Undersøgelse af om lægemidlet almagate er sikkert at bruge mod halsbrand og sure opstød under graviditet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gravide kvinder, der lider af halsbrand og refluks, som er tilstande hvor mavesyre kommer op i spiserøret og forårsager en brændende fornemmelse i brystet eller halsen. Behandlingen, der undersøges, er almagate, som er et lægemiddel, der neutraliserer mavesyre og hjælper med at lindre disse symptomer hos gravide kvinder.

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden af almagate hos gravide kvinder med halsbrand og refluks samt at undersøge, hvordan behandlingen påvirker både mor og barn under graviditeten og efter fødslen. Studiet følger deltagerne gennem hele graviditeten og efter fødslen for at overvåge både moderens helbred og barnets udvikling og trivsel.

Under studiet vil deltagerne få almagate til behandling af deres halsbrand og refluks, og læger vil regelmæssigt kontrollere deres tilstand ved opfølgende besøg. Der vil blive indsamlet oplysninger om graviditetsrelaterede tilstande som svangerskabsdiabetes og præeklamsi, som er en tilstand med højt blodtryk under graviditeten. Ved fødslen vil læger registrere detaljer om leveringen, barnets vægt og længde, samt barnets APGAR-score, som er en hurtig vurdering af et nyfødt barns tilstand umiddelbart efter fødslen. Barnets udvikling følges også op til 24 måneder efter fødslen gennem undersøgelser og spørgeskemaer, der vurderer kommunikation, motoriske færdigheder og problemløsning.

1 Start af behandling med almagate

Du vil begynde at tage almagate (Almax Forte 1,5 g suspension) som behandling for din halsbrand og refluks (sure opstød).

Medicinen er en væske, som du skal tage gennem munden efter lægens anvisninger.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

2 Opfølgningsbesøg under graviditeten

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen under din graviditet.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på graviditetsdiabetes (sukkersyge under graviditet).

Lægen vil også tjekke dit blodtryk for at opdage eventuelle hypertensive tilstande som graviditetshøjt blodtryk, præ-eklampsi eller eklampsi.

Du vil blive bedt om at vurdere, hvor godt almagate virker mod din halsbrand og refluks ved at svare på spørgsmålet: ‘Hvordan vil du klassificere din oplevelse med brugen af almagate til behandling af halsbrand/refluks?’ med svarmuligheder fra ‘meget god’ til ‘meget dårlig’.

Du vil også blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen på en skala fra ‘helt uenig’ til ‘helt enig’ i forhold til udsagnet ‘Jeg er tilfreds med brugen af almagate som syrehæmmende middel’.

3 Besøg ved fødslen

Ved fødslen vil lægen registrere, hvilken type fødsel du har (naturlig fødsel, instrumentel fødsel eller kejsersnit).

Der vil blive noteret, om fødslen startede naturligt, blev iværksat kunstigt, eller om det var et planlagt kejsersnit.

Lægen vil overvåge for komplikationer som abruptio placentae (tidlig løsning af moderkage), umiddelbar blødning efter fødslen, og eventuel dødelighed hos mor eller barn.

Dit barns vægt og længde vil blive målt ved fødslen.

Lægen vil vurdere dit barns gestationsalder (hvor mange uger graviditeten har varet): under 37 uger betragtes som for tidlig fødsel, 37-42 uger som normal fødsel, og over 42 uger som forsinket fødsel.

Dit barns tilstand vil blive vurderet med APGAR-score, som er en standardtest af barnets helbred umiddelbart efter fødslen.

4 Undersøgelse af dit nyfødte barn

Dit nyfødte barn vil gennemgå en grundig fysisk undersøgelse, som inkluderer undersøgelse af hoved og hals.

Lægen vil tjekke barnets hjerte, lunger og mave.

Der vil blive foretaget en komplet neurologisk undersøgelse af dit barn, som inkluderer vurdering af bevidsthedstilstand, motoriske funktioner, primitive reflekser, senerefllekser, muskeltonus og følsomhed.

5 Opfølgning når dit barn er 24 måneder gammelt

Når dit barn er 24 måneder gammelt, vil du blive bedt om at udfylde ASQ-3™ spørgeskemaet, som vurderer barnets udvikling.

Spørgeskemaet måler fem forskellige områder af dit barns udvikling: kommunikation, grov motorik, fin motorik, problemløsning og social-personlig udvikling.

Denne vurdering hjælper med at følge dit barns normale udvikling og opdage eventuelle forsinkelser tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen kvinde mellem 18 og 45 år
  • Du skal være gravid (være i gang med en graviditet)
  • Du skal have halsbrand, som er en brændende fornemmelse i brystet eller halsen, ofte efter måltider
  • Du kan også have refluks, som betyder at mavesyre løber op i spiserøret og forårsager ubehag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da medicinen kan påvirke nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for almagate (det aktive stof i medicinen) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypermagnesæmi, hvilket betyder for høje niveauer af magnesium i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverskader eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan reagere negativt med almagate
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypophosphatæmi, som betyder for lave niveauer af fosfat i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære mave-tarm lidelser udover halsbrand og refluks
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har strukturelle abnormiteter i spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsabhængighed af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hsauiaqp Qjgnmmdxxxv Vvgpsvkg Valencia Spanien
Heiayknz Qsliirprokw Sct Jpbk Madrid Spanien
Fzjpmcooz Pbco Lg Imorrabghaosp Bcypjxbzx Dkr Hcqofngv Ukjicueisjxje Lw Psw Madrid Spanien
Hsvmukxr Dw Lo Sllix Ctvd I Sfuz Pkk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Almagate er et lægemiddel, der bruges til behandling af sure opstød og halsbrand hos gravide kvinder. Dette lægemiddel virker ved at neutralisere overskydende mavesyre og hjælper med at lindre ubehagelige symptomer som brændende fornemmelse i brystet og sur smag i munden. Almagate tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antacida, som arbejder direkte i maven for at reducere surheden. I denne undersøgelse bruges almagate til at behandle gravide kvinder, der oplever sure opstød og halsbrand, mens forskerne samtidig overvåger sikkerheden for både moderen og det ufødte barn.

Gastroøsofageal refluks – En tilstand hvor maveindhold, herunder mavesyre, flyder tilbage op i spiserøret. Dette sker når den muskelring, der normalt holder maven lukket, svækkes eller slapper af på upassende tidspunkter. Tilstanden forårsager ofte halsbrand, som er en brændende fornemmelse bag brystbenet. Symptomerne kan forværres efter måltider, når man ligger ned, eller når man bøjer sig fremover. Under graviditet er tilstanden særligt almindelig på grund af hormonelle forandringer og tryk fra det voksende foster.

Gestationsdiabetes – En form for diabetes, der opstår under graviditet hos kvinder, som ikke tidligere har haft diabetes. Tilstanden udvikles når kroppen ikke kan producere nok insulin til at håndtere de ekstra krav under graviditet. Blodsukkerindholdet bliver højere end normalt, hvilket kan påvirke både mor og foster. Tilstanden opstår typisk i anden halvdel af graviditeten og forsvinder oftest efter fødslen.

Gestationel hypertension – Forhøjet blodtryk der opstår efter den 20. graviditetsuge hos kvinder, som tidligere har haft normalt blodtryk. Tilstanden kendetegnes ved blodtryksmålinger på 140/90 mmHg eller højere. Der er ingen andre tegn på organskade, og der findes ikke protein i urinen. Blodtrykket normaliseres typisk inden for nogle måneder efter fødslen.

Præeklampsi – En graviditetskomplikation karakteriseret ved forhøjet blodtryk og tilstedeværelse af protein i urinen efter den 20. graviditetsuge. Tilstanden påvirker blodkar i forskellige organer, herunder nyrer, lever og hjerne. Symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforstyrrelser og smerter under ribbenene. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludselig og kan påvirke både mor og foster.

Eklampsi – En alvorlig tilstand, der opstår som en progression af præeklampsi. Tilstanden kendetegnes ved krampeanfald hos gravide eller nyligt fødende kvinder. Kramperne skyldes påvirkning af hjernen og kan forekomme under graviditet, under fødsel eller kort efter fødsel. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at beskytte både mor og barn.

Abruptio placentae – En tilstand hvor moderkagen løsner sig helt eller delvist fra livmodervæggen før fødslen. Løsningen kan være fuldstændig eller delvis og kan forekomme på ethvert tidspunkt efter den 20. graviditetsuge. Tilstanden kan forårsage blødning, som kan være synlig eller skjult bag moderkagen. Graden af løsning varierer fra mild til alvorlig og påvirker blod- og iltforsyningen til fosteret.

Postpartum blødning – Kraftig blødning der opstår umiddelbart efter fødsel, typisk defineret som blodtab på mere end 500 ml ved vaginal fødsel eller 1000 ml ved kejsersnit. Blødningen kan skyldes forskellige årsager, herunder manglende sammentrækning af livmoderen, rifter i fødselskanalen eller tilbageholdelse af moderkageresterne. Tilstanden opstår oftest inden for de første 24 timer efter fødsel, men kan også forekomme senere.

Forsøgs-ID:
2024-515381-14-00
Protokolkode:
M-00ALM-04
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Test af naturmedicinen Rikkunshito mod fordøjelsesbesvær og mavesmerter uden påviselig årsag (funktionel dyspepsi)

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien