Sammenligning af lægemidlet donepezil med ikke-medicinsk behandling hos personer med Alzheimers sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for personer med Alzheimers sygdom. Den ene gruppe vil modtage daglig behandling med donepezil, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre kognitive funktioner som hukommelse og tænkning. Den anden gruppe vil følge den sædvanlige ikke-medicinske behandlingsplan, som anbefales i Frankrig for Alzheimers sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilføjelse af donepezil til den almindelige ikke-medicinske behandling kan forbedre de kognitive evner efter 6 måneder sammenlignet med kun at modtage den sædvanlige ikke-medicinske behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper og vil blive fulgt i 6 måneder.

Under undersøgelsen vil deltagernes kognitive funktioner blive målt ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer på forskellige tidspunkter. Dette inkluderer tests af hukommelse, tænkning, daglige aktiviteter og livskvalitet. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om der er forskelle i, hvordan deltagernes kognitive evner udvikler sig over tid med de to forskellige behandlingsmetoder.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage donepezil medicin eller den sædvanlige ikke-medicinske behandling, som normalt anbefales i Frankrig til Alzheimers sygdom.

Hvis du bliver tildelt medicin, vil du begynde at tage donepezil dagligt. Dette er en medicin, der kan hjælpe med hukommelse og tænkning.

Hvis du bliver tildelt den ikke-medicinske gruppe, vil du modtage den sædvanlige behandling uden medicin, som normalt gives til personer med Alzheimers sygdom.

2 Daglig behandling gennem studieperioden

Hvis du får donepezil, skal du tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden.

En familiemedlem eller person i dit hjem kan hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet, især hvis dine testresultater viser, at du har brug for ekstra støtte.

Du skal fortsætte med din tildelte behandling i 6 måneder.

3 Løbende overvågning og tests

Under studiet vil du gennemgå forskellige tests for at måle din hukommelse og tænkeevner.

Du vil tage MMSE test (Mini-Mental State Examination), som er en kort test, der måler hukommelse og tænkning.

Der vil også blive udført andre tests som ADAS-Cog (test af tænkeevner), CDR (vurdering af demens), ADCS-ADL (vurdering af daglige aktiviteter) og tests af livskvalitet.

Du vil også tage ZARIT test, som måler belastningen på din omsorgsperson.

4 6 måneders evaluering

Efter 6 måneder vil du gennemgå en grundig evaluering for at måle eventuelle ændringer i din tilstand.

Du vil tage de samme tests igen, som du tog ved starten af studiet, for at sammenligne resultaterne.

Denne evaluering vil vise, om der er forskelle mellem dem, der tog donepezil, og dem, der fik den sædvanlige ikke-medicinske behandling.

Resultaterne fra denne evaluering vil hjælpe med at forstå effektiviteten af de forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af Alzheimers sygdom (en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkeevnen) ifølge bestemte medicinske kriterier fra 2014
Du skal være dækket af social sikring (have ret til offentlig sundhedsydelser)
Du skal være mindst 50 år gammel
Du må ikke være under værgemål (juridisk beskyttelse hvor en anden person træffer beslutninger for dig)
Du skal score mindst 10 point på MMSE-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevne, hvor højere point er bedre)
Du skal have abnorme værdier af Aβ42 protein i rygmarvsvæsken (et protein der måles i væsken omkring hjernen og rygmarven)
Du skal have abnorme værdier af fosforyleret tau protein i rygmarvsvæsken (et andet protein der måles i samme væske)
Hvis du scorer under 20 point på MMSE-testen, skal du have en familiemedlem eller person i hjemmet der kan sikre, at du tager din medicin korrekt
Du skal kunne fransk godt nok til at gennemføre tests af din hukommelse og tænkeevne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 85 år på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en Alzheimers sygdom diagnose, som er en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkeevnen
Du kan ikke deltage, hvis din Alzheimers sygdom er i et meget tidligt eller meget sent stadium
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager donepezil eller andre lignende mediciner til behandling af hukommelsesproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som kan påvirke dit hjerte eller dine blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lunge- eller åndedrætsrelaterede sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er under kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykiatrisk sygdom som depression eller skizofreni
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af din mentale tilstand
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe med at sikre, at du tager medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi eller overfølsomhed over for donepezil eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige synsproblemer eller høreproblemer, der kan påvirke testresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondation A De Rothschild	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Houzdeo Lxboxzn Bhjtji	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	10.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Donepezil

Donepezil er et lægemiddel, der bruges til at behandle symptomerne på Alzheimers sygdom. Det virker ved at hjælpe med at bevare bestemte kemiske stoffer i hjernen, som er vigtige for hukommelse, tænkning og læring. Donepezil kan hjælpe med at forbedre eller forsinke forværringen af symptomer som hukommelsestab og forvirring hos personer med Alzheimers sygdom. Lægemidlet tages som en tablet én gang dagligt og er godkendt til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom.

I dette kliniske forsøg sammenlignes donepezil med ikke-medicinsk behandling for at se, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom over en periode på seks måneder.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ sygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen begynder typisk med mindre hukommelsestab og forvirring, som gradvist forværres over tid. Patienter oplever ofte vanskeligheder med at huske nye informationer, genkende kendte personer og udføre daglige aktiviteter. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver sproglige evner påvirket, og der kan opstå problemer med koordination og bevægelse. De kognitive funktioner fortsætter med at falde, hvilket påvirker personens evne til at fungere selvstændigt. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens hos ældre mennesker.

Forsøgs-ID:

2024-515038-34-00

Protokolkode:

APHP201183

NCT ID:

NCT04661280

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlet donepezil med ikke-medicinsk behandling hos personer med Alzheimers sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?