Test af ny behandling med L19IL2/L19TNF-indsprøjtning mod ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-melanom hudkræft, som omfatter to hovedtyper: basalcellecarcinom (BCC) og pladecellecarcinom (cSCC). Begge er former for hudkræft, der ikke er melanom, men som kan være alvorlige og svære at behandle, særligt når de er i fremskreden tilstand. Behandlingen, der undersøges, hedder L19IL2/L19TNF og gives ved indsprøjtning direkte ind i svulsten. Dette lægemiddel kombinerer to stoffer, der er designet til at stimulere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandling virker til at krympe eller fjerne hudkræft-svulster, der er for store eller placeret sådan, at operation eller strålebehandling ikke er mulige eller ønskelige. Under studiet vil patienter få behandlingen indsprøjtet direkte i deres hudkræft-læsioner med jævne mellemrum. Læger vil følge patienterne tæt og tage billeder samt prøver af svulsterne for at se, om behandlingen virker. De vil måle, om svulsterne bliver mindre, forsvinder helt, eller om sygdommen forbliver stabil.

Studiet vil også overvåge, om behandlingen er sikker og hvilke bivirkninger, der kan opstå. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med blodprøver og andre tests for at sikre, at behandlingen ikke påvirker andre dele af kroppen negativt. Målet er at finde ud af, om denne nye behandlingsmetode kan hjælpe patienter med fremskreden hudkræft, som ikke har andre behandlingsmuligheder.

1 screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, billeddannelse og en detaljeret gennemgang af din sygehistorie.

Dine hudlæsioner vil blive målt og dokumenteret nøje. Lægen vil vurdere, om dine læsioner er egnede til intratumoral injektion (indsprøjtning direkte i tumoren).

Du vil få taget en biopsi (lille vævsprøve) fra tumoren for at bekræfte diagnosen og sikre, at du har den rette type hudkræft til denne undersøgelse.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få foretaget en graviditetstest. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste behandling.

2 behandlingsperiode med intratumoral injektion

Du vil modtage behandling med to lægemidler kaldet L19IL2 og L19TNF. Disse lægemidler sprøjtes direkte ind i dine hudtumorer gennem en tynd nål.

Behandlingen gives som intratumoral injektion, hvilket betyder, at lægemidlet sprøjtes direkte ind i selve tumoren. Dette gør det muligt at levere medicinen præcist til det område, der skal behandles.

Du vil modtage injektionerne på forudbestemte tidspunkter ifølge undersøgelsens protokol. Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt baseret på din specifikke situation.

Under hver behandlingsvisit vil lægen kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) før og efter injektionen for at sikre din sikkerhed.

3 regelmæssig overvågning under behandling

Du skal møde op til regelmæssige kontroller under hele behandlingsperioden. Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og måle dine tumorer for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din leverfunktion (ALT, AST, GGT), nyrefunktion (kreatinin), blodtal (hæmoglobin, blodplader) og andre vigtige værdier.

Dine hudlæsioner vil blive målt og fotograferet ved hver visit for at dokumentere eventuelle ændringer i størrelse eller udseende.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever mellem besøgene, selv om de synes ubetydelige.

4 vurdering af behandlingsrespons

Efter en bestemt periode vil lægen vurdere, hvordan din tumor har reageret på behandlingen. Dette gøres ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede målinger til vurdering af tumorrespons.

Du kan opleve et komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvist respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (tumoren forbliver uændret) eller progression (tumoren bliver større).

Hvis du opnår et komplet respons, vil lægen tage en biopsi eller fjerne læsionen kirurgisk for at bekræfte, at der ikke er kræftceller tilbage.

Baseret på tumorens respons vil lægen beslutte, om behandlingen skal fortsættes, ændres eller afsluttes.

5 opfølgningsperiode efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuel tilbagefald af sygdommen.

Du vil få målt dine tidligere tumorsteder ved hver opfølgningsvisit for at sikre, at kræften ikke vender tilbage.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen og tage blodprøver efter behov.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i tre måneder efter den sidste behandling, hvis du er i den fødedygtige alder.

