Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, og der er i øjeblikket 8 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Disse studier fokuserer på innovative terapier, herunder immunterapi, målrettet behandling og kombinationsbehandlinger, der tilbydes i flere europæiske lande.
Kliniske Forsøg for Basalcellekarcinom: Oversigt over Nuværende Behandlingsmuligheder
Basalcellekarcinom er en type hudkræft, der begynder i basalcellerne i hudens yderste lag. Det er den hyppigste form for hudkræft og udvikler sig typisk i hudområder, der er udsat for sol, såsom ansigt og hals. Selvom denne kræftform vokser langsomt og sjældent spreder sig til andre dele af kroppen, kan den forårsage betydelig lokal vævsskade, hvis den ikke behandles.
Der er i øjeblikket flere lovende kliniske forsøg i gang, som undersøger forskellige behandlingsmetoder for basalcellekarcinom. Disse studier spænder fra immunterapi og målrettet behandling til innovative kombinationsterapier og ikke-kirurgiske behandlinger. I denne artikel præsenterer vi en detaljeret oversigt over de 8 igangværende kliniske forsøg, der er tilgængelige for patienter med basalcellekarcinom.
Igangværende Kliniske Forsøg for Basalcellekarcinom
Studie af Cemiplimab Kombineret med Imiquimod og Laserterapi Før Kirurgi til Højrisiko Hudbasalcellekarcinom
Lokation: Spanien
Dette studie undersøger en kombinationsbehandling til patienter med højrisiko basalcellekarcinom, der potentielt kan fjernes kirurgisk. Behandlingen består af cemiplimab (givet intravenøst), imiquimod (påført huden) og laserterapi som en neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at den gives før operationen for potentielt at reducere tumorens størrelse.
Studiet gennemføres i to faser: Fase Ib fokuserer på sikkerhed og bivirkninger, mens Fase II undersøger, hvor godt behandlingen virker til at forhindre kræften i at vende tilbage efter operation. Deltagerne vil modtage kombinationsbehandlingen inden den kirurgiske fjernelse af tumoren, og læger vil overvåge patienterne for bivirkninger og vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være mindst 18 år gamle og have bekræftet diagnose af basalcellekarcinom, der er potentielt operabelt og betragtes som højrisiko. Dette betyder, at tumoren enten er stor (mindst 2 cm på krop/lemmer eller enhver størrelse på hoved, hals, hænder, fødder eller kønsorganer), har aggressive træk, er en tilbagevendende stor tumor, eller der er flere tumorer, der ville forårsage kosmetiske eller funktionelle problemer, hvis de fjernes.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der har modtaget behandling for deres hudkræft i de sidste 6 måneder, har metastatisk sygdom, deltager i et andet klinisk forsøg, har immunsvækkende tilstande, er gravide eller ammer, eller har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
Evaluering af Cemiplimab Sikkerhed og Effektivitet som Førstelinjebehandling til Fremskreden Basalcellekarcinom hos Voksne Patienter
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af patienter med fremskreden basalcellekarcinom ved hjælp af medicinen cemiplimab (også kendt som LIBTAYO) som den første behandling for denne tilstand. Medicinen gives som en infusion direkte i en vene med en dosis på 350 mg hver tredje uge i op til 51 uger.
Formålet med studiet er at bestemme, hvor godt cemiplimab virker, og hvor sikkert det er, når det bruges som den indledende behandling for fremskreden basalcellekarcinom, der ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling. Gennem behandlingsperioden vil læger overvåge deltagernes reaktion på medicinen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have en bekræftet diagnose af basalcellekarcinom verificeret ved central laboratorietest, have lokalt fremskreden kræft, der ikke kan behandles med kirurgi eller stråleterapi, have en forventet levetid på mindst 6 måneder og god fysisk præstationsstatus (ECOG score på 0 eller 1).
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter under 18 år, tidligere behandling med Hedgehog pathway-hæmmere (HHI), aktiv autoimmun sygdom, organtransplantation, ubehandlede hjerne- eller rygmarvsmetastaser, aktiv infektion, graviditet eller amning.
Studie der Sammenligner Elektrokemoterapi med Bleomycin med Standard Strålebehandling til Behandling af Basalcellekarcinom hos Patienter med Tumorer Mindre End 3 cm
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at sammenligne to behandlinger: elektrokemoterapi og standard strålebehandling. Elektrokemoterapi er en metode, der kombinerer kemoterapi med elektriske impulser for at forbedre lægemidlets effekt på kræftceller. Kemoterapimedicinen, der bruges i dette studie, kaldes bleomycin, som administreres som en opløsning til injektion eller infusion direkte i tumoren.
Formålet med studiet er at sammenligne effekterne af elektrokemoterapi med standard strålebehandling ved behandling af basalcellekarcinomer, der er mindre end 3 cm i størrelse. Deltagere i studiet vil modtage enten elektrokemoterapi eller strålebehandling, og effekterne af disse behandlinger vil blive observeret og sammenlignet.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være 18 år eller ældre, have en biopsi, der bekræfter basalcellekarcinom, der er mindre end 3 cm i størrelse og kan behandles med både strålebehandling og elektrokemoterapi, være i stand til at forstå den patientinformation, der gives om studiet, og have underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med basalcellekarcinom større end 3 cm, patienter med andre typer hudkræft såsom melanom, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der er del af en sårbar population.
Studie om Tirbanibulin til Behandling af Overfladisk Basalcellekarcinom hos Patienter
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere behandlingen af overfladisk basalcellekarcinom ved hjælp af en salve kaldet tirbanibulin, også kendt under handelsnavnet Klisyri. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker denne salve er til behandling af overfladisk basalcellekarcinom.
Deltagere i studiet vil påføre tirbanibulin-salven på det berørte hudområde. Studiet vil overvåge behandlingens effektivitet ved at kontrollere for fuldstændig remission, hvilket betyder, at der ikke er tegn på kræften tilbage. Studiet vil også holde styr på eventuelle bivirkninger, der kan forekomme, og notere deres type, hyppighed og sværhedsgrad.
Inklusionskriterier omfatter: Mandlige og kvindelige patienter over 18 år med en eller flere primære, overfladiske basalcellekarcinomer på kroppen eller lemmerne. Basalcellekarcinom skal være primitivt (første forekomst), og dets længste side skal være 15 mm eller mindre. Patienten skal være tilknyttet en socialsikringsordning.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med andre typer hudkræft end overfladisk basalcellekarcinom, patienter der har modtaget behandling for deres overfladiske basalcellekarcinom inden for de sidste 4 uger, patienter med en historie med allergiske reaktioner over for tirbanibulin, gravide eller ammende patienter.
Studie af L19IL2 og L19TNF til Patienter med Fremskreden Basalcellekarcinom eller Kutan Planocellulært Karcinom, der ikke er Egnede til Kirurgi eller Stråling
Lokation: Tyskland, Polen
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere behandlinger for to typer hudkræft: basalcellekarcinom (BCC) og kutan planocellulært karcinom (cSCC). Studiet involverer to lægemidler, Fibromun og Darleukin, som gives som en opløsning til injektion direkte i tumoren. De aktive stoffer i disse lægemidler kaldes onfekafusp alfa og bifikafusp alfa.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt disse behandlinger virker til at krympe eller eliminere tumorerne. Deltagere i studiet vil modtage enten den aktive behandling eller placebo. Studiet vil vare i en periode på op til fire måneder, hvor medicinen vil blive administreret direkte i tumoren.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal have basalcellekarcinom eller kutan planocellulært karcinom, der er fremskreden, men ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være egnet til en behandling, der involverer injektion direkte i tumoren. Patienter skal være mellem 18 og 100 år gamle og have god generel sundhedstilstand (ECOG Performance Status 0 eller 1).
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med metastatisk kræft (spredt til andre dele af kroppen), kræft der har spredt sig til lymfeknuder, patienter der er egnede til kirurgi eller strålebehandling, eller patienter der ikke har en histologisk evaluering.
Studie om Blodkaændringer hos Basalcellekarcinom-patienter Behandlet med Bleomycin eller Lægemiddelkombination
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere ændringer i blodkar hos patienter med basalcellekarcinom. Studiet vil udforske to ikke-kirurgiske behandlinger: elektrokemoterapi og fotodynamisk terapi. Elektrokemoterapi involverer brug af elektriske impulser til at hjælpe et lægemiddel, i dette tilfælde bleomycin, med at trænge ind i kræftceller mere effektivt. Fotodynamisk terapi bruger et særligt lys sammen med et lægemiddel til at dræbe kræftceller.
Hovedmålet med studiet er at observere, hvordan disse behandlinger påvirker de små blodkar i det kræftramte område ved hjælp af en teknik kaldet optisk kohærenstomografi (OCT), som er en ikke-invasiv billedbehandlingsmetode, der giver detaljerede billeder af væv.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være mentalt i stand til at forstå den givne information, give skriftligt informeret samtykke, have en klinisk diagnosticeret lavrisiko basalcellekarcinom på kroppen og lemmerne med en størrelse på mindre end 2 cm, være mænd eller kvinder på mindst 18 år, og være klassificeret som ASA klasse I-III.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med andre typer hudkræft end basalcellekarcinom, patienter der er yngre end 18 år eller ældre end 65 år, og patienter der er del af en sårbar population.
Studie om Sonidegib til Patienter med Lokalt Fremskreden Basalcellekarcinom
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere lokalt fremskreden basalcellekarcinom ved hjælp af en medicin kaldet sonidegib, som tages som en hård kapsel. Formålet med studiet er at se, hvor godt patienter kan følge en specifik behandlingsplan med sonidegib, efter at de allerede har reageret godt på en lignende type behandling.
Deltagere i studiet vil tage sonidegib ifølge en skræddersyet tidsplan. Dette betyder, at de vil have specifikke perioder, hvor de tager medicinen, og perioder, hvor de ikke gør. Studiet vil vare i op til to år, og i løbet af denne tid vil forskere overvåge, hvor godt patienterne holder sig til behandlingsplanen, og hvordan deres tilstand reagerer.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal være mindst 18 år gamle, have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden basalcellekarcinom, i øjeblikket modtage behandling med en Hedgehog-hæmmer, have vist et komplet respons inden for de seneste 3 måneder, have ECOG performance status på 0 til 2, og have tilstrækkelige blodcelle-, lever- og nyrefunktioner.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter der ikke tidligere har opnået et komplet respons med nogen Hedgehog pathway-hæmmer, patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for studiet, og patienter der er del af en sårbar population.
Studie om Balstilimab til Patienter med Fremskreden Ikke-melanom Hudkræft
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere avancerede former for ikke-melanom hudkræft, som omfatter typer som basalcellekarcinom og planocellulært karcinom. Disse er hudkræftformer, der enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan behandles med lokale terapier som kirurgi eller stråling. Den behandling, der testes i dette studie, kaldes balstilimab, som gives som en opløsning gennem en infusion i venerne.
Formålet med studiet er at se, om balstilimab, når det bruges alene, kan hjælpe med at aktivere immunsystemet for at give kliniske fordele til patienter med disse avancerede hudkræftformer. Deltagere i studiet vil modtage balstilimab og vil blive overvåget over en periode for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.
Inklusionskriterier omfatter: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, have tilstrækkelig blod- og organfunktion, bruge meget effektiv kontraception, hvis der er risiko for graviditet, være over 18 år, have en bekræftet diagnose af enhver type ikke-melanom hudkræft (undtagen kutane lymfomer), have kræft der har spredt sig eller vendt tilbage lokalt med mindst en målbar læsion, være ude af stand til at gennemgå kirurgi eller strålebehandling, kunne levere en frisk tumorbiopsi, have ECOG Performance Status på 0-2, og have en forventet levetid på mere end 12 uger.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med hudkræft der kan behandles med lokal terapi, patienter der ikke har prøvet mindst en type systemisk terapi for deres fremskreden basalcellekarcinom, patienter der ikke er i stand til at forstå eller følge studieprocedurerne, og patienter med andre medicinske tilstande, der ville gøre det usikkert for dem at deltage.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for basalcellekarcinom repræsenterer en spændende udvikling i behandlingen af denne almindelige hudkræftform. Studierne spænder fra immunterapi med cemiplimab og balstilimab, målrettet behandling med sonidegib, til innovative ikke-kirurgiske behandlinger som elektrokemoterapi og fotodynamisk terapi.
Et vigtigt tema på tværs af flere studier er brugen af immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Cemiplimab, en PD-1 hæmmer, undersøges i flere studier både som monoterapi og i kombination med andre behandlinger. Disse studier tilbyder muligheder for patienter med både højrisiko operabel sygdom og fremskreden inoperabel sygdom.
For patienter med mindre tumorer (under 3 cm) tilbyder studierne i Danmark alternative behandlingsmuligheder til kirurgi gennem elektrokemoterapi og fotodynamisk terapi. Disse behandlinger kan potentielt give gode kosmetiske resultater, samtidig med at de effektivt behandler kræften.
Det er værd at bemærke, at flere af studierne kræver, at patienter ikke tidligere har modtaget behandling med Hedgehog pathway-hæmmere, eller omvendt at de allerede har reageret på sådan behandling. Dette understreger vigtigheden af at konsultere med en specialist for at finde det mest passende studie baseret på individuel behandlingshistorie.
Patienter, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere deres muligheder grundigt med deres onkolog eller dermatolog. Inklusionskriterierne varierer betydeligt mellem studierne, og det er vigtigt at sikre, at et givet studie er passende for den enkelte patients situation, tumorstørrelse, lokalisation og tidligere behandlingshistorie.
