Dyspepsi er en almindelig fordøjelsesforstyrrelse, der forårsager ubehag eller smerter i den øvre del af maven. Der pågår i øjeblikket 6 kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for denne tilstand, herunder urtemedicin, probiotika og antiinflammatoriske lægemidler.
Kliniske forsøg for dyspepsi: Oversigt over igangværende studier
Dyspepsi, også kendt som fordøjelsesbesvær, er en tilstand karakteriseret ved vedvarende eller tilbagevendende smerter eller ubehag i den øvre del af maven. Symptomerne omfatter ofte oppustethed, kvalme og en følelse af mæthed efter at have spist kun en lille mængde mad. I denne artikel præsenterer vi de aktuelt igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for dyspepsi.
Igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af Rikkunshitos effekt på funktionel dyspepsi hos patienter i primærsektoren
Lokalisering: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling kaldet Rikkunshito (også kendt under kodenavnet TJ-43) på funktionel dyspepsi. Funktionel dyspepsi er en almindelig fordøjelsesforstyrrelse, der forårsager ubehag eller smerter i den øvre del af maven, ofte efter måltider.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten Rikkunshito eller en matchende placebo i form af granulat, der indtages oralt. Undersøgelsen vil vare op til 16 uger, hvor deltagerne vil blive overvåget for at vurdere behandlingens indvirkning på deres symptomer. Det primære fokus er at evaluere Rikkunshitos terapeutiske effekt på symptomerne ved funktionel dyspepsi.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være 18 år eller ældre og have en ny diagnose af funktionel dyspepsi baseret på Rom-kriterierne. De skal opleve moderat generende mæthedsfølelse efter måltider eller tidlig mæthedsfølelse 2-5 dage om ugen.
Eksklusionskriterier: Patienter uden funktionel dyspepsi, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og medlemmer af sårbare befolkningsgrupper er udelukket.
Undersøgelse af enebærolie til fordøjelsesproblemer som kramper, luft i maven og oppustethed hos voksne
Lokalisering: Tyskland
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af en behandling til dyspeptiske fordøjelsesbesvær, som omfatter symptomer som kramper i mave-tarm-kanalen, flatulens og oppustethed. Den behandling, der testes, er en blød kapsel kaldet Roleca Wacholder 100mg, som indeholder enebærolie. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af denne behandling med en placebo.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv Roleca Wacholder 100mg er til at lindre disse fordøjelsessymptomer. Deltagerne vil tage behandlingen eller placebo oralt i en periode på op til 12 uger. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at føre en dagbog for at registrere deres symptomer og eventuelle ændringer.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mellem 18 og 59 år gamle og have vedvarende dyspeptiske fordøjelsessymptomer i de seneste 3 måneder. De skal opleve mindst mildt ubehag i tre specifikke områder: ubehag i den øvre del af maven, en følelse af tryk i den øvre del af maven og en følelse af mæthed.
Eksklusionskriterier: Gravide eller ammende kvinder, personer med kendte allergier over for undersøgelsens ingredienser, og deltagere i andre kliniske forsøg kan ikke deltage.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af betaincitrat til behandling af funktionel dyspepsi hos voksne
Lokalisering: Grækenland
Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af en behandling kaldet ALKACITRAT, som indeholder det aktive stof betaincitrat. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten ALKACITRAT-behandlingen eller en placebo, som ligner behandlingen, men ikke indeholder det aktive stof.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt ALKACITRAT virker til at lindre symptomer på funktionel dyspepsi og sikre, at det er sikkert at bruge. Deltagerne vil tage behandlingen oralt over en periode. Gennem hele undersøgelsen vil forskerne overvåge deltagerne for at se, om der er en forbedring i deres symptomer og tjekke for eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel dyspepsi og har en GOS-score på 4 eller højere.
Eksklusionskriterier: Gravide eller ammende kvinder, personer med alvorlige hjertelidelser, lever- eller nyresygdom, og patienter med dårligt kontrollerede psykiske lidelser er udelukket.
Sikkerhedsundersøgelse af almagat for gravide kvinder med halsbrand og refluks, der vurderer effekter på mor og barn
Lokalisering: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden af et lægemiddel kaldet almagat hos gravide kvinder, der oplever halsbrand og refluks. Halsbrand er en almindelig tilstand under graviditet, hvor man føler en brændende fornemmelse i brystet, ofte efter måltider. Refluks opstår, når mavesyre løber tilbage i røret, der forbinder munden og maven, hvilket forårsager ubehag.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikkert almagat er for både de gravide kvinder og deres babyer. Undersøgelsen vil observere effekten af almagat på mødrene og deres babyer under graviditeten og efter fødslen. Deltagerne vil tage almagat i en periode på op til 14 dage.
Inklusionskriterier: Voksne gravide kvinder i alderen 18-45 år, der oplever halsbrand eller refluks.
Eksklusionskriterier: Mænd og ikke-gravide kvinder kan ikke deltage. Undersøgelsen er specifikt for gravide kvinder, der oplever halsbrand eller refluks.
Undersøgelse af reduktion af protonpumpehæmmerbrug hos patienter med halsbrand, refluks eller dyspepsi: sammenligning af behovsbestemt brug, alginatbehandling og gradvis dosisreduktion
Lokalisering: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at finde den bedste måde at stoppe brugen af en type medicin kaldet protonpumpehæmmere (PPI’er) hos mennesker, der har taget dem i lang tid uden en klar grund. PPI’er bruges ofte til at behandle tilstande som halsbrand, refluks og funktionel dyspepsi. Undersøgelsen vil sammenligne tre forskellige metoder til at stoppe brugen af PPI’er.
Den første metode involverer kun at bruge PPI’er ved behov. Den anden metode erstatter PPI’er med en anden type medicin kaldet en alginatformulering, som hjælper med at beskytte maveslimhinden. Den tredje metode er den traditionelle tilgang, som gradvist reducerer PPI-dosen over tid.
Inklusionskriterier: Voksne over 18 år af begge køn, der har brugt protonpumpehæmmere dagligt i mere end 12 uger uden en specifik medicinsk grund til langtidsbrug.
Eksklusionskriterier: Patienter med funktionel dyspepsi, halsbrand eller refluks er udelukket fra denne specifikke undersøgelse.
Undersøgelse af budesonid og mannitol til behandling af inflammation hos patienter med funktionel dyspepsi
Lokalisering: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet Jorveza, som indeholder det aktive ingredient budesonid, på funktionel dyspepsi. Undersøgelsen har til formål at udforske, hvordan budesonid kan hjælpe med at reducere inflammation i tyndtarmen, specifikt i duodenum, som er den første del af tyndtarmen lige efter maven.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten lægemidlet Jorveza eller en placebo. Undersøgelsen vil vare i en periode på 12 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt i form af orodispersible tabletter, hvilket betyder, at tabletterne opløses i munden. Hovedmålet er at observere ændringer i antallet af visse celler kaldet eosinofiler i duodenum, som ofte er forbundet med inflammation.
Inklusionskriterier: Patienter med funktionel dyspepsi, der har måltidsrelaterede symptomer (postprandial distress syndrome) som beskrevet i Rom IV-kriterierne. Patienter skal være mellem 18 og 70 år, og både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre betydelige helbredsproblemer, der tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, gravide eller ammende kvinder, og personer med alvorlige allergier er udelukket.
Sammenfatning
De aktuelt igangværende kliniske forsøg for dyspepsi afspejler en bred vifte af terapeutiske tilgange. Undersøgelserne spænder fra traditionel japansk urtemedicin (Rikkunshito) til naturlige olier (enebærolie), syreneutraliserende midler (betaincitrat og almagat), optimering af eksisterende behandlinger (protonpumpehæmmere) og antiinflammatoriske lægemidler (budesonid).
Et vigtigt aspekt er, at flere af undersøgelserne fokuserer specifikt på funktionel dyspepsi, en tilstand hvor der ikke findes strukturelle abnormiteter, men hvor patienterne alligevel oplever betydelige symptomer. Dette understreger behovet for alternative behandlingsstrategier ud over de konventionelle syrehæmmende præparater.
Geografisk er forsøgene spredt over Europa med studier i Belgien, Tyskland, Grækenland og Spanien, hvilket sikrer en bred repræsentation af europæiske patienter. Varigheden af undersøgelserne varierer fra 2 uger til 16 uger, afhængigt af den specifikke intervention og de målte parametre.
Særligt bemærkelsesværdigt er inklusionen af et sikkerhedsstudie for gravide kvinder, en ofte overset patientgruppe i klinisk forskning. Dette studie vil give værdifuld information om behandlingsmuligheder under graviditet, hvor dyspepsi er et almindeligt problem.