Varigheden af opfølgningsperioden vil afhænge af din respons på behandlingen og undersøgelsens protokol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have højrisiko, lokalt fremskreden hudkræft (basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom), som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller lymfeknuder. Kræften skal kunne behandles med indsprøjtning direkte i svulsten
Du skal ikke være egnet til operation eller strålebehandling ifølge vurdering fra et tværfagligt team af læger, eller du skal have afvist disse behandlinger
Der skal foreligge en vævsundersøgelse (biopsi) af din kræft, som bekræfter diagnosen
Hvis du har satellitmetastaser (mindre kræftknuder tæt på hovedsvulsten) under huden, som kan indsprøjtes og måles, kan du også deltage, så længe kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder
Du skal være mellem 18 og 100 år gammel
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
Dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemer) skal være over 10,0 g/dL
Dit blodpladetalstal skal være over 100 x 10⁹/L – blodpladerne hjælper blodet med at størkne
Dine leverenzymer (ALT, AST, GGT) og lipase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
Dit kreatininniveau (mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, og din nyrefunktion skal være tilstrækkelig baseret på din alder
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde (fald af hår tæller ikke)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og tre måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og tre måneder efter sidste behandling
Du skal være villig og i stand til at deltage i de planlagte lægebesøg, behandlinger, blodprøver og andre undersøgelser i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Din hudkræft er ikke egnet til behandling med indsprøjtning direkte i tumoren (den syge vævsklump)
Du er egnet til operation eller strålebehandling (behandling med højenergi-stråler) ifølge vurdering fra lægegruppen
Du har lymfeknudepåvirkning, hvilket betyder at kræften har spredt sig til de små filterorganer i dit immunsystem
Der foreligger ikke en histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) af din hudkræft i overensstemmelse med internationale retningslinjer
Din type hudkræft er ikke basalcellekarcinom (en type hudkræft der starter i de nederste celler i huden) eller planocellulært karcinom (en type hudkræft der starter i de flade celler på hudens overflade)
Din hudkræft er ikke klassificeret som højrisiko eller lokalt fremskreden (spredt i det nære område, men ikke til fjerne dele af kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Universitätsklinikum Heidelberg	Heidelberg	Tyskland
Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Skłodowskiej-Curie,Klinika Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej	Warszawa	Polen
Universitätsklinikum Tübingen – Hautklinik	Tübingen	Tyskland
Uxkgsqhwlrzxmgtgrljrf Adbepxfn	Augsburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.02.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	01.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19IL2/L19TNF er en ny type medicin, der gives direkte ind i hudkræfttumoren gennem en indsprøjtning. Denne medicin består af to dele, der arbejder sammen for at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Den ene del hjælper med at aktivere de celler i immunsystemet, der kan angribe kræften, mens den anden del hjælper med at ødelægge blodkarrene, der forsyner tumoren med næring. Ved at give medicinen direkte ind i tumoren kan den arbejde mere målrettet på det sted, hvor kræften befinder sig, frem for at påvirke hele kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Basalcellekarcinom – En type hudkræft, der opstår i basalcellerne i hudens nederste lag. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder som små, perlelignende knuder eller flade, skællende pletter på huden. Tumoren vokser gradvist og kan blive større over måneder eller år. Når sygdommen er lokalt fremskreden, kan den invadere dybere hudlag og omkringliggende væv. Basalcellekarcinom kan være enkelt eller bestå af flere separate tumorer på samme område. Selvom sygdommen sjældent spreder sig til andre dele af kroppen, kan den forårsage betydelig lokal vævsskade, hvis den ikke behandles.

Pladecellekarcinom i huden – En form for hudkræft, der udvikler sig i pladecellerne i hudens øvre lag. Sygdommen begynder ofte som ru, skællende pletter eller små, faste knuder på hudoverfladen. Tumoren kan vokse relativt hurtigt sammenlignet med andre hudkræftformer og har tendens til at blive tykkere og mere ujævn over tid. Når sygdommen er højrisiko og lokalt fremskreden, kan den invadere dybere vævsstrukturer. I nogle tilfælde kan pladecellekarcinom sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen kan optræde som en enkelt tumor eller som flere separate tumorer i det samme område.

Forsøgs-ID:

2024-518530-92-00

Protokolkode:

PHL19IL2TNFNMSC04/19

NCT ID:

NCT04362722

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med L19IL2/L19TNF-indsprøjtning mod ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?