Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom, som er en form for hudkræft. Forsøget undersøger en behandling, hvor to lægemidler gives direkte ind i svulsten. Det ene lægemiddel hedder Fibromun og indeholder det aktive stof onfekafusp alfa. Det andet lægemiddel hedder Darleukin og indeholder det aktive stof bifikafusp alfa. Begge lægemidler gives som en opløsning til injektion. Denne behandling er beregnet til patienter, hvis sygdom er blevet værre under tidligere behandling, eller som ikke kan tåle den sædvanlige systemiske behandling, som normalt gives gennem blodbanen.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt behandlingen med Fibromun og Darleukin virker, når de gives direkte ind i svulsten hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af eller ikke har kunnet tåle tidligere systemisk behandling. Forsøget vil måle, hvor mange patienter der får en forbedring af deres sygdom efter behandlingen.

Under forsøget vil patienterne modtage behandlingen direkte ind i svulsten over en periode på fire uger. Patienter skal have mindst én svulst, der kan injiceres og måles. Der vil blive taget vævsprøver fra svulsten ved start af forsøget og senere for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Patienter, der deltager i forsøget, skal opfylde forskellige sundhedsmæssige krav, herunder have passende blodværdier og generel helbredstilstand.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Der vil blive taget en vævsprøve fra en af tumorerne gennem en kernebiopsi eller excisionsbiopsi. Dette er nødvendigt for at bekræfte diagnosen og vurdere, om behandlingen er egnet.

Der vil blive foretaget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ for at kunne fortsætte.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere blodtal, levertal og andre værdier. Disse skal vise acceptable niveauer for at kunne starte behandlingen.

2 Behandlingsfase med intralesional injektion

Du vil modtage behandling med Fibromun (onfekafusp alfa) og Darleukin (bifikafusp alfa). Disse lægemidler er opløsninger til injektion.

Lægemidlerne vil blive injiceret direkte ind i tumoren (intralesional administration). Dette betyder, at medicinen gives direkte i selve svulsten i huden eller under huden.

Behandlingen retter sig mod lokalt fremskreden basalcellekarcinom, som er en type hudkræft.

Den præcise dosering, hyppighed og varighed af injektionerne vil blive fastlagt individuelt baseret på tumorens størrelse og placering samt behandlingsresponset.

3 Løbende overvågning under behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Tumorens størrelse og tilstand vil blive målt for at afgøre, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver løbende for at overvåge kroppens reaktion på medicinen og sikre, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet. Det er vigtigt at rapportere alle ændringer i helbredstilstanden.

4 Bekræftelse af behandlingsrespons

Hvis tumoren viser tegn på forbedring eller stabil sygdom, vil der blive taget en ny vævsprøve fra tumoren for at bekræfte resultatet.

Denne vævsprøve vil blive analyseret for at dokumentere behandlingens effekt objektivt.

5 Prævention under og efter behandlingen

Hvis du er en mandlig patient med en partner, der kan blive gravid, skal du samtidig bruge to acceptable præventionsmetoder under hele behandlingsperioden og i en periode derefter.

Dette er nødvendigt for at undgå graviditet under behandlingen, da lægemidlerne kan være skadelige for et foster.

6 Afslutning af behandlingen

Behandlingen fortsætter indtil den planlagte varighed er nået, eller indtil der træffes beslutning om at stoppe baseret på behandlingsresponset eller bivirkninger.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at strække sig til december 2030.

Efter afslutning af behandlingen vil der fortsat være opfølgende undersøgelser for at vurdere den langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en basalcellekarcinom (en form for hudkræft), der er bekræftet ved en vævsprøve, og som er lokalt fremskreden.
  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 til 100 år.
  • Du skal have mindst én synlig hudsvulst eller svulst under huden, som kan måles og behandles med indsprøjtning.
  • Din sygdom skal være lokalt fremskreden, og du skal enten have prøvet standardbehandling uden tilstrækkelig effekt, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandling. Dette skal være vurderet af et team af læger.
  • Du kan have svulster i lymfeknuder eller i området omkring den oprindelige svulst, som kan behandles med indsprøjtning.
  • Du skal være villig til at afgive vævsprøver fra en svulst ved undersøgelsens start og senere for at bekræfte, hvordan behandlingen virker.
  • Mandlige patienter, hvis partner kan blive gravid, skal acceptere at bruge to forskellige former for prævention (svangerskabsforebyggelse) samtidig.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start.
  • Din ECOG performance status (en vurdering af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 5.
  • Dit hæmoglobin (et stof i blodet, der transporterer ilt) skal være over 10,0 g/dL.
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹/L.
  • Dine leverenzymer (ALT, AST, GGT) og lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være mere end 1,5 gange over den normale øvre grænse.
  • Eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller lavere), bortset fra hårtab.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelseskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at kunne deltage i undersøgelsen skal du have lokalt fremskreden basalcellekarcinom (en type hudkræft), som kan behandles med indsprøjtninger direkte i svulsten.
  • Du skal enten have oplevet, at tidligere systemisk behandling (behandling der gives gennem hele kroppen, for eksempel i form af tabletter eller infusion) ikke har virket, eller du skal ikke kunne tåle sådan behandling.
  • Kontakt den ansvarlige læge eller forsøgsteamet for at få oplysninger om alle de specifikke betingelser, der kan udelukke dig fra at deltage i dette forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ursrunolkidnqycjywlqy Ercxc Anj Essen Tyskland
Uzjahekqrvdpwvdewhljr Aqwlpead Augsburg Tyskland
Ajvftle Olbyxgexscg Upfepmwhmbvxm Stcewp Siena Italien
Mpqqztbhutkurmgphfjanchmok Hnpecilvlvgbhavb Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
18.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19IL2 er en eksperimentel medicin, der gives direkte ind i svulsten. Den kombinerer et antistof, der kan finde kræftceller, med et protein kaldet interleukin-2, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. I dette forsøg bruges medicinen til at behandle basalcellekarcinom, som er en form for hudkræft.

L19TNF er en eksperimentel medicin, der også gives direkte ind i svulsten. Den kombinerer et antistof, der kan finde kræftceller, med et protein kaldet tumornekrosefaktor, som kan hjælpe med at ødelægge kræftceller og øge blodgennemstrømningen i svulsten. I dette forsøg bruges medicinen sammen med L19IL2 til at behandle basalcellekarcinom.

Undersøgte sygdomme:

Basal Cell Carcinoma – Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, som opstår i de basale celler i hudens yderste lag. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og viser sig ofte som en perleagtig bule eller et fladt, hudfarvet område på huden. Lokalt fremskreden basalcellekarcinom betyder, at kræften er vokset større eller dybere ind i huden og de omgivende væv. Tumoren kan ødelægge nærliggende strukturer, hvis den ikke behandles. Sygdommen opstår oftest på hudområder, der er udsat for sol, såsom ansigt, hals og hænder. Nogle patienter kan opleve, at deres sygdom ikke reagerer på standardbehandling eller ikke kan tåle denne.

Forsøgs-ID:
2025-523230-77-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab og imiquimod som behandling før operation hos patienter med hudbasalcellekræft med høj risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien