ikke	21.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemlapodect

Gemlapodect er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Tourettes syndrom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af tics, som er de ufrivillige bevægelser og lyde, der er karakteristiske for Tourettes syndrom. Gemlapodect virker ved at påvirke specifikke signaler i hjernen, som menes at være involveret i udviklingen af tics. I denne undersøgelse vil forskerne teste, om gemlapodect kan hjælpe patienter med at få bedre kontrol over deres tics og forbedre deres livskvalitet sammenlignet med et inaktivt stof (placebo).

Undersøgte sygdomme:

Tourettes syndrom

Tourettes syndrom – En neurologisk lidelse der karakteriseres ved gentagne, ufrivillige bevægelser og lyde kaldet tics. Motoriske tics kan omfatte øjenblink, hovedrysten, skuldertræk eller ansigtsgrimmasser, mens vokale tics kan indebære clearing af halsen, snøften, råben eller gentagne ord. Tics begynder typisk i barndommen mellem 5-10 års alderen og kan variere i intensitet og hyppighed over tid. Symptomerne kan forværres af stress, træthed eller spænding og kan midlertidigt undertrykkes med bevidst anstrengelse. Mange personer oplever en følelse af uro eller spænding før ticet opstår, efterfulgt af lettelse efter dets udførelse. Tilstanden kan påvirke den daglige funktionsevne og sociale interaktioner afhængigt af tics’enes sværhedsgrad og hyppighed.

Forsøgs-ID:

2023-505086-83-00

Protokolkode:

NOE-TTS-201

NCT ID:

NCT06315751

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (Gemlapodect) mod tics hos personer med Tourettes syndrom – sammenligning med uvirksom behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?