Kan medicinen icosapent ethyl bremse udviklingen af forkalkning i aortaklappen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortaklapstenose, som er en tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og stiv på grund af ophobning af kalk. Aortaklappen kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel ud i kroppen, og når den bliver forsnævret, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod igennem. Dette kan over tid føre til problemer som åndenød, brystsmerter og svimmelhed. Behandlingen, der undersøges i dette studie, er icosapent ethyl, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke fedtstoffer i blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, om icosapent ethyl kan bremse udviklingen af kalkaflejringer i aortaklappen. Studiet vil følge deltagerne i 24 måneder for at se, hvordan lægemidlet påvirker mængden af kalk i aortaklappen over tid. Forskerne vil også måle, hvor hurtigt blodet strømmer gennem klappen og hvor stor åbningen i klappen er, da disse målinger kan vise, om tilstanden bliver værre eller forbliver stabil.

Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige scanninger og tests for at følge udviklingen af deres aortaklapstenose. Forskerne vil også undersøge, om lægemidlet har nogen effekt på kalkaflejringer i hjertets kranspulsårer, som er de blodkar, der forsyner hjertemusklen med ilt og næring. Disse undersøgelser vil hjælpe med at vurdere, om icosapent ethyl kan være en nyttig behandling for personer med mild til moderat aortaklapstenose.

1 Start af behandling

Du vil modtage icosapent ethyl i form af Vazkepa 998 mg bløde kapsler. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan bremse forværringen af din aortaklapforsnevring.

Du skal tage kapslerne gennem hele undersøgelsesperioden som anvist af studiepersonalet.

2 Løbende behandling og opfølgning

Under hele undersøgelsen skal du fortsætte med at tage dine Vazkepa kapsler som ordineret.

Du vil have regelmæssige besøg hos studiepersonalet, hvor din tilstand bliver overvåget og vurderet.

Der vil blive taget forskellige målinger og scanninger for at følge udviklingen af din aortaklapforsnevring.

3 Målinger og undersøgelser

Gennem undersøgelsen vil der blive målt på aortaklap-kalcium – dette er kalkaflejringer på din hjerteklap, som kan gøre den mere stiv.

Der vil også blive målt på topaorta-jethastighed, som viser hvor hurtigt blodet strømmer gennem din hjerteklap.

Derudover beregnes aortaklaparealet, som viser hvor stor åbningen i din hjerteklap er.

Der vil blive taget målinger af kranskarkalk for at se, om der sker ændringer i dine hjertes blodårer.

4 24 måneders vurdering

Efter 24 måneder i undersøgelsen vil der blive foretaget de samme målinger som ved starten.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se, om behandlingen har haft en effekt på udviklingen af din aortaklapforsnevring.

Alle de samme undersøgelser som tidligere vil blive gentaget for at give et komplet billede af ændringerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal have aortaklapstenose, som betyder at hjerteklappen mellem hjertets hovedkammer og kroppens hovedpulsåre er forsnævret
  • Din aortaklapstenose skal være mild til moderat, hvilket betyder at forsnævringen ikke er særlig alvorlig endnu
  • Du skal have tegn på aortaklap forkalkning, som betyder at der er ophobet kalk i hjerteklappen, hvilket gør den stiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær aortaklapstenose, hvilket betyder at hjerteklappen er så snæver at den kræver operation
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager omega-3 fedtsyretilskud eller fiskeoliekapsler og ikke vil stoppe med at tage dem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerteoperation eller ballonudvidelse af aortaklappen tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kunstig hjerteklap
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for fisk eller skaldyr
  • Du kan ikke deltage hvis du har atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, og ikke får blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræftsygdom eller er i behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager certain blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Arjeuhulx Uhc Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Icosapent ethyl er et medicinalsk præparat, der indeholder en renset form af omega-3 fedtsyre. Dette lægemiddel bruges normalt til at sænke niveauet af triglycerider (en type fedt) i blodet hos mennesker med meget høje værdier. I denne undersøgelse vil forskerne teste, om icosapent ethyl kan hjælpe med at bremse forkalkningen af aortaklappen i hjertet. Aortaklappen er en vigtig hjerteklap, der hjælper blodet med at strømme fra hjertet ud til resten af kroppen. Når denne klap bliver forkalket, kan den blive stiv og ikke fungere ordentligt, hvilket kan føre til alvorlige hjerteproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – Aortastenose er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet bliver smal og stiv. Klappen sidder mellem hjertets venstre hjertekammer og den store pulsåre, der kaldes aorta. Når klappen bliver forsnævret, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den snævre åbning. Over tid kan kalcium aflejre sig på klappen, hvilket gør den endnu mere stiv og forsnævret. Tilstanden udvikler sig gradvist og bliver ofte værre med alderen. Den smalere klap gør det sværere for blod at strømme frit fra hjertet ud i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517342-33-01
NCT ID:
NCT06466278
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort og lang behandling med aspirin efter TAVI-operation hos patienter med forsnævring i aortaklappen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet pelacarsen til behandling af forkalket aortaklap hos patienter med forhøjet lipoprotein(a)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4