Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøget ved aortaklapstenose
- Forsøget efter akut myokardieinfarkt
- Hvem kan deltage?
- Endepunkter og mål
- Hvad betyder fase 2 og fase 3?
Oversigt over forsøgene
Der er to kliniske forsøg med Icosapent Ethyl i de data, der er givet her. Begge er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1][2]
Det ene forsøg undersøger aortaklapstenose, og det andet undersøger patienter efter akut myokardieinfarkt med høj risiko for nye hjerte-kar-hændelser.[1][2] Begge forsøg er angivet som autoriserede, altså godkendt til at blive gennemført.[1][2]
Forsøget ved aortaklapstenose
Forsøget SALVAGE har NCT-nummeret NCT06466278 og undersøger, om Icosapent Ethyl kan bremse udviklingen af aortaklapstenose, som er en forsnævring af hjertets aortaklap.[1]
Forsøget er i fase 2 og har en planlagt deltagergruppe på 110 personer.[1] Det er et mindre forsøg, som typisk bruges til at se, om en behandling ser lovende ud i en bestemt sygdomsgruppe.[1]
Det vigtigste mål er ændring i aortaklapkalk efter 24 måneder.[1] Kalk i klappen er et tegn på sygdomsudvikling, så dette mål hjælper forskerne med at se, om tilstanden ændrer sig over tid.[1]
Forsøget efter akut myokardieinfarkt
Det andet forsøg hedder BIO-RISK-EVENT Study og har NCT-nummeret 2024-511950-35-00.[2] Det undersøger patienter med akut myokardieinfarkt, som betyder et hjerteanfald, og som har høj risiko for at få nye hjerte-kar-hændelser.[2]
Dette forsøg er i fase 3 og har en planlagt deltagergruppe på 1758 personer.[2] Fase 3 er et større forsøg, hvor man tester effekten mere grundigt og sammenligner behandlingsstrategier.[2]
Forsøget undersøger en strategi med intensiveret behandling af residual risiko, altså den risiko der stadig er tilbage, selv om patienten allerede får standardbehandling.[2] I forsøget indgår Icosapent Ethyl sammen med empagliflozin og colchicin som en del af den samlede behandlingsstrategi.[2]
Hvem kan deltage?
De to forsøg retter sig mod forskellige patientgrupper.[1][2] Det ene er for personer med aortaklapstenose, og det andet er for patienter efter akut myokardieinfarkt med høj risiko for gentagne hændelser.[1][2]
De præcise inklusionskrav er ikke beskrevet i de oplysninger, der er givet her.[1][2] Derfor kan man kun sige, at deltagerne skal passe til den sygdom og den risikoprofil, som hvert forsøg undersøger.[1][2]
Endepunkter og mål
Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.[1][2] I SALVAGE-forsøget er endepunktet ændring i aortaklapkalk efter 24 måneder.[1]
I BIO-RISK-EVENT Study er det primære endepunkt tiden til første hændelse i et komposit endepunkt, som samler flere alvorlige hændelser i ét mål.[2] De hændelser, der indgår, er kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for akut koronar revaskularisering og indlæggelse for hjertesvigt.[2]
Hvad betyder fase 2 og fase 3?
Fase 2 er et forsøg, der ofte bruges til at se, om en behandling ser lovende ud i en mindre gruppe patienter, og om den skal undersøges videre.[1]
Fase 3 er større og bruges til mere grundigt at teste, om behandlingen eller behandlingsstrategien virker i forhold til standardbehandling.[2] I de her data betyder det, at forskerne både ser på sygdomsudvikling og på forebyggelse af alvorlige hjerte-kar-hændelser.[1][2]
