Afprøvning af lægemidlet balstilimab til behandling af fremskreden hudkræft (ikke-melanom type), når lokal behandling ikke er mulig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden hudkræft uden for modermærkekræft med medicinen balstilimab. De hudkræfttyper, der studeres, omfatter basalcellekarcinom, som er en type hudkræft der starter i de dybere lag af huden, pladecellekarcinom, som udvikles i de flade celler på hudoverfladen, samt andre sjældne former for hudkræft som Merkelcellekarcinom, Kaposis sarkom og angiosarkom. Disse kræftformer er enten spredt til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk, eller er så fremskreden lokalt, at de ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om balstilimab kan aktivere kroppens eget immunsystem til bedre at bekæmpe hudkræften hos patienter med ikke-opererbar fremskreden eller metastatisk hudkræft uden for modermærkekræft. Balstilimab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemets celler med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Medicinen gives som den eneste behandling, hvilket kaldes monoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage balstilimab gennem en blodåre med jævne mellemrum. Læger vil følge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, hvor de måler størrelsen på kræftknuderne og vurderer, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Studiet fortsætter, indtil kræften vokser igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hvide blodlegemer (skal være over 3000 per mikroliter), neutrofile celler (skal være over 1500 per mikroliter), og hæmoglobin (skal være over 8 gram per deciliter).

Der vil blive taget prøver af din lever- og nyrefunktion. Din bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 2 gange den normale øvre grænse, og dine leverenzymer skal være mindre end 3 gange den normale grænse.

Du skal have taget en frisk vævsprøve (biopsi) af din tumor for at bekræfte diagnosen af ikke-melanom hudkræft.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer som QLQ-C30, EQ-5D-3L og FACT-ICM. Hvis du er over 65 år, vil du også få foretaget en geriatrisk vurdering.

2 Start på behandling med balstilimab

Du vil modtage balstilimab som en infusion direkte i dine blodårer. Dette er et lægemiddel, der aktiverer dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får dette ene lægemiddel og ikke en kombination af forskellige mediciner.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken under lægeligt opsyn for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil få foretaget scanninger og undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker. Dette inkluderer målinger af dine målbare læsioner på huden eller under huden.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at overvåge eventuelle bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

4 Respons evaluering efter 4 uger

Efter mindst 4 ugers behandling vil din læge vurdere, om du har haft stabil sygdom, delvis respons eller komplet respons på behandlingen.

Denne vurdering skal bekræftes ved en anden undersøgelse mindst 4 uger senere for at sikre, at responsen er vedvarende.

Din kliniske fordel vil blive målt som en kombination af stabil sygdom og positive responser på behandlingen.

5 Langtidsopfølgning op til 24 måneder

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder for at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver stabil) og samlet overlevelse.

Der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer af responsvarighed – hvor længe en positiv effekt af behandlingen varer ved.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt efter internationale sikkerhedsstandarder for at overvåge behandlingens sikkerhed.

6 Livskvalitetsvurdering gennem studiet

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velvære for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis du er over 65 år, vil der blive foretaget særlige geriatriske vurderinger både ved start og slutning af behandlingen for at sikre, at din samlede helbredstilstand overvåges korrekt.

Disse målinger hjælper med at forstå behandlingens indvirkning på dit velbefindende ud over den direkte effekt på tumoren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskredne hudkræft typer som ikke er modermærkekræft, hvor sygdommen ikke kan behandles med lokale behandlinger som operation eller strålebehandling, eller hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Dine blodprøver skal vise at din krop fungerer godt nok:
– Hvide blodlegemer skal være over 3000 per mikroliter
– Neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1500 per mikroliter
– Hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være over 8 gram per deciliter
– Blodplader (der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100.000 per mikroliter
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved særlige leverprøver
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved særlige nyreprøver
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention – dette betyder præventionsmetoder der virker i over 99% af tilfældene
Det skal være bekræftet gennem vævsprøve at du har den rigtige type hudkræft
Du skal have målbare svulster – dette betyder svulster der kan ses og måles på huden eller lige under huden
Du skal kunne gå rundt og klare dig selv det meste af tiden (ECOG performance status på 0-2)
Lægerne skal vurdere at du har en forventet levetid på mere end 12 uger
Det skal være muligt at tage en frisk vævsprøve fra din svulst
Du skal have mindst én svulst der kan måles nøjagtigt efter internationale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har basalcellekræft (en type hudkræft), som kan behandles med lokal behandling som operation eller stråling
Du kan ikke deltage, hvis du har pladecellekræft (en anden type hudkræft), som kan behandles med lokal behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har basalcellekræft, men aldrig har fået systemisk behandling (behandling der gives gennem hele kroppen, som medicin i tabletter eller drop)
Du kan ikke deltage, hvis din hudkræft kan fjernes ved operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og den kan behandles lokalt
Du kan ikke deltage, hvis du har melanom (modermærkekræft), da denne undersøgelse kun er for andre typer hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en hudkræft, som reagerer godt på standard behandling
Du kan ikke deltage, hvis din læge mener, at din kræft kan kureres med operation eller stråling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Naapatsr Iakpbdgg Outpcwvgi Ioc Myskd Shqlkiatuatltrvzwkiwuwwqtgnh Idfebuii Btgufcaa	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Balstilimab

Balstilimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at aktivere immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. I dette studie undersøges balstilimab som en enkeltstående behandling for patienter med fremskreden hudkræft, der ikke kan opereres bort. Lægemidlet gives med det formål at forbedre behandlingsresultatet og hjælpe patienternes immunsystem med at bekæmpe sygdommen mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Basalcellekarcinom – En type hudkræft, der udvikler sig fra basalcellerne i hudens nederste lag. Kræftformen vokser langsomt og begynder ofte som en lille, perleagtig bule eller et sår, der ikke heler. Over tid kan tumoren blive større og dybere, og den kan udvikle sig til en avanceret form, der ikke kan behandles med lokale metoder. Basalcellekarcinom spreder sig sjældent til andre dele af kroppen, men kan forårsage betydelig ødelæggelse af det omgivende væv, hvis det ikke behandles.

Pladecellekarcinom – En form for hudkræft, der opstår fra flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder ofte som en ru, skællende plet eller et sår, der ikke heler ordentligt. Tumoren kan vokse og blive tykkere over tid, og i nogle tilfælde kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer. Pladecellekarcinom kan udvikle sig til en avanceret form, der ikke reagerer på lokale behandlinger og kræver systemisk terapi.

Merkelcellekarcinom – En sjælden og aggressiv form for hudkræft, der udvikler sig fra specialiserede celler i huden kaldet Merkel-celler. Sygdommen viser sig typisk som en hurtigtvoksende, rødlig eller blålig knude på huden. Tumoren har tendens til at sprede sig hurtigt til nærliggende lymfeknuder og kan metastasere til andre organer i kroppen. Merkelcellekarcinom forekommer oftere hos ældre personer og på hudområder, der har været udsat for sol.

Kaposis sarkom – En type kræft, der påvirker blod- og lymfekarrene i huden og andre organer. Sygdommen viser sig som farvede pletter, knuder eller sår på huden, der kan være røde, lilla eller brune. Lesionerne kan spredes over hele kroppen og kan også påvirke indre organer som lungerne og mave-tarm-kanalen. Kaposis sarkom udvikler sig ofte hos personer med svækket immunforsvar.

Angiosarkom – En sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår fra blodkar eller lymfekar. I huden viser sygdommen sig typisk som blålige eller røde misfarvninger, der kan ligne blå mærker. Lesionerne kan være flade eller hævede og kan sprede sig hurtigt over større hudområder. Angiosarkom har tendens til at vokse aggressivt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2024-517380-22-00

Protokolkode:

AGENONMELA

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet balstilimab til behandling af fremskreden hudkræft (ikke-melanom type), når lokal behandling ikke er mulig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?