Undersøgelse af cemiplimab og imiquimod som behandling før operation hos patienter med hudbasalcellekræft med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af basalcellekarcinom i huden, som er en form for hudkræft. Studiet vil teste en kombination af to forskellige lægemidler: cemiplimab, som gives som en infusion direkte i blodet, og imiquimod, som påføres huden som en creme. Nogle deltagere vil også modtage laserbehandling sammen med disse lægemidler. Behandlingen gives før operation for at forsøge at mindske tumoren inden den fjernes kirurgisk.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert det er at kombinere disse behandlinger, og hvor godt de virker til at behandle hudkræft af denne type. Studiet vil måle, hvor mange patienter der forbliver fri for tilbagevendende sygdom efter behandlingen, og hvor mange der ikke har synlige tegn på kræft i det væv, som fjernes under operationen. Lægemidlet cemiplimab virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens imiquimod stimulerer immunforsvaret lokalt på huden.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil man især se på sikkerheden ved at bruge disse behandlinger sammen og registrere eventuelle bivirkninger. I den anden fase vil man undersøge behandlingens effektivitet over en længere periode på tre år. Deltagerne vil modtage behandlingen i en periode inden operationen, og derefter vil de blive fulgt over tid for at se, om sygdommen vender tilbage. Under hele forløbet vil der blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor samtykke gives.
  • Diagnosen basalcellekarcinom (en type hudkræft) skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve under mikroskop, og kræften skal kunne fjernes ved operation med henblik på helbredelse.
  • Kirurgi skal være anbefalet som en del af den normale behandling.
  • Patienten skal anses for at have høj risiko, hvilket betyder: mindst én stor tumor (2 cm eller mere i diameter på kroppen eller arme/ben, eller enhver størrelse på hoved, hals, hænder, fødder eller kønsorganer), som stadig kan opereres, men hvor der er øget risiko for kosmetiske skader eller funktionsproblemer; eller tumoren har visse aggressive vækstmønstre; eller det er en stor tilbagevendende tumor; eller der er flere tumorer, som vil kræve operation med risiko for kosmetiske skader eller funktionsproblemer.
  • Der skal være mindst én tumor, som kan måles ved billedundersøgelser.
  • Patienten skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at personen er i stand til at klare daglige aktiviteter uden større begrænsninger.
  • Den forventede levetid skal være mindst 24 uger.
  • Der skal være en vævsprøve fra tumoren tilgængelig til undersøgelse.
  • Patienten skal have tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv, hvilket kontrolleres gennem blodprøver: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, tilstrækkeligt antal blodplader til blodets størkning, tilstrækkeligt hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt), normal skjoldbruskkirtelfunktion (kirtlen der regulerer stofskiftet), normale lever- og nyreværdier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 72 timer før behandlingens start og skal acceptere at bruge sikker prævention, ikke donere æg og ikke amme under behandlingen og i 180 dage efter sidste dosis af medicinen.
  • Mænd, som kan få børn, skal acceptere ikke at donere sæd og enten afholde sig fra samleje eller bruge kondom (og deres kvindelige partner bør også bruge sikker prævention) under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste dosis af medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter bør kontakte det kliniske forskningsteam for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, som er tilstande der påvirker kroppens normale funktion.
  • Der kan være begrænsninger for patienter, som tager bestemte lægemidler, hvilket er medicin der bruges til at behandle forskellige tilstande.
  • Patienter med svækket immunsystem, som er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner, kan muligvis ikke deltage.
  • Gravide eller ammende kvinder er typisk udelukket fra sådanne undersøgelser.
  • Patienter med alvorlige allergier, som er kroppens overdrevne reaktion på bestemte stoffer, kan være udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning i en blodåre. Det er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. I dette forsøg bruges cemiplimab til at behandle hudkræft af typen basalcellekarcinom før en eventuel operation.

Imiquimod er en creme, der smøres direkte på huden. Den virker ved at stimulere kroppens immunforsvar lokalt på det sted, hvor den påføres. I dette forsøg bruges imiquimod sammen med cemiplimab til at behandle hudkræft.

Fraktionel laserterapi er en behandling, hvor en laser bruges til at lave små, kontrollerede skader i huden. Dette kan hjælpe med at forbedre, hvordan andre behandlinger trænger ind i huden og virker. I dette forsøg bruges laserbehandlingen sammen med de andre behandlinger for at forbedre behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Basalcellekarcinom i huden – Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft, som udvikler sig fra basalcellerne i hudens nederste lag af overhuden. Sygdommen opstår typisk på hudområder, der er udsat for sollys, såsom ansigt, hals og hænder. Tumoren vokser langsomt og viser sig ofte som en perleagtig bule eller et sårlignende område, der ikke heler. Over tid kan svulsten blive større og kan begynde at bløde eller danne skorper. Basalcellekarcinom spreder sig sjældent til andre dele af kroppen, men kan vokse dybere ned i huden og beskadige omkringliggende væv. Uden behandling kan tumoren fortsætte med at vokse og ødelægge nærliggende strukturer som knogler og brusk.

Forsøgs-ID:
2025-520698-38-00
Protokolkode:
IOR-REG-2501
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien