Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer gennemgang af din epilepsi-historie og dokumentation af dine primære generaliserede tonisk-kloniske krampeanfald (PGTCS), som er en specifik type kramper der påvirker hele hjernen og kroppen.

Du skal have haft mindst 3 PGTCS i løbet af de 8 uger før studiestart. Din læge vil gennemgå din krampedagbog eller få pålidelige oplysninger fra dig eller din omsorgsperson.

Du skal have dokumentation for, at du tidligere har prøvet mindst 2 forskellige antiepileptiske lægemidler (ASM) i tilstrækkelige doser uden at opnå anfaldsfrihed.

Du skal være på en stabil dosis af 1 til 3 godkendte antiepileptiske lægemidler i mindst 1 måned før studiestart.

Din nuværende medicin skal forblive uændret gennem hele studieperioden for at sikre pålidelige resultater.

Du skal fortsætte med at føre nøjagtig krampedagbog gennem hele studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage XEN1101 eller placebo (inaktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

XEN1101 er en ny type antiepileptisk medicin, der testes som tilføjelse til din nuværende behandling.

Placebo består af hvide kapsler indeholdende 10mg mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH102), som er et inaktivt stof uden medicinsk virkning.

Du vil modtage studiebehandlingen som kapsler, der tages gennem munden som supplement til din nuværende antiepileptiske medicin.

Behandlingsperioden vil vare i en bestemt periode, hvor du skal tage medicinen regelmæssigt som anvist.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antiepileptiske medicin i samme dosis som før studiet.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil din læge gennemgå din krampedagbog og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen, herunder om du føler dig meget forbedret sammenlignet med før studiestart.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til studielægen omgående.

Hvis du har en implanteret vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator eller responsiv neurostimulator, skal disse være implanteret mindst 5 måneder før studiestart, og indstillingerne må ikke ændres under studiet.

Studieresultaterne vil måle, om du oplever mindst 50% reduktion i månedlige PGTCS sammenlignet med før behandlingen.

Der vil blive målt på den gennemsnitlige procentuelle ændring i månedlige PGTCS fra baseline til slutningen af behandlingsperioden.

Det vil blive registreret, om du opnår fuldstændig anfaldsfrihed for PGTCS under studieperioden.

Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra første dosis studiebehandling til 3 måneder efter sidste dosis.

Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg fra første dosis studiebehandling til 6 måneder efter sidste dosis.

Du skal overholde de krav til prævention, der er fastsat for studiet.