Personlig blodfortyndende behandling eller aspirin efter ny hjerteklap hos patienter med forkalket aortaklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med aortastenose, som er en tilstand hvor hjertets aortaklap bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Disse patienter har gennemgået en procedure kaldet transkatheter aortaklap implantation (TAVI), hvor en ny kunstig klap bliver indsat gennem en catheter uden behov for åben hjertekirurgi. Efter denne procedure får patienter normalt blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper, men denne behandling kan også øge risikoen for blødninger.

Formålet med studiet er at undersøge, om en personlig tilpasset blodfortyndende behandling styret af CT-scanninger er bedre end standardbehandlingen med livslang enkelt blodpladehæmmende medicin til at reducere risikoen for hjertedød, blodpropper og blødninger. CT-scanningen er en type røntgenundersøgelse, der kan vise, om der dannes blodpropper på den nye hjerteklap. Den personligt tilpassede behandling betyder, at lægen justerer medicinen baseret på, hvad CT-scanningen viser om den enkelte patients risiko.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandlingen med livslang blodpladehæmmende medicin, mens den anden gruppe vil få personligt tilpasset behandling baseret på regelmæssige CT-scanninger. Læger vil følge patienterne over tid for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer alvorlige komplikationer som blodpropper, slagtilfælde og blødninger. Patienter vil også blive spurgt om deres livskvalitet og hvor godt de følger deres medicin gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

1 Første CT-scanning og randomisering

Du vil få foretaget en CT-scanning af dit hjerte for at vurdere din nye hjerteklap. CT-scanning er en røntgenundersøgelse, der laver detaljerede billeder af dit hjerte.

Baseret på resultaterne af CT-scanningen vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles fair.

Du vil blive informeret om, hvilken behandlingsgruppe du tilhører, så du ved, hvilken medicin du skal tage.

2 Start på blodfortyndende behandling

Hvis du tildeles den personaliserede gruppe, vil din behandling blive valgt baseret på CT-scanningens resultater.

Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen, vil du få livslang behandling med blodpladehæmmende medicin. Dette kan være acetylsalicylsyre (aspirin) i doser på 75-100 mg dagligt.

Den personaliserede gruppe kan få forskellige typer medicin afhængigt af CT-resultatet: enten blodpladehæmmende medicin alene eller en kombination af blodpladehæmmende medicin og blodfortyndende medicin.

Mulige mediciner inkluderer: acetylsalicylsyre, clopidogrel 75 mg dagligt, ticagrelor 90 mg to gange dagligt, prasugrel 10 mg dagligt, warfarin, acenocoumarol eller apixaban.

3 Opfølgende besøg efter 3 måneder

Du vil møde op til kontrol 3 måneder efter din hjerteklapoperation.

Der vil blive foretaget en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) for at tjekke, hvordan din nye hjerteklap fungerer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EuroQol-5 Dimension, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og Short Form Health Survey.

Din medicinering vil blive gennemgået, og eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive vurderet.

4 Opfølgende besøg efter 12 måneder

Du vil møde op til kontrol 12 måneder efter din hjerteklapoperation.

Der vil igen blive foretaget en ekkokardiografi for at vurdere din hjerteklaps funktion.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer som ved 3-måneders besøget.

Du vil også udfylde Medication Adherence Report Scale, som måler, hvor godt du følger din medicinske behandling.

Din behandling vil blive evalueret, og der vil blive foretaget justeringer hvis nødvendigt.

5 Årlige opfølgende besøg

Du vil møde op til årlige kontroller indtil studiets afslutning i september 2027.

Ved hvert årligt besøg vil du få foretaget en ekkokardiografi for at overvåge din hjerteklaps funktion.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og spørgeskema om medicintilslutning ved hvert årligt besøg.

Din medicinske behandling vil blive gennemgået og justeret efter behov.

Eventuelle tromboemboliske hændelser (blodpropper) eller blødningsepisoder vil blive registreret og behandlet.

6 Løbende medicinindtagelse

Du skal tage din ordinerede medicin hver dag som foreskrevet gennem hele studieperioden.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du tage blodpladehæmmende medicin resten af dit liv.

Hvis du er i den personaliserede gruppe, kan din behandling blive justeret baseret på CT-scanningsresultater og din respons på behandlingen.

Du skal kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever bivirkninger eller har spørgsmål til din medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået udført en vellykket TAVI-procedure (transkatheter aortaklap implantation), som er en behandling hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter uden behov for åben hjertekirurgi
TAVI-proceduren skal være udført med enhver godkendt type klap-enhed
Du skal have aortaklap stenose, som betyder at din hjerteklap er forsnævret og ikke åbner sig ordentligt
Du må ikke have et eksisterende medicinsk behov for blodfortyndende medicin (OAC), som er medicin der forhindrer blodpropper
Du skal være i stand til at forstå studiets formål og krav
Du skal kunne følge de instrukser og procedurer som studiet kræver
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du allerede har en medicinsk grund til at tage blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper)
Du kan ikke deltage hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) som kræver behandling med blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop tidligere som kræver langvarig behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en kunstig hjerteklap der kræver blodfortyndende behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en blødningssygdom eller tilstand der øger risikoen for alvorlig blødning
Du kan ikke deltage hvis du for nylig har haft en større operation eller alvorlig skade
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller får kræftbehandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har demens eller anden sygdom der påvirker din evne til at forstå og deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle CT-scanning med kontraststof
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst	Aalst	Belgien
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
AZ Delta uw Ziekenhuis Campus Rumbeke, campus Brugsesteenweg Roeselare	Roeselare	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann	Neuilly-sur-Seine	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Imelda Hospital Bonheiden	Bonheiden	Belgien
Ugbypunzdzlk Mkkdlqc Cjqdywy Ghbbciyoz	Groningen	Holland
Ujaampnfjt Ou Addxovf	Edegem	Belgien
Lvhuo Ugerlwzfpnkh Morurfh Clrpyxw (emful	Leiden	Holland
Atynyzdiv Uyw	Amsterdam	Holland
Bzqmjkag Uvvdreuvyi Hxeumtsy Czgrct	Besançon	Frankrig
Uaymampjkd Hcvvmpxaz Pzsra Septpoclcbu Clwdmso Fmhk	Paris	Frankrig
Hjodhhz Jlppyo Casxaap Mizdr	Massy	Frankrig
Hdymxqfk Ufqbqrnyvszoyo Skpvanwyry &fieahy Hksjsfw dq Hlpyjuqmgkw	Strasbourg	Frankrig
Sbjukgj Dlbahpiqhiiidjnyhher Dh Cyowka Ciybqcdezxopu Dd Ndsb	St Denis	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.09.2023
Danmark	rekrutterer	01.09.2023
Frankrig	rekrutterer	01.09.2023
Holland	rekrutterer	01.09.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Single antiplatelet therapy (SAPT)
Dette er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper ved at gøre blodet mindre klistret. Medicinen tages som en tablet hver dag resten af livet efter hjerteklapoperationen. Den virker ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sig sammen og danne farlige blodpropper.

Personaliseret CT-guidet antitrombotisk behandling
Dette er en skræddersyet behandling, hvor lægen bruger CT-scanninger til at bestemme den bedste type blodfortyndende medicin for hver enkelt patient. Baseret på CT-scanningens resultater vil patienten få enten en blodfortyndende medicin (som warfarin eller en nyere type kaldet DOAC) eller fortsætte med den samme type medicin som i den anden gruppe. Denne tilgang sigter mod at give hver patient den mest passende behandling baseret på deres individuelle risiko for blodpropper og blødninger.

Undersøgte sygdomme:

Aortaklapstenose

Aortaklapstenose – En tilstand hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre hjertekammer til kroppens hovedpulsåre, bliver forsnævret og stiv. Klappen består normalt af tre tynde folder, der åbner og lukker sig for at regulere blodstrømmen. Ved aortaklapstenose bliver disse folder fortykkede og stive, ofte på grund af kalkaflejringer, hvilket gør det svært for dem at åbne sig helt. Dette betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede åbning. Over tid kan denne ekstra belastning føre til, at hjertets venstre hjertekammer bliver tykkere og større. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over mange år, og symptomerne kommer ofte snigende.

Forsøgs-ID:

2023-504637-42-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig blodfortyndende behandling eller aspirin efter ny hjerteklap hos patienter med forkalket aortaklap

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?