Kan enebaer (Roleca®) hjælpe mod fordøjelsesbesvær som mavekramper, oppustethed og luft i maven?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dyspeptiske fordøjelsesbesvær, som er en tilstand der omfatter ubehagelige symptomer i maven såsom kramper i mave-tarm kanalen, luft i maven og oppustethed. Disse symptomer kan påvirke livskvaliteten og daglige aktiviteter. Studiet vil teste virkningen af Roleca® Wacholder 100 mg, som er et plantebaseret præparat fremstillet af ene, mod placebo for at behandle disse fordøjelsesbesvær.

Formålet med studiet er at dokumentere hvor effektiv Roleca® Wacholder 100 mg er sammenlignet med placebo til behandling af dyspeptiske fordøjelsesbesvær ved at måle forbedringer i patienternes livskvalitet. Studiet vil også undersøge hvor godt behandlingen tolereres, hvor sikker den er, og hvor godt patienterne følger behandlingsplanen. Derudover vil forskerne analysere tarmens mikrobiom, som er de bakterier og andre mikroorganismer der lever i tarmen, både før og under behandlingen for at forstå hvordan medicinen påvirker tarmfloraen.

Under studiet vil deltagerne få enten Roleca® Wacholder 100 mg eller placebo, og de vil blive bedt om at føre en patientdagbog hvor de registrerer deres symptomer og hvordan de har det. Forskerne vil sammenligne resultaterne før og efter behandlingen for at se om der er sket forbedringer i symptomerne som ubehag i den øvre del af maven, trykfornemmelse og mæthedsfølelse. Alle bivirkninger og hvordan godt behandlingen tolereres vil også blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Første besøg og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig vurdering af dine dyspeptiske fordøjelsesklager (mavekramper, luftafgang og oppustethed). Dyspeptiske fordøjelsesklager betyder problemer med fordøjelsen i den øverste del af maven.

Du skal udfylde et Nepean Dyspepsia Index spørgeskema, som måler, hvordan dine mavesymptomer påvirker din livskvalitet.

Der vil blive taget en afføringsprøve for at analysere bakterierne i din tarm (kaldet tarmmikrobiom) før behandlingen starter.

Dine tre hovedsymptomer (ubehag i den øverste del af maven, trykfornemmelse i den øverste del af maven og mæthedsfornemmelse) skal være vurderet som mindst lette gener for at du kan deltage.

2 Start på behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Roleca Wacholder 100mg kapsler eller placebo (ikke-aktive hvide tabletter på 7 mm). Placebo betyder en behandling uden aktive stoffer, der bruges til sammenligning.

Roleca Wacholder indeholder enebærolie, som er et naturligt stof fra enebærbær.

Du skal begynde at føre en patientdagbog, hvor du dagligt registrerer dine symptomer, hvordan du har det, og om du har taget din medicin.

Du skal også notere eventuelle bivirkninger eller usædvanlige reaktioner i dagbogen.

3 Daglig behandling og overvågning

Du skal tage din tildelte medicin (enten Roleca Wacholder 100mg eller placebo) dagligt som ordineret.

Du skal fortsætte med at udfylde din patientdagbog hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Dagbogen skal indeholde oplysninger om dine symptomer, tolerabilitet af medicinen og om du har taget din daglige dosis.

Under behandlingen vil der blive taget en ny afføringsprøve for at se, om der sker ændringer i tarmbakterierne.

4 Afsluttende besøg og evaluering

Du vil gennemgå en afsluttende vurdering af dine dyspeptiske fordøjelsesklager.

Du skal udfylde Nepean Dyspepsia Index spørgeskemaet igen for at måle ændringer i din livskvalitet sammenlignet med starten af studiet.

Der vil blive foretaget en gennemgang af din patientdagbog for at vurdere effekten af behandlingen, tolerabiliteten (hvor godt du har tålt medicinen) og compliance (hvor godt du har fulgt behandlingsplanen).

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 år og under 60 år gammel
Du kan være både mand og kvinde
Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospital, men kommer til undersøgelse
Du skal have haft vedvarende dyspeptiske fordøjelsessymptomer i de sidste 3 måneder – det vil sige problemer med fordøjelsen som mavekramper, luftafgang og oppustethed
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at dine personlige oplysninger kan indsamles og deles anonymt
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved første besøg
Du skal være villig til at bruge en sikker præventionsmetode under hele undersøgelsen. Sikre metoder inkluderer: fuldstændig afholdenhed fra sex, sterilisation som fjernelse af æggeledere eller livmoder, sterilisation af din partner hvis han er din eneste seksuelle partner, p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler, kobberspiral eller hormonspiral
Du skal opleve mindst let ubehag i form af tre specifikke symptomer: ubehag i den øvre del af maven, følelse af tryk i den øvre del af maven og følelse af at være mæt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig leversygdom – det vil sige en sygdom, der påvirker leverens funktion alvorligt
Du har en alvorlig nyresygdom – det vil sige en sygdom, der påvirker nyrernes evne til at rense blodet
Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – det er sygdomme, hvor tarmen er kronisk betændt
Du har irritabel tyktarm – en tilstand hvor tarmen reagerer unormalt og giver smerter og ændrede afføringsmønstre
Du har fået foretaget en større operation i maven eller tarmene inden for de sidste 6 måneder
Du tager medicin, der påvirker mave-tarm-systemet regelmæssigt, såsom syrehæmmende medicin eller afføringsmidler
Du har en kendt allergi over for enebær eller andre bestanddele i studiemedicinen
Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie
Du har galdeblærebetændelse eller galdesten – det vil sige betændelse eller sten i galdeblæren, som hjælper med at fordøje fedt
Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
medicoKIT GmbH	Goch	Tyskland
Caky Gts	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Roleca® juniper 100 mg er et plantebaseret lægemiddel, der indeholder ekstrakt fra enebær. Dette naturlige præparat anvendes til behandling af fordøjelsesproblemer som mavekramper, luft i maven og oppustethed. Enebær har traditionelt været brugt i folkemedecinen til at lindre ubehag i mave-tarm-systemet. I dette forsøg undersøges det, om Roleca® juniper kan hjælpe mennesker med dyspeptiske symptomer, som er en type fordøjelsesbesvær der kan give smerter og ubehag i den øvre del af maven.

Undersøgte sygdomme:

Dyspepsi

Dyspepsi – Dyspepsi er en funktionel fordøjelsesforstyrrelse, der påvirker den øvre del af fordøjelsessystemet. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende eller vedvarende ubehag i den øvre del af maven uden en klar strukturel årsag. Patienter oplever typisk kramper i mave-tarm-kanalen, oppustethed og luftafgang. Symptomerne kan omfatte følelsen af tryk i den øvre del af maven og en ubehagelig fornemmelse af mæthed efter måltider. Dyspepsi kan variere i intensitet og kan påvirke patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Tilstanden kan optræde episodisk eller være kronisk tilstede over længere perioder.

Forsøgs-ID:

2023-504750-35-01

Protokolkode:

CGB_1109

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan enebaer (Roleca®) hjælpe mod fordøjelsesbesvær som mavekramper, oppustethed og luft i maven?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?