Undersøgelse af medicinen budesonid til behandling af mavesmerter og fordøjelsesbesvær (funktionel dyspepsi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Funktionel dyspepsi er en tilstand, hvor personer oplever vedvarende mavesmerter og ubehag i den øvre del af maven uden en klar årsag, der kan påvises ved undersøgelser. Denne tilstand påvirker ofte personers livskvalitet og kan give symptomer som oppustethed, tidlig mæthedsfornemmelse og smerter efter måltider. Forskningen tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem betændelse i tolvfingertarmen og disse symptomer hos nogle personer med funktionel dyspepsi.

Dette studie undersøger, om medicinen budesonid kan hjælpe med at reducere betændelse i tolvfingertarmen hos personer med funktionel dyspepsi. Budesonid er et kortikosteroid, som normalt bruges til at behandle betændelse i forskellige dele af kroppen. Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med budesonid kan forbedre symptomerne hos personer med funktionel dyspepsi ved at reducere antallet af specielle betændelsesceller kaldet eosinofile celler i tolvfingertarmen.

Deltagerne i studiet vil modtage behandling med budesonid i otte uger. Før behandlingen starter og igen efter de otte ugers behandling vil der blive taget prøver fra tolvfingertarmen for at måle antallet af eosinofile celler og andre tegn på betændelse. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres mavesymptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet. Derudover vil der blive foretaget undersøgelser af, hvor hurtigt maven tømmes, og hvordan mavens funktion påvirkes af behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage Jorveza 1 mg tabletter, som indeholder det aktive stof budesonide. Budesonide er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen.

Tabletterne er orodispersible, hvilket betyder, at de opløses i munden uden vand. Du skal tage tabletterne oralt (gennem munden).

Behandlingsperioden varer i 8 uger.

2 Indledende undersøgelser

Før behandlingen starter, vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle dit udgangspunkt.

Der vil blive taget prøver fra din tolvfingertarm (den første del af tyndtarmen) for at undersøge antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer, der kan være tegn på betændelse).

Dine mavesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Leuven Postprandial Distress Scale, som måler symptomer efter måltider.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer.

Dit niveau af angst, depression og kropslige symptomer vil blive undersøgt.

Der vil blive foretaget undersøgelser af slimhindens gennemtrængelighed, hvilket fortæller, hvor let stoffer kan passere gennem tarmvæggen.

Din mavetømning (hvor hurtigt maven tømmer sig), følsomhed over for opblæsning af maven og mavens evne til at udvide sig vil blive testet.

Der vil blive taget prøver af de bakterier, der naturligt lever i din tarm (mikrobiom).

3 8 ugers behandlingsperiode

Du vil tage Jorveza 1 mg tabletter i 8 uger.

Tabletterne skal tages oralt og vil opløse sig i munden.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af indtagelse vil blive fastlagt af undersøgelsesholdet.

4 Afsluttende undersøgelser efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil alle de samme undersøgelser blive gentaget for at sammenligne med resultaterne fra før behandlingen.

Der vil igen blive taget prøver fra din tolvfingertarm for at måle eosinofiler.

Dine mavesymptomer vil blive vurderet igen med det samme måleredskab som før behandlingen.

Din livskvalitet vil blive målt på ny.

Dit niveau af angst, depression og kropslige symptomer vil blive undersøgt igen.

Undersøgelser af slimhindens gennemtrængelighed vil blive gentaget.

Tests af mavetømning, følsomhed og udvidelighed vil blive foretaget igen.

Der vil blive taget nye prøver af bakterierne i din tarm.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have funktionel dyspepsi, hvilket betyder vedvarende mavesmerter eller ubehag i den øverste del af maven uden en klar årsag
Du skal opleve symptomer relateret til måltider, såsom at føle dig oppustet, mæt for tidligt eller have mavesmerter efter at have spist – dette kaldes postprandial distress syndrom
Dine symptomer skal opfylde Rom IV-kriterierne, som er internationale retningslinjer for at beskrive mavesymptomer
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom – det betyder sygdomme hvor tarmene er kronisk betændte, som for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage, hvis du har cøliaki – det er en sygdom hvor kroppen ikke kan tåle gluten fra hvede, rug og byg
Du kan ikke deltage, hvis du har haft mavekræft eller andre former for kræft i mave-tarm systemet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom immunosuppressiv medicin – det er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har taget kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder – det er stærk betændelsesdæmpende medicin som prednisolon
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder infektioner der ikke er blevet behandlet eller er blevet værre
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for budesonid eller andre bestanddele i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide

Budesonid er et kortikosteroid-lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. Det virker ved at dæmpe immunsystemets reaktion og mindske hævelse og irritation i vævet. I dette studie undersøges budesonid som en behandling for at reducere den lave grads betændelse i tolvfingertarmen hos patienter med funktionel dyspepsi. Lægemidlet forventes at hjælpe med at mindske antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i tolvfingertarmen, hvilket kan forbedre symptomerne hos patienter med fordøjelsesproblemer.

Funktionel dyspepsi – Funktionel dyspepsi er en kronisk fordøjelseslidelse, der påvirker maven og den øverste del af tyndtarmen. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende ubehag eller smerte i den øvre del af maven uden nogen identificerbar strukturel årsag. Patienter oplever typisk symptomer som oppustethed, tidlig mæthedsfølelse, kvalme og brændende fornemmelse i maven. Symptomerne opstår ofte efter måltider og kan variere i intensitet fra dag til dag. Tilstanden påvirker normal mavefunktion, herunder mavetømning og mavens evne til at udvide sig efter måltider. Funktionel dyspepsi er en langvarig tilstand, hvor symptomerne kan komme og gå over længere perioder.

Forsøgs-ID:

2024-517035-43-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen budesonid til behandling af mavesmerter og fordøjelsesbesvær (funktionel dyspepsi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?