Sammenligning af elektrisk kemoterapi og strålebehandling til behandling af basalcellekræft i huden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger basalcellekarcinom, som er den mest almindelige form for hudkræft og også kaldes non-melanom hudkræft. Basalcellekarcinom udvikler sig typisk i hudområder, der har været udsat for sol over mange år, og vokser langsomt uden at sprede sig til andre dele af kroppen. I dette studie sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder for basalcellekarcinom, der er mindre end 3 centimeter.

Den ene behandling er elektrokemoterapi, som kombinerer kemoterapi med elektriske impulser, der hjælper medicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne og ødelægge dem. Den anden behandling er standard stråleterapi, hvor højenergi stråler rettes mod kræftcellerne for at ødelægge dem. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af elektrokemoterapi med standard stråleterapi for behandling af basalcellekarcinom mindre end 3 centimeter.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får elektrokemoterapi og den anden gruppe får stråleterapi. Forskerne vil følge deltagernes behandlingsforløb og vurdere, hvor godt behandlingen virker, samt registrere eventuelle bivirkninger. De vil også vurdere det kosmetiske resultat, altså hvordan huden ser ud efter behandlingen, og spørge deltagerne om deres tilfredshed med behandlingen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage elektrokemoterapi, som er en behandling der kombinerer kemoterapi medicin med elektriske impulser.

Den anden gruppe vil modtage standard strålebehandling, som er den sædvanlige behandling for din hudkræft.

2 Forberedelse til behandling

Før behandlingen starter vil du modtage detaljeret information om den specifikke behandling du er blevet tildelt.

Du vil få mulighed for at stille spørgsmål om behandlingsforløbet.

3 Elektrokemoterapi behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage medicinen bleomycin, som er et kemoterapeutisk lægemiddel der bruges til at behandle kræft.

Bleomycin gives som en injektion eller infusion direkte i eller omkring dit hudområde med kræft.

Efter medicinen er givet, vil der blive anvendt elektriske impulser på det behandlede område for at hjælpe medicinen med at trænge ind i kræftcellerne.

Denne behandling tager typisk én session at gennemføre.

4 Standard strålebehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage den sædvanlige strålebehandling for din type hudkræft.

Behandlingen vil være rettet mod dit hudområde med basalcellekarcinom, som er den type hudkræft du har.

Strålebehandlingen vil følge standard protokoller for behandling af hudkræft under 3 cm.

5 Opfølgningsbesøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere hvordan behandlingen virker.

Under disse besøg vil lægen undersøge behandlingseffekten – det vil sige hvor godt behandlingen har virket på din hudkræft.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehagelige reaktioner du måtte have oplevet efter behandlingen.

Lægen vil også vurdere kosmetiske resultater – det vil sige hvordan dit hud ser ud efter behandlingen.

Du vil blive bedt om at dele din patienttilfredshed med behandlingen og resultaterne.

6 Langvarig opfølgning

Undersøgelsen vil fortsætte med at følge din tilstand over en længere periode.

Du vil blive kontaktet til yderligere opfølgningsbesøg for at sikre at behandlingsresultaterne holder over tid.

Dette er vigtigt for at sammenligne de langsigtede resultater mellem de to forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have basalcellekarcinom (en type hudkræft) som er mindre end 3 centimeter i størrelse
  • Din hudkræft skal være bekræftet gennem en biopsi (en lille prøve af vævet som undersøges under mikroskop)
  • Din hudkræft skal være placeret et sted på kroppen, hvor både strålebehandling (behandling med stråler der dræber kræftceller) og elektrokemoterapi (behandling der kombinerer kemoterapi med elektriske pulser) kan gives
  • Du skal kunne forstå patientinformationen om studiet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår studiet og frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har basalcellekarcinom (en type hudkræft) der er større end 3 centimeter i diameter
  • Du har tidligere fået strålebehandling i det samme område af kroppen hvor kræften sidder
  • Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har epilepsi (en sygdom hvor hjernen sender unormale signaler der kan give kramper)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt og kan ikke bekæmpe infektioner ordentligt)
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem kraftigt
  • Du har aktive infektioner i behandlingsområdet
  • Du har keloid dannelse (når kroppen danner for meget arvæv efter skader eller sår)
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre typer kræft der kræver behandling på samme tid
  • Du har koagulationsdefekter (dit blod størkner ikke normalt, så du bløder længere end normalt)
  • Du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haovtm Hldgrekl Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
06.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektrokemoterapi
Elektrokemoterapi er en behandlingsmetode, der kombinerer kemoterapi-medicin med elektriske impulser. Under behandlingen gives der først en lille mængde kemoterapi-medicin, som sprøjtes direkte ind i eller omkring hudkræftområdet. Derefter anvendes specielle elektroder til at sende korte elektriske impulser gennem det behandlede område. De elektriske impulser hjælper medicinen med at komme ind i kræftcellerne mere effektivt, så behandlingen kan virke bedre. Denne metode bruges til at ødelægge kræftceller i huden på en målrettet måde.

Standard strålebehandling
Standard strålebehandling er en almindelig kræftbehandling, hvor der anvendes højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. Under behandlingen ligger eller sidder patienten stille, mens en specialmaskine sender stråler præcist mod hudkræftområdet. Strålerne beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke længere kan vokse og dele sig. Behandlingen gives normalt over flere gange fordelt over nogle uger. Strålebehandling er en veletableret metode til behandling af hudkræft, der kan anvendes uden behov for operation.

Undersøgte sygdomme:

Basalcellekarcinom – Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, der udvikler sig fra basalcellerne i hudens nederste lag. Denne sygdom opstår typisk på hudområder, der har været udsat for sollys over længere tid, såsom ansigt, hals og hænder. Tumoren vokser langsomt og begynder ofte som en lille, perleagtig knude eller et fladt, skællende område på huden. Over tid kan lesionen blive større og udvikle en fordybet midte med hævede kanter. Basalcellekarcinom kan også fremstå som et rødligt, irriteret område eller som et åbent sår, der ikke heler. Selvom denne type hudkræft sjældent spreder sig til andre dele af kroppen, kan den ødelægge omkringliggende væv, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-519066-49-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien