Sammenligning af kort og lang behandling med aspirin efter TAVI-operation hos patienter med forsnævring i aortaklappen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med aortastenose, som er en tilstand hvor hjerteklappen mellem hjertets venstre kammer og den store pulsåre bliver forsnævret. Aortastenose kan medføre åndenød, brystsmerter og besvimelse. Patienterne i studiet har fået indsat en ny hjerteklap gennem en procedure kaldet TAVI (trans-aortisk klap implantation), hvor den nye klap føres op gennem en blodåre i benet uden behov for åben hjertekirurgi. Efter denne procedure gives der normalt blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne kort behandling med aspirin i 3 måneder med standard behandling med aspirin i 12 måneder hos patienter efter TAVI. Aspirin er et almindeligt blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Studiet vil undersøge om den kortere behandling er lige så sikker og effektiv som den længere behandling. Patienter vil få enten 75 til 100 mg aspirin dagligt i enten 3 måneder eller 12 måneder.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt i 12 måneder efter deres TAVI-procedure. Lægerne vil overvåge for forskellige hændelser som hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet blokeres), slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen påvirkes), blødninger og andre komplikationer. Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at vurdere patienternes helbred og sikkerhed. Studiet vil hjælpe lægerne med at finde den bedste varighed af aspirin-behandling efter TAVI-procedurer.

1 randomisering og påbegyndelse af behandling

Efter din vellykkede TAVI-procedure (indsættelse af hjerteklap gennem en blodåre i lysken) vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning.

Du vil enten få kort behandling i 3 måneder eller standard behandling i 12 måneder med det samme lægemiddel.

Du vil modtage aspirin i en dosis på 75-100 mg dagligt, som skal tages gennem munden.

Lægemidlet kan være i form af pulver til opløsning i vand (KARDEGIC 75 mg) eller som tabletter med særlig belægning (ASPIRINE PROTECT 100 mg), der beskytter maven.

2 daglig medicinering i behandlingsperioden

Du skal tage din aspirin én gang dagligt hver dag i hele behandlingsperioden.

Hvis du har fået pulverformen, skal du opløse indholdet af én pose i vand før indtagelse.

Hvis du har fået tabletter, skal du sluge dem hele uden at tygge dem.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn virkning.

3 opfølgning i 12 måneder

Uanset hvilken behandlingsgruppe du tilhører, vil du blive fulgt tæt i 12 måneder efter din TAVI-procedure.

Der vil blive overvåget for forskellige kliniske hændelser, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og blødninger.

Du vil blive undersøgt for større kardiovaskulære hændelser, som omfatter død, hjerteanfald og slagtilfælde.

Der vil også blive overvåget for forskellige typer blødninger klassificeret fra mindre til livstruende.

4 overvågning af specifikke komplikationer

Din tilstand vil blive overvåget for blodpropper i hjerteklappen, som er sjældne men alvorlige komplikationer.

Eventuelle indlæggelser på hospital vil blive registreret, særligt dem der er relateret til hjerte-kar-sygdom.

Der vil blive holdt øje med forbigående blodpropper i hjernen, som giver midlertidige symptomer.

Blødninger i hjernen vil blive nøje overvåget som en potentiel alvorlig bivirkning.

5 forlænget opfølgning efter 12 måneder

Efter de første 12 måneder vil din overlevelse blive fulgt i yderligere 2 år gennem nationale registre.

Dette betyder, at der ikke kræves yderligere besøg fra din side efter den 12 måneders periode.

Den samlede opfølgningsperiode for studiet vil derfor være 2 år fra tidspunktet for din TAVI-procedure.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en vellykket transfemoral TAVI-procedure (en type hjerteventil-operation hvor en ny ventil indsættes gennem blodåren i lysken) for symptomatisk aortastenose (forsnævring af hjertets hovedventil som giver symptomer)
  • Din TAVI-procedure skal være defineret som vellykket, hvilket betyder:
    • Operatøren kunne komme til hjertet gennem blodåren
    • Den nye ventil blev leveret og det kirurgiske udstyr blev fjernet uden problemer
    • Den nye ventil blev placeret korrekt på det rigtige sted
    • Du har ikke haft behov for yderligere operation eller indgreb relateret til ventilen (bortset fra permanent pacemaker)
    • Du har ikke haft alvorlige komplikationer med blodårerne eller hjertestrukturen
  • Du må ikke have andre medicinske tilstande der kræver langvarig behandling med blodpladehæmmende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) eller blodfortyndende medicin
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne tale fransk
  • Du skal være mand eller kvinde der enten er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag) eller permanent steriliseret (livmoder fjernet, æggeledere fjernet eller æggestokke fjernet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, der kræver langvarig behandling med blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) eller trombocythæmmende medicin (medicin der forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået en vellykket TAVI-procedure (en behandling hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkar i lysken uden åben hjertekirurgi)
  • Du kan ikke deltage, hvis din aortastenose (forsnævring af hjerteklappen mellem hjertets hovedkammer og hovedpulsåren) ikke gav symptomer før behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis TAVI-proceduren ikke blev udført gennem lysken (transfemoral adgang), men gennem andre adgangsveje

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ivtcpruu Meyzptquah Mkydeakcjh Paris Frankrig
Hjazwqv Pifzv Sijfi Mvmborjqytt Caen Frankrig
Ckynse Hliogkhryhq Rbutdqjl Dojsrxuqcbrnzr Angers Frankrig
Gjcwwj Hgjlipjvqjh Uameaqylwrjsb Pzssq Pqxrqxqwgvu Ec Nfikftpwesgx Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Aspirin er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende lægemiddel, som du sandsynligvis kender fra håndkøb. I dette studie bruges aspirin til at forebygge blodpropper efter en hjerteoperation kaldet TAVI. Aspirin virker ved at gøre dit blod mindre tilbøjeligt til at danne propper, hvilket er vigtigt for at beskytte dit hjerte efter operationen. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og hjælper med at holde dine blodkar åbne og blodet flydende.

Aortastenose – En hjertesygdom hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre hjertekammer til kroppens hovedpulsåre, bliver forsnævret. Forsnævringen opstår når klappens blade bliver fortykkede og stive, hvilket gør det sværere for blodet at passere igennem. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og bliver ofte værre med alderen. Når aortaklappen er forsnævret, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den snævre åbning. Dette kan føre til at hjertets venstre hjertekammer bliver fortykkede og svækket over tid. Symptomer opstår typisk når forsnævringen bliver alvorlig og kan omfatte åndenød, brystsmerter og svimmelhed.

Forsøgs-ID:
2023-508208-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Kan medicinen icosapent ethyl bremse udviklingen af forkalkning i aortaklappen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet pelacarsen til behandling af forkalket aortaklap hos patienter med forhøjet lipoprotein(a)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4