Dette studie følger deltagere, som tidligere har fået behandling med genmodificerede T-celler i andre forskningsstudier. Genmodificerede T-celler er en type immunterapi, hvor patientens egne immunceller bliver ændret i laboratoriet for at hjælpe dem med bedre at bekæmpe sygdom. T-celler er en vigtig del af kroppens immunsystem, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Formålet med dette studie er at vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger efter behandling med genmodificerede T-celler.
Studiet vil overvåge deltagerne over en længere periode for at se, om der opstår bivirkninger, som først viser sig måneder eller år efter behandlingen. Dette inkluderer neurologiske, autoimmune eller blodrelaterede sygdomme, infektioner, nye kræftformer eller hospitalsindlæggelser. Forskerne vil også undersøge, om de genmodificerede T-celler stadig findes i kroppen, og om de fortsætter med at virke over tid. For deltagere, som var under 18 år, da de fik behandlingen, vil studiet også følge deres vækst og seksuelle udvikling.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 15 år efter deres sidste behandling med genmodificerede T-celler. Undersøgelserne starter tre måneder efter den sidste behandling og foregår derefter hver sjette måned i de første fem år, hvorefter de fortsætter en gang om året. For deltagere, som har fået CD19-rettede genmodificerede T-celler, vil forskerne også måle niveauet af B-celler i blodet, da denne behandling kan påvirke disse celler i immunsystemet.
1Tilmelding til opfølgningsstudiet
Du tilmelder dig dette langsigtede opfølgningsstudie efter at have afsluttet eller afbrudt dit tidligere behandlingsstudie med genmodificerede T-celler (specielle immunceller, der er blevet ændret i laboratoriet).
Du skal underskrive et informeret samtykke, hvor du bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage.
2Første undersøgelse
Din første undersøgelse starter 3 måneder efter din sidste infusion med genmodificerede T-celler.
Lægen vil undersøge dig for at opdage eventuelle forsinkede bivirkninger fra behandlingen med genmodificerede T-celler.
Der tages blodprøver for at måle, om de genmodificerede T-celler stadig er til stede i din krop.
3Regelmæssige kontroller hver 6. måned
De næste 5 år skal du til kontrol hver 6. måned.
Ved hver kontrol undersøger lægen dig for tegn på neurologiske, autoimmune eller hæmatologiske lidelser (problemer med nervesystem, immunsystem eller blod).
Lægen tjekker også for infektioner, nye kræftformer og eventuelle hospitalsindlæggelser.
Der tages blodprøver for at overvåge, om de genmodificerede T-celler stadig findes i din krop og fungerer korrekt.
4Særlig overvågning af B-celler
Hvis du har fået CD19-rettede genmodificerede T-celler, måles dine B-celler (en type hvide blodlegemer) særskilt.
Denne måling fortsætter de første 5 år med samme hyppighed som de andre undersøgelser.
Hvis dine B-celle-niveauer kommer tilbage til normale værdier efter 5 år, kan denne specifikke overvågning stoppes.
Hvis B-celle-niveauerne forbliver under det normale, fortsættes overvågningen i op til 15 år.
5Årlige kontroller
Efter de første 5 år skifter kontrolfrekvensen til én gang om året.
Lægen fortsætter med at overvåge dig for forsinkede bivirkninger og tegn på tilbagevendende sygdom.
Der tages stadig blodprøver for at kontrollere tilstedeværelsen af genmodificerede T-celler.
Denne årlige opfølgning kan fortsætte i op til 15 år i alt fra din sidste infusion med genmodificerede T-celler.
6Særlige undersøgelser for unge deltagere
Hvis du var under 18 år, da du fik behandlingen med genmodificerede T-celler, får du også vækst- og udviklingsundersøgelser.
Lægen måler din fysiske vækst ved kropsmålinger og vurderer din seksuelle modenhed gennem hele opfølgningsperioden.
Disse undersøgelser fortsætter, indtil du når Tanner Stadium 5 (fuld seksuel modenhed), selvom det tager længere end 15 år.
7Overvågning af behandlingseffekt
Hvis du oprindeligt havde kræft, overvåges din overlevelse og om sygdommen kommer tilbage.
Hvis du havde en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber din egen krop), følges du for tegn på tilbagevendende sygdom.
Lægen undersøger også, om der udvikles nye kræftformer, der kan være relateret til behandlingen.
8Specialiserede laboratorietetest
Dine blodprøver analyseres for at kontrollere, hvor de genmodificerede celler har integreret sig i dit DNA.
Laboratoriet tester også for replikationskompetente lentivirusser – dette er virusser, der bruges til at modificere cellerne, og som skal kontrolleres for sikkerhed.
Disse tests hjælper med at vurdere langtidssikkerheden ved din behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have været med i et tidligere studie sponsoreret af Celgene eller deres samarbejdspartnere, hvor du fik mindst én genmodificeret T-celle infusion (det vil sige behandling med genetisk ændrede immunceller, der blev givet direkte i blodet gennem et drop)
Du skal have afsluttet eller være færdig med opfølgningsperioden i det tidligere behandlingsstudie
Du skal forstå studiet og frivilligt underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og gerne vil deltage) før nogen undersøgelser eller procedurer bliver udført
Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også forstå og underskrive de nødvendige dokumenter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke tidligere har fået mindst én infusion med genetisk modificerede T-celler (specielle immunceller, der er ændret i laboratoriet) i et tidligere Celgene-sponsoreret studie
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at følge de langsigtede opfølgningsundersøgelser, der er nødvendige for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger (sundhedsproblemer, der kan opstå længe efter behandlingen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give prøver til at måle, hvor længe de modificerede celler forbliver i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at deltage i undersøgelser for at sikre, at der ikke dannes skadelige virus i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at blive fulgt for at vurdere, hvor godt behandlingen med de genetisk modificerede celler virker på lang sigt
Hvis du var under 18 år, da du fik behandlingen, kan du ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få undersøgt din vækst og kønsmodning (hvordan din krop udvikler sig fysisk og seksuelt)
Gen-modificerede T-celler er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom) tages ud af kroppen og ændres i laboratoriet. Disse celler modificeres ved hjælp af genterapi, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe kræftceller eller andre sygdomme. Efter modificeringen sprøjtes cellerne tilbage i patientens krop, hvor de skal hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdommen mere effektivt.
Lentivirus vektor er et værktøj, der bruges til at ændre T-cellerne i laboratoriet. Det er en modificeret version af et virus, der er gjort uskadeligt og bruges som en slags “pakke” til at levere nye genetiske instruktioner ind i T-cellerne. Denne vektor hjælper med at programmere T-cellerne, så de kan genkende og angribe specifikke sygdomsceller bedre end normalt.
Based on the study data provided, this appears to be a long-term follow-up study for patients who previously received genetically modified T-cell therapy. However, the data does not specify particular diseases being studied – rather, it mentions that participants had either malignancies (cancers) or autoimmune diseases as their original diagnoses.
Since no specific diseases are named in the protocol, I cannot provide descriptions of individual diseases as requested. The study protocol only references broad categories:
– Various types of malignancies (cancers) that were treated with GM T-cell therapy – Various autoimmune diseases that were treated with GM T-cell therapy
To provide accurate disease descriptions as requested, I would need the specific names of the diseases that participants in the original Celgene-sponsored studies were being treated for.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig