Undersøgelse af om lægemidlet ALKACITRAT® kan hjælpe patienter med fordøjelsesbesvær (funktionel dyspepsi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Funktionel dyspepsi er en tilstand, der påvirker fordøjelsen og forårsager ubehag i den øvre del af maven. Personer med denne tilstand oplever symptomer som mavepine, oppustethed, tidlig mæthedsfølelse eller brændende fornemmelse i maven, selvom der ikke kan findes nogen fysisk årsag ved undersøgelser. Disse symptomer kan påvirke livskvaliteten betydeligt og gøre det svært at spise normale måltider eller udføre daglige aktiviteter.

Dette studie undersøger, hvor godt og sikkert medicinen ALKACITRAT® virker til behandling af funktionel dyspepsi. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af ALKACITRAT® med placebo hos patienter med denne tilstand. Studiet vil måle, hvor mange patienter der oplever forbedring af deres symptomer, samt om deres livskvalitet bliver bedre efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode, hvor de vil modtage enten ALKACITRAT® eller placebo. Læger vil vurdere patienternes symptomer ved hjælp af forskellige skalaer, der måler sværhedsgraden af mavegener og livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer på en skala, og læger vil registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper for at bestemme, om ALKACITRAT® er effektiv til at lindre symptomerne på funktionel dyspepsi.

1 opstart og behandling

Du vil blive tildelt enten alkacitrat (det lægemiddel, der undersøges) eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er færdig.

Du skal tage 2 gram tabletter, der opløses i vand til en oral opløsning. Du skal drikke denne opløsning gennem munden.

Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, men den nøjagtige varighed er ikke angivet i informationerne.

2 vurdering af symptomer

Under hele undersøgelsen vil dine symptomer på funktionel dyspepsi (fordøjelsesbesvær) blive målt ved hjælp af GOS-skalaen. Dette er en skala, der vurderer, hvor alvorlige dine fordøjelsesproblemer er.

Du vil også bruge en VAS-skala (visuel analog skala) til at vurdere, hvor alvorligt hvert enkelt symptom er. På denne skala markerer du på en linje, hvor meget hvert symptom påvirker dig.

Din livskvalitet bliver målt med NDI-SF-indekset, som er et spørgeskema om, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv.

3 opfølgning og overvågning

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger under hele undersøgelsen. Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger for at se, om din tilstand forbedres, forbliver den samme eller forværres.

Formålet er at se, om der sker en forbedring på mindst 2 point på GOS-skalaen sammenlignet med starten af undersøgelsen.

4 afslutning af behandling

Ved slutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af dine symptomer.

Lægen vil sammenligne dine symptomer ved slutningen med dem, du havde ved begyndelsen af undersøgelsen.

Der vil blive vurderet, om behandlingen har hjulpet med at reducere dine fordøjelsesbesvær og forbedre din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde eller mand i alderen 18-75 år
Du skal opfylde Rome IV kriterierne for funktionel dyspepsi – det betyder, at du har specifikke symptomer som mavesmerter, oppustethed eller tidlig mæthedsfølelse, som ikke kan forklares af andre sygdomme
Du skal have en GOS score på 4 eller højere – GOS score er en måling af, hvor alvorlige dine mave-tarm symptomer er på en skala
Du skal være juridisk kompetent og i stand til at forstå information om undersøgelsen
Du skal være blevet informeret om undersøgelsens karakter, omfang og nytte
Du skal frivilligt indvillige i at deltage i undersøgelsen
Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinens indhold eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har organisk dyspepsi, hvilket betyder maveproblemer der skyldes en fysisk sygdom i mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har gastroøsofageal reflukssygdom, som er en tilstand hvor mavesyre løber op i spiserøret og giver sure opstød
Du kan ikke deltage, hvis du har irritabel tyktarm, som er en funktionel tarmsygdom der giver mavesmerter og ændringer i afføringsmønster
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i lever, nyrer eller hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin mod maveproblemer inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du ikke kan følge undersøgelsens krav eller hvis det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Betaine Citrate

ALKACITRAT® er et lægemiddel, der undersøges som behandling for funktionel dyspepsi, som er en tilstand, hvor patienter oplever ubehag i den øvre del af maven uden en klar årsag. Dette lægemiddel kan hjælpe med at lindre symptomer som mavesmerter, oppustethed og følelsen af at være for hurtig mæt. ALKACITRAT® arbejder sandsynligvis ved at påvirke mavens surhedsgrad og forbedre fordøjelsen, hvilket kan reducere de ubehagelige symptomer, som patienter med funktionel dyspepsi oplever.

Funktionel dyspepsi – Funktionel dyspepsi er en kronisk fordøjelseslidelse, der påvirker maven og den øvre del af tyndtarmen uden nogen påviselig organisk årsag. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende symptomer som mavesmerter, oppustethed, tidlig mæthedsfølelse og ubehag i den øvre del af maven. Patienterne oplever ofte følelsen af at være fyldt efter kun små måltider, samt brændende fornemmelser i maveregionen. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed, men de påvirker typisk patientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan vare ved i måneder eller år med perioder af forbedring og forværring. Den funktionelle karakter betyder, at der ikke er påviselige strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, selvom symptomerne er reelle og generende for patienten.

Forsøgs-ID:

2024-512688-30-00

Protokolkode:

UNI-BETAIN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet ALKACITRAT® kan hjælpe patienter med fordøjelsesbesvær (funktionel dyspepsi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?