Undersøgelse af ACE-hæmmer mod tidlig hjertesvigt hos kvinder – kan medicinen forbedre hjertefunktionen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subklinisk hjerteinsufficiens, som er en tilstand hvor hjertet ikke fungerer optimalt, men endnu ikke viser tydelige symptomer. Subklinisk betyder, at sygdommen er til stede, men personen mærker det ikke endnu. Studiet fokuserer specifikt på kvinder, som kan have udviklet denne tilstand efter graviditeter med komplikationer som præeklamsi, hvilket er højt blodtryk under graviditeten. Behandlingen, der undersøges, er en ACE-hæmmer, som er en type medicin, der hjælper hjertet med at arbejde bedre ved at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med en ACE-hæmmer kan hjælpe med at vende de unormale forandringer i hjertet tilbage til normale værdier sammenlignet med ingen medicinsk behandling. Studiet vil løbe over to år, hvor deltagerne vil blive opdelt i to grupper – en gruppe får ACE-hæmmer medicin, mens den anden gruppe får standardbehandling uden medicin. Under studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af hjertets funktion, herunder ventrikulær hypertrofi (fortykkelse af hjertemusklen), hjertets pumpefunktion og blodtryk.

Gennem studieperioden vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge hjertets tilstand og andre faktorer som livskvalitet og symptomer. Forskerne vil også undersøge metabolisk syndrom, som er en kombination af tilstande der øger risikoen for hjertesygdom og diabetes, samt måle forskellige biomarkører i blodet, som er stoffer der kan fortælle noget om kroppens tilstand og hvordan behandlingen virker.

1 indledende undersøgelser og baselinemålinger

Du vil gennemgå en række grundlæggende undersøgelser for at registrere dit helbred før behandlingen begynder. Disse undersøgelser inkluderer målinger af dit blodtryk, som er trykket i dine blodkar.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder nye markører der kan vise, hvordan dit hjerte fungerer.

Du vil få målt dit plasmavolumen, som er mængden af væske i dit blod.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit renin-angiotensin-aldosterone system, som er et hormonsystem der hjælper med at regulere blodtryk og væskebalance i kroppen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet, dine vaner og eventuelle symptomer du oplever.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om du har metabolisk syndrom, som er en gruppe af tilstande der øger risikoen for hjertesygdom og diabetes.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to grupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces. Dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe vil modtage medicin med perindopril, som er en type medicin kaldet en ACE-hæmmer. ACE-hæmmere hjælper med at slappe af i blodkarrene og sænke blodtrykket.

Den anden gruppe vil ikke modtage nogen medicin og vil fortsætte med almindelig pleje.

3 start på behandlingsperiode

Hvis du bliver tildelt medicin, vil du begynde at tage perindopril tabletter på 2 mg hver dag.

Behandlingsperioden vil vare i to år.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både du og dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

4 løbende opfølgning og overvågning

Under de to år vil du have regelmæssige besøg for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Dit blodtryk vil blive målt jævnligt for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget nye blodprøver for at følge ændringer i de forskellige markører i dit blod.

Dit plasmavolumen vil blive målt igen for at se eventuelle ændringer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet, adfærd og eventuelle symptomer du oplever.

5 afsluttende undersøgelser

Efter de to års behandlingsperiode vil du gennemgå de samme undersøgelser som i begyndelsen af studiet.

Dette inkluderer målinger af blodtryk, blodprøver til analyse af biomarkører og plasmavolumen.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit renin-angiotensin-aldosterone system for at se eventuelle ændringer.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet, adfærd og symptomer for at vurdere behandlingens effekt.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet med de oprindelige værdier for at vurdere, om behandlingen har haft en positiv effekt på dit hjertes struktur og funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have hjertesvigt stadium B eller diastolisk dysfunktion – dette betyder, at dit hjerte har strukturelle forandringer eller problemer med at slappe af mellem hjerteslag, men du har endnu ikke symptomer
  • Du skal være i den præmenopausale periode – dette betyder, at du stadig har menstruation og ikke er kommet i overgangsalderen
  • Du kan have haft præeklamsi under en tidligere graviditet eller ikke – præeklamsi er en tilstand med højt blodtryk og protein i urinen under graviditet
  • Det skal være mindst et halvt år siden din første komplicerede graviditet, men ikke mere end 30 år siden
  • Din sidste fødsel skal være mindst 6 måneder siden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin for hjerteproblemer, herunder ACE-hæmmere (medicin der hjælper hjertet med at pumpe bedre), ARB’er (en anden type hjertemedicin), eller diuretika (vanddrivende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomer på hjertesvigt som åndenød, træthed eller hævede ben
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller dårligt fungerende nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje kaliumniveauer i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ACE-hæmmere eller har haft bivirkninger fra denne type medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræft, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til de planlagte undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke hjertet på en måde, som kan forstyrre studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

ACE-hæmmer
En ACE-hæmmer er en type medicin, der hjælper med at beskytte hjertet og blodkarrene. Denne medicin virker ved at slappe af i blodkarrene, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. ACE-hæmmere bruges ofte til at behandle hjerteproblemer og højt blodtryk. I dette studie undersøges det, om ACE-hæmmere kan hjælpe kvinder med tidlige tegn på hjertesvigt med at få deres hjerte til at fungere normalt igen, selvom de ikke har symptomer endnu.

Sædvanlig behandling (ingen medicin)
Den sædvanlige behandling betyder, at deltagerne ikke får nogen specifik medicin for deres tilstand. I stedet følges de regelmæssigt af læger for at holde øje med deres hjertes tilstand. Dette bruges som sammenligningsgruppe i studiet for at se, om ACE-hæmmeren gør en forskel sammenlignet med ikke at få nogen behandling overhovedet.

Undersøgte sygdomme:

Subklinisk hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke fungerer optimalt, men patienten oplever endnu ikke tydelige symptomer. Hjertet kan have strukturelle eller funktionelle abnormiteter, men kroppen kompenserer stadig tilstrækkeligt til at personen kan fungere normalt i hverdagen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og kan være et tidligt stadie af hjertesvigt.

Venstre ventrikelhypertrofi – En tilstand hvor venstre hjertekammer bliver unormalt fortykkede på grund af øget arbejdsbyrde. Hjertemusklen vokser for at kompensere for øget modstand eller volumen, som hjertet skal pumpe imod. Dette kan ske som reaktion på forhøjet blodtryk eller andre faktorer, der belaster hjertet. Over tid kan denne fortykkelse påvirke hjertets evne til at fungere effektivt.

Koncentrisk remodellering – En type strukturel ændring i hjertet, hvor hjertevæggene bliver tykkere, men hjertekammerets størrelse forbliver normal eller bliver mindre. Dette sker som hjertets måde at tilpasse sig øget arbejdsbyrde på, typisk ved forhøjet blodtryk. Processen involverer omorganisering af hjertemuskelvævet for at opretholde pumpefunktionen under ændrede forhold.

Nedsat systolisk funktion – En tilstand hvor hjertets evne til at trække sig sammen og pumpe blod ud i kroppen er reduceret. Dette måles ved ejektionsfraktionen, som angiver hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag i forhold til den samlede mængde blod i kamret. Når denne funktion er nedsat, kan hjertet ikke levere tilstrækkelig blod til kroppens organer og væv.

Betydelig hjerteklapsygdom – En tilstand hvor en eller flere af hjertets fire klapper ikke fungerer korrekt. Klapperne kan enten være for snævre (stenose) eller lukke utæt (insufficiens), hvilket påvirker blodstrømmen gennem hjertet. Dette kan føre til ændringer i hjertets struktur og funktion over tid, da hjertet må arbejde hårdere for at kompensere for den defekte klap.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Dette sker når en eller flere kranspulsårer bliver blokeret, typisk af en blodprop. Det ramte område af hjertemusklen kan ikke fungere normalt og erstattes efterfølgende af arvæv, hvilket kan påvirke hjertets pumpefunktion permanent.

Metabolisk syndrom – En samling af relaterede sundhedstilstande, der ofte forekommer sammen og øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Tilstanden inkluderer en kombination af øget mavefedme, forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker og unormale kolesterolniveauer. Disse faktorer påvirker hinanden og kan forværres over tid, hvis de ikke håndteres korrekt.

Forsøgs-ID:
2022-503135-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien