Europas førende søgning efter kliniske forsøg

RIKKUNSHITO

Rikkunshito er en traditionel japansk naturmedicin, der består af otte forskellige urter. Denne medicin undersøges i flere kliniske forsøg for at vurdere dens effekt på forskellige fordøjelseslidelser, især funktionel dyspepsi. Funktionel dyspepsi er en almindelig tilstand, der giver mavesmerter og ubehag uden synlige strukturelle forandringer i maven. Forsøgene sigter mod at forstå, hvordan Rikkunshito kan hjælpe patienter med disse symptomer og forbedre deres livskvalitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Rikkunshito?

Rikkunshito er en traditionel japansk naturmedicin, også kendt som TJ-43, der tilhører kategorien af Kampo-medicin[1][2][3]. Medicinen består af otte forskellige urter, der er blevet brugt i århundreder til behandling af fordøjelsesbesvær.

De otte urter i Rikkunshito omfatter:

  • Atractylodes lancea – En rod der bruges til at styrke fordøjelsen
  • Ginseng – Koreansk ginseng med energigivende egenskaber
  • Pinellia tuber – En knold der hjælper mod kvalme
  • Poria sclerotium – En svampetype der understøtter væskebalancen
  • Jujube – Røde dadler med nærende egenskaber
  • Citrus unshiu peel – Satsuma mandarinskræl til fordøjelsen
  • Glycyrrhiza – Kinesisk lakridsrod med beroligende effekt
  • Ingefær – Kendt for sine fordøjelsesfremmende egenskaber

Funktionel dyspepsi – den primære behandlingsindikation

Funktionel dyspepsi er en almindelig kronisk mave-tarm-lidelse, der påvirker op til 15% af befolkningen[3]. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende eller tilbagevendende symptomer fra den øvre del af mave-tarm-systemet uden påviselige strukturelle abnormiteter ved endoskopi.

Funktionel dyspepsi omfatter to hovedkategorier:

Postprandial Distress Syndrom (PDS)

PDS er karakteriseret ved måltidsrelaterede symptomer, herunder:

  • Generende følelse af fylde efter måltider
  • Tidlig mæthed under spisning
  • Oppustethed og ubehag

Epigastrisk Smerte Syndrom (EPS)

EPS involverer smerter i den øvre del af maven, herunder:

  • Epigastriske smerter
  • Brændende fornemmelse i maven

Kliniske forsøg med Rikkunshito

Der foregår i øjeblikket flere randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg med Rikkunshito til behandling af funktionel dyspepsi. Disse forsøg er designet til at vurdere medicinens effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo.

DREAM-studiet

DREAM-studiet (Double-blind trial with Rikkunshito versus placebo on efficacy and safety in patients with Functional Dyspepsia) er et omfattende multi-center studie i Japan[1]. Studiet undersøger Rikkunshitos effekt på funktionel dyspepsi over en 8-ugers behandlingsperiode.

Europæiske forsøg

Et andet vigtigt forsøg undersøger Rikkunshitos effekt på gastrisk akkommodation og næringsstofvolumen-tolerance hos europæiske patienter med funktionel dyspepsi[2]. Dette tværsnitstudie har en samlet varighed på 14 uger.

PRESENT-studiet

PRESENT-studiet (Primary care dySpEpsia rikkuNshiTo) rekrutterer patienter med funktionel dyspepsi fra primære sundhedstjenester i Belgien[3][3]. Dette forsøg fokuserer særligt på patienter med postprandial distress syndrom.

Dosering og administration

I alle kliniske forsøg anvendes en standardiseret dosering af Rikkunshito. Medicinen gives som granulat, der skal opløses i vand før indtagelse.

Dosering

  • Dosis: 2,5 gram tre gange dagligt
  • Administration: Opløst i cirka 30-200 ml lunkent vand
  • Timing: 30 minutter før måltider
  • Varighed: 4-8 uger afhængigt af forsøget

Den specificerede timing på 30 minutter før måltider er vigtig for at opnå optimal absorption og effekt af medicinen[1][2][3].

Effektmål og resultater

De kliniske forsøg anvender flere validerede instrumenter til at måle Rikkunshitos effekt på funktionel dyspepsi.

Primære effektmål

Overall Treatment Efficacy (OTE)

OTE er patientens egen vurdering af symptomforbedring, klassificeret i syv kategorier fra “betydeligt forbedret” til “meget værre”[1].

Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS)

LPDS er en valideret dagbog til måling af måltidsrelaterede symptomer[3][3]. En responder defineres som en patient med en klinisk relevant forskel på 0,7 point i LPDS-score.

Sekundære effektmål

Forsøgene måler også flere sekundære parametre:

  • Modified Frequency Scale for GERD symptoms (Modified FSSG) – Måler både GERD- og dyspeptiske symptomer[1]
  • Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) – Vurderer sværhedsgraden af øvre gastrointestinale symptomer[1]
  • Global Overall Symptom (GOS) – En 7-punkts Likert-skala til vurdering af overordnede symptomer[1]
  • Short-form Health Survey-8 (SF-8) – Måler livskvalitet[1]

Objektive målinger

Nogle forsøg inkluderer også objektive fysiologiske målinger:

  • Intragastrisk tryk som indirekte mål for gastrisk motilitet[2]
  • Duodenale biopsier til vurdering af slimhindens integritet[3][3]
  • C13 gastrisk tømningstest til måling af mavens tømningshastighed[3]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er et centralt fokus i alle kliniske forsøg med Rikkunshito. Forsøgene anvender omfattende sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes velbefindende.

Sikkerhedsparametre

Forsøgene overvåger følgende sikkerhedsparametre:

  • Lever funktion: Måling af ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase[2]
  • Nyrefunktion: Kontrol af kreatinin og BUN[5]
  • Elektrolytbalance: Måling af kaliumverdier[2]
  • Vitale tegn: Blodtryk, puls og vægt[2]
  • EKG: Elektrokardiografi til hjertemonitorering[2]

Bivirkningsregistrering

Alle bivirkninger registreres systematisk i forsøgene gennem astma-dagbøger og regulære opfølgningsbesøg[5]. Patienter instrueres i at rapportere enhver uventet reaktion eller symptom.

Virkningsmekanismer

Selvom den præcise virkningsmekanisme for Rikkunshito endnu ikke er fuldt klarlagt, har forskning givet indsigt i flere mulige mekanismer.

Gastrisk akkommodation

Studier tyder på, at Rikkunshito kan forbedre gastrisk akkommodation – mavens evne til at udvide sig og tilpasse sig mad[2][3]. Dette kan forklare forbedringen i symptomer som tidlig mæthed.

Ghrelin-niveauer

Forskning har vist, at Rikkunshito kan øge cirkulerende niveauer af ghrelin, et hormon der stimulerer appetit og forbedrer madindtagelse[3].

Duodenal mukosa

Studier undersøger Rikkunshitos effekt på duodenal slimhinde-permeabilitet og inflammation[3][3]. Patienter med funktionel dyspepsi har ofte øget permeabilitet og lavgradig inflammation i tolvfingertarmen.

Immunmodulation

Forsøg viser, at Rikkunshito kan påvirke immuncelletællinger, herunder mastceller og eosinofile celler i duodenale biopsier[3]. Dette tyder på en anti-inflammatorisk effekt.

Samlet set repræsenterer de kliniske forsøg med Rikkunshito et vigtigt skridt i retning af evidensbaseret naturmedicin til behandling af funktionel dyspepsi, en tilstand der påvirker millioner af mennesker verden over.

AspektDetaljer
MedicinRikkunshito (TJ-43) – traditionel japansk naturmedicin
Sammensætning8 urter: Atractylodes lancea, Ginseng, Pinellia, Poria, Jujube, Citrus unshiu, Glycyrrhiza, Ingefær
Primær indikationFunktionel dyspepsi (mavesmerter og ubehag uden strukturelle abnormiteter)
Dosering2,5 gram tre gange dagligt, opløst i lunkent vand
Administrering30 minutter før måltider
Behandlingsvarighed4-8 uger i kliniske forsøg
ForsøgstypeRandomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg
MålgruppePatienter med funktionel dyspepsi rekrutteret fra primære sundhedstjenester
Primære effektmålForbedring af dyspeptiske symptomer målt ved LPDS-skala
SikkerhedOvervåges gennem lever- og nyrefunktionstests samt registrering af bivirkninger

FAQ

  • Hvad er Rikkunshito? Rikkunshito er en traditionel japansk naturmedicin, der består af otte forskellige urter. Det er også kendt som TJ-43 og bruges til behandling af fordøjelsesbesvær og mavesymptomer.
  • Hvilke sygdomme behandles med Rikkunshito i kliniske forsøg? Rikkunshito undersøges primært til behandling af funktionel dyspepsi, som er en tilstand med mavesmerter, oppustethed og ubehag efter måltider uden synlige strukturelle abnormiteter i maven.
  • Hvordan tages Rikkunshito? I de kliniske forsøg tages Rikkunshito som granulat, der opløses i lunkent vand. Den typiske dosis er 2,5 gram tre gange dagligt, taget 30 minutter før måltiderne.
  • Hvor længe varer behandlingen i forsøgene? Behandlingsperioderne i de kliniske forsøg varierer fra 4 til 8 uger. De fleste forsøg anvender en 8-ugers behandlingsperiode for at vurdere medicinens effekt.
  • Er Rikkunshito sikkert at bruge? Forsøgene overvåger nøje patienternes sikkerhed ved at måle lever- og nyrefunktion samt registrere eventuelle bivirkninger. Hidtidige forsøg tyder på, at Rikkunshito generelt er veltålt af patienterne.

Igangværende kliniske forsøg for RIKKUNSHITO

  • Test af naturmedicinen Rikkunshito mod fordøjelsesbesvær og mavesmerter uden påviselig årsag (funktionel dyspepsi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Funktionel dyspepsi: En tilstand med vedvarende mavesmerter, oppustethed eller ubehag efter måltider, hvor der ikke kan findes strukturelle abnormiteter i maven ved undersøgelser
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle patienter får den rigtige medicin, mens andre får en inaktiv 'skeinmedicin' (placebo) for at teste medicinens virkelige effekt
  • Dobbeltblindt forsøg: Et forsøg hvor hverken patienten eller lægen ved, om patienten får den rigtige medicin eller placebo
  • Postprandial distress syndrom (PDS): En undertype af funktionel dyspepsi karakteriseret ved følelse af tidlig mæthed og ubehagelig fylde efter måltider
  • Epigastrisk smerte syndrom (EPS): En undertype af funktionel dyspepsi karakteriseret ved smerter eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven
  • LPDS (Leuven Postprandial Distress Scale): En valideret skala til måling af symptomer relateret til måltider hos patienter med funktionel dyspepsi
  • PAGI-SYM: Et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af symptomer i den øvre del af mave-tarm-systemet
  • Gastrisk akkommodation: Mavens evne til at udvide sig og tilpasse sig mad, når den indtages
  • Duodenale biopsier: Små vævseksempler taget fra tolvfingertarmen til mikroskopisk undersøgelse
  • Kampo medicin: Traditionel japansk naturmedicin baseret på kinesiske urter, tilpasset japansk praksis

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02037776
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03856294
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-naturmedicinen-rikkunshito-mod-fordojelsesbesvaer-og-mavesmerter-uden-paviselig-arsag-funktionel-dyspepsi/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02179580
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05066841
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04388358