Undersøgelse af blodkar i almindelig hudkræft under behandling med elektrokemoterapi eller lysterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forandringer i blodkar hos patienter med basalcellekarcinom, som er den mest almindelige form for hudkræft. Basalcellekarcinom udvikler sig typisk på hudområder, der har været udsat for sollys over mange år, og vokser langsomt. Studiet sammenligner to forskellige ikke-kirurgiske behandlingsmetoder: elektrokemoterapi og fotodynamisk terapi. Elektrokemoterapi er en behandling, hvor der gives korte elektriske impulser til hudområdet efter indgivelse af kræftmedicin for at hjælpe medicinen med at trænge ind i kræftcellerne. Fotodynamisk terapi bruger en lysfølsom medicin, som aktiveres af særligt lys for at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan blodkarrene i basalcellekarcinom forandrer sig under ikke-kirurgisk behandling ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Optisk kohærenstomografi er en skanningsmetode, der bruger lys til at skabe detaljerede billeder af huden og blodkarrene under overfladen, ligesom en meget præcis ultralydsskanning. Forskerne ønsker at måle, om blodkarrene lukker sig eller forandrer størrelse under behandlingen, og om disse forandringer kan forudsige, hvor godt behandlingen vil virke.

Under studiet vil deltagerne modtage deres normale behandling med enten elektrokemoterapi eller fotodynamisk terapi. Før, under og efter behandlingen vil der blive taget billeder af hudområdet med optisk kohærenstomografi for at følge forandringerne i blodkarrene. Forskerne vil også vurdere behandlingens bivirkninger, herunder misfarvning af huden efter behandling med bleomycin, som er den medicin, der bruges ved elektrokemoterapi. Livskvaliteten hos deltagerne vil blive målt gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres hverdag.

1 Optagelse og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 2 uger før behandlingen begynder.

Du skal acceptere at få taget en punhbiopsi (lille vævsprøve) ved 1-års opfølgningen.

2 Baseline måling

Før behandlingen påbegyndes, vil der blive foretaget målinger af din basalcellecarcinom (hudkræft) ved hjælp af D-OCT (en speciel scanningsmetode, der kan se blodkarrene i huden).

Der vil blive taget billeder og målinger af blodkarrene i det område, hvor kræften sidder.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (SCQoL).

3 Behandling

Du vil modtage enten elektrokemoterapi (behandling med elektriske impulser og kræftmedicin) eller fotodynamisk terapi (behandling med lys og medicin).

Hvis du får elektrokemoterapi, vil medicinen bleomycin blive brugt sammen med de elektriske impulser.

Behandlingen vil blive givet direkte til det berørte hudområde.

Den nøjagtige dosis og metode vil afhænge af, hvilken behandlingsform du får tildelt.

4 Opfølgende målinger under behandling

Under og efter behandlingen vil der blive foretaget flere D-OCT scanninger for at måle ændringer i blodkarrene.

Der vil blive målt på blodkar i forskellige dybder: 0, 150, 300 og 500 mikrometer under hudoverfladen.

Disse målinger vil vise, hvordan behandlingen påvirker blodforsyningen til kræftområdet.

5 Umiddelbar opfølgning

Efter behandlingen vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive tjekket for hyperpigmentering (mørkere hudfarve) som en mulig bivirkning, især hvis du har fået bleomycin.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal passe på det behandlede område.

6 Prævention krav

Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen.

Præventionen skal fortsættes i mindst 6 måneder efter den sidste elektroporationsterapi.

Undersøgelseslægen vil vejlede dig om, hvilke præventionsmetoder der anses for tilstrækkelige.

7 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte opfølgningsbesøg for at vurdere behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil der blive foretaget nye D-OCT målinger for at sammenligne med målingerne fra før behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i dit helbred og livskvalitet.

Det behandlede område vil blive undersøgt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

8 1-års opfølgning og biopsi

Et år efter behandlingen vil du komme til en vigtig opfølgningsundersøgelse.

Der vil blive taget en punhbiopsi (lille vævsprøve) fra det behandlede område for at kontrollere, om behandlingen har været effektiv.

Der vil blive foretaget en endelig D-OCT måling for at vurdere de langsigtede ændringer i blodkarrene.

Du vil igen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for at sammenligne med dine tidligere svar.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå den information, der gives til dig om undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have basalcellekarcinom (en type hudkræft) på kroppen eller arme og ben, som er mindre end 2 cm i diameter. Denne type kræft skal være vurderet som lavrisiko af en læge
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din hudkræft skal være undersøgt og bekræftet af en hudlægespecialist
  • Du skal være i ASA klasse I-III, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand er god nok til behandling (dette er en klassifikation, læger bruger til at vurdere, hvor syg en patient er)
  • Du må ikke tidligere have haft allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for det lægemiddel, der skal bruges i behandlingen
  • Du skal indvilge i at få taget en biopsi (en lille hudprøve) et år efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, skal du opfylde en af følgende betingelser:
    • Du har fået fjernet livmoderen
    • Du har fået fjernet begge æggestokke
    • Du har fået bundet æggelederne
    • Du er overgangsalderen (dette betyder at menstruationen er stoppet i mindst et år, og du er over 45 år, eller at blodprøver viser bestemte hormonværdier)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der gør din hud meget følsom over for lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hudkræft i samme område som basalcellekarcinom (den type hudkræft, som undersøges)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i det område, hvor hudkræften sidder, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hudlidelse i samme område, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan holde dig stille under scanningen med D-OCT (en særlig type scanner, der tager billeder af huden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for de stoffer, der bruges under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektrokemoterapi er en behandlingsmetode, hvor der først gives kemoterapi-medicin direkte i svulsten. Derefter sendes korte elektriske impulser gennem huden til det samme område. De elektriske impulser hjælper med at åbne cellernes ydre lag, så kemoterapi-medicinen kan komme ind i kræftcellerne mere effektivt. Denne kombinerede behandling bruges til at ødelægge kræftceller i basalcellekarcinom uden at skulle operere.

Fotodynamisk terapi er en behandling, der bruger specielt lys til at ødelægge kræftceller. Først påføres der et lysfølsomt stof på huden over svulsten. Dette stof samler sig i kræftcellerne og gør dem følsomme over for lys. Efter nogle timer lyses området op med en særlig type lys, som aktiverer stoffet. Når stoffet aktiveres, producerer det stoffer, der ødelægger kræftcellerne. Denne behandling er også en ikke-kirurgisk mulighed for at behandle basalcellekarcinom.

Undersøgte sygdomme:

Basalcellekarcinom – Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, der opstår i basalcellerne i hudens øverste lag. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og viser sig som små, perlelignende knuder eller flade, røde pletter på huden. Tumoren vokser gradvist og kan over tid ødelægge omkringliggende hudvæv. Basalcellekarcinom forekommer mest hyppigt på hudområder, der har været udsat for sol, såsom ansigtet, nakken og hænderne. Sygdommen har tendens til at forblive lokaliseret og spreder sig sjældent til andre dele af kroppen. Mens tumoren vokser, kan den ændre udseende og blive sårende eller blødende.

Forsøgs-ID:
2024-518228-63-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien