Test af nyt sporstof (SYN2) til PET-scanning hos patienter med mistanke om forsnævrede kranspulsårer

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koronararteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertet med blod, bliver forsnævrede eller blokerede. Denne sygdom kan føre til brystsmerter og øge risikoen for hjerteanfald. I studiet bruges et nyt sporingsmiddel kaldet SYN2, som er mærket med et radioaktivt stof kaldet 18F. Dette sporingsmiddel bruges sammen med en scanningsmetode kaldet positronemissionstomografi eller PET, som kan skabe billeder af blodforsyningen til hjertemusklen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt SYN2 PET-scanningen kan opdage betydelige forsnævringer i hjertets blodkar sammenlignet med den nuværende standardmetode. Deltagerne vil gennemgå både en SYN2 PET-scanning og en procedure kaldet invasiv koronar angiografi, hvor et tyndt rør føres ind i hjertets blodkar, og kontrastmiddel bruges til at se eventuelle blokeringer på røntgenbilleder. Under PET-scanningen vil deltagerne også gennemgå enten fysisk træning på løbebånd eller få medicin for at belaste hjertet og efterligne effekten af motion.

Studiet vil sammenligne resultaterne fra SYN2 PET-scanningen med resultaterne fra koronar angiografi for at bestemme, hvor præcist den nye scanningsmetode kan identificere personer med koronararteriesygdom. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Forskerne vil også overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studieforløbet ved at registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i helbredstilstanden.

1 Informeret samtykke og indskrivning

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke formulardokument.

Du skal bekræfte, at du er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden.

Dit køn og alder vil blive registreret – du skal være over 18 år.

Det vil blive bekræftet, at du allerede er planlagt til at få foretaget en invasiv koronar angiografi (en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) for at vurdere mulig hjertekarsygdom.

2 Forberedelse og sikkerhedsvurdering

Din evne til at gennemgå enten farmakologisk stress (medicin-induceret belastning) eller fysisk belastning vil blive vurderet.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned før undersøgelsen og fortsætte med dette under deltagelsen samt i yderligere en uge efter den sidste medicin.

Hvis du er en mand i den fertile alder, skal du bruge kondomer eller andre sikre præventionsmetoder med din partner i 3 måneder efter den sidste medicindosis.

Du skal acceptere at følge specifikke livsstilsanbefalinger gennem hele undersøgelsesperioden.

3 SYN2 PET MPI scanning

Du vil modtage en injektion med SYN2, som er en ny radioaktiv markør designet til at vise blodstrømmen i hjertet.

Du vil gennemgå en PET MPI scanning (Positron Emissions Tomografi Myokardial Perfusions Imaging) – dette er en avanceret billedteknik, der viser, hvordan blodet strømmer gennem dit hjerte.

Scanningen vil foregå både i hvile og under belastning for at sammenligne blodstrømmen under forskellige forhold.

Under belastningsdelen kan du modtage enten regadenoson (Rapiscan 400 mikrogram opløsning til injektion) eller adenosin (6 mg/2 ml opløsning til injektion) for at simulere hjertets reaktion på fysisk aktivitet.

4 Overvågning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under og efter proceduren.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige laboratorieværdier.

Dit EKG (hjertets elektriske aktivitet) vil blive overvåget.

En fysisk undersøgelse vil blive udført.

5 Billede analyse og sammenligning

Eksperter vil analysere dine PET-billeder både kvalitativt (visuelt) og kvantitativt (med målinger).

Resultaterne vil blive sammenlignet med din planlagte invasive koronar angiografi for at vurdere nøjagtigheden.

Målet er at teste, hvor godt SYN2 PET scanningen kan opdage betydelig hjertekarsygdom sammenlignet med den nuværende guldstandard.

Specifikt vil der blive kigget efter forsnævringer på over 70% i de store hjertekarsgrene.

6 Opfølgning og dataindsamling

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret.

Data om undersøgelsens diagnostiske præstation vil blive indsamlet, herunder sensitivitet (evnen til at opdage sygdom) og specificitet (evnen til at udelukke sygdom).

Resultaterne vil bidrage til at vurdere, om SYN2 kan være et nyttigt værktøj til at diagnosticere hjertekarsygdom i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal allerede være planlagt til at få foretaget en invasiv koronar angiografi (en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar, hvor der indsættes et tyndt rør gennem en blodåre) for at undersøge for hjertekarsygdom
  • Du skal være i stand til at gennemføre enten en farmakologisk stresstest (hvor der gives medicin for at belaste hjertet) eller en fysisk stresstest (hvor du skal motionere) kombineret med billedtagning
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal bruge sikker prævention i mindst 1 måned før undersøgelsen og fortsætte med det under hele undersøgelsen plus en uge efter den sidste medicin. Sikre metoder inkluderer mekanisk barriere (som kondom til manden eller pessar til kvinden), kombineret hormonel prævention (p-piller, p-ring eller p-plaster der indeholder både østrogen og gestagen), gestagen-prævention (p-piller, sprøjter eller implantater med kun gestagen), spiral eller hormonspiral. Seksuel afholdenhed er tilladt, hvis det er din sædvanlige livsstil
  • Hvis du er en mand, der kan gøre en kvinde gravid: Du skal bruge kondom eller andre sikre præventionsmetoder med din partner i 3 måneder efter den sidste medicin i undersøgelsen
  • Du skal acceptere at følge livsstilsanbefalingerne gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina, hvilket betyder brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige arytmier, hvilket er uregelmæssige hjerterytmer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig aortastenose, som betyder en forsnævring af hjerteklappen der fører blod fra hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har unkontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med en eGFR under 30, hvilket måler hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontrastmidlet eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi, som er angst for lukkede rum, og ikke kan ligge stille i scanneren
  • Du kan ikke deltage hvis du har metalimplantater som ikke er sikre ved MR-skanning
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen og ikke kan stoppe med det midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Amphia Hospital Breda Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Osrodek Kardiologii Inwazyjnej Ikardia Sp. z o.o. Naleczow Polen
Affidea Sp. z o.o. Warszawa Polen
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Upgorhyjmios Mglfmne Cizfqns Gmavttbiy Groningen Holland
Asnvopeth Usz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.10.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2023
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SYN2 er en ny radioaktiv sporstof, der bruges til en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Dette stof hjælper læger med at se, hvordan blodet flyder gennem hjertemusklen. SYN2 indsprøjtes i en blodåre og rejser derefter til hjertet, hvor det kan opdages af PET-scanneren. Formålet med SYN2 er at hjælpe læger med at finde ud af, om der er forsnævringer eller blokader i hjertets blodårer, som kan forårsage hjerteproblemer. Stoffet gør det muligt for læger at se detaljerede billeder af, hvor godt hjertemusklen får blod, hvilket kan hjælpe med at stille en præcis diagnose af hjertesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Koronar arteriesygdom – En tilstand hvor de arterier, der forsyner hjertet med blod, bliver indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstof, kolesterol og andre substanser i arteriernes vægge. Disse aflejringer, kaldet plak, udvikles gradvist over tid og kan reducere blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Sygdommen opstår typisk langsomt gennem mange år, hvor plakken vokser og gør arterierne mere stive og smalle. Når blodtilførslen til hjertet bliver utilstrækkelig, kan det føre til brystsmerter og ubehag. I nogle tilfælde kan plakken briste og danne en blodprop, som helt kan blokere blodstrømmen i arterien. Koronar arteriesygdom er den mest almindelige form for hjertesygdom og påvirker millioner af mennesker verden over.

Forsøgs-ID:
2023-506971-89-00
Protokolkode:
SAFER3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien