Skoldkopper (varicella) er en meget smitsom virusinfektion, der primært rammer børn. Der pågår i øjeblikket 2 kliniske forsøg, der undersøger nye vacciner mod skoldkopper hos raske børn i alderen 12-15 måneder. Disse studier evaluerer både sikkerheden og effektiviteten af nye vaccinationsmetoder.

Kliniske forsøg for Varicella (Skoldkopper)

Skoldkopper er en viral infektion forårsaget af varicella-zoster-virussen, som typisk begynder med feber og generel utilpashed, efterfulgt af et karakteristisk kløende udslæt. Udslættet udvikler sig fra små røde knopper til væskefyldte blærer, der til sidst danner skorper. Der er i øjeblikket 2 aktive kliniske forsøg, der undersøger nye vaccinationsmetoder til forebyggelse af denne sygdom hos små børn.

Tilgængelige kliniske forsøg

Studie af ny skoldkoppevaccine og mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine givet ved intramuskulær injektion til raske børn i alderen 12-15 måneder

Lokationer: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Grækenland, Litauen, Polen, Rumænien

Dette kliniske forsøg evaluerer en ny eksperimentel varicella-vaccine (skoldkoppevaccine) og Priorix (en kombinationsvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), når de gives som injektioner til raske børn i alderen 12-15 måneder. Studiet sammenligner forskellige injektionsmetoder – enten ind i musklen (intramuskulær injektion) eller under huden (subkutan injektion).

Hovedformål: Studiet sigter mod at afgøre, om den nye skoldkoppevaccine og Priorix virker lige så godt, når de gives som muskelinjektioner sammenlignet med standardmetoden under huden. Effektiviteten måles ved at teste kroppens immunrespons på vaccinerne gennem blodprøver taget 43 dage efter vaccination.

Inklusionskriterier:

• Barnet skal være mellem 12 og 15 måneder gammelt (fra deres første fødselsdag indtil dagen før de fylder 16 måneder)
• Barnet skal være ved godt helbred, bekræftet ved medicinsk historie og undersøgelse
• Forældre eller værger skal give skriftligt samtykke før studiestart
• Forældre skal kunne følge studiekrav, herunder udfylde elektroniske dagbøger og deltage i opfølgningsbesøg
• I lande hvor PCV (pneumokok-konjugat-vaccine) anbefales ved 12-15 måneder: barnet skal have modtaget den primære PCV-serie i første leveår, med sidste dosis mindst 60 dage før studiestart

Eksklusionskriterier:

• Historie med allergiske reaktioner på vaccinekomponenter, især neomycin
• Tidligere alvorlig reaktion på mæslinger, fåresyge, røde hunde eller varicella-vacciner
• Aktiv, ubehandlet tuberkulose
• Behandling med immunsuppressive lægemidler
• Blodsygdomme eller blodtransfusioner inden for de seneste 3 måneder
• Aktuel feber eller infektion
• Immundefektsygdomme
• Modtagelse af andre vacciner inden for 30 dage før studiet
• Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
• Alvorlig kronisk medicinsk tilstand, kræft eller neurologiske lidelser

Undersøgte lægemidler:

• Varicella-vaccine (VNS): En eksperimentel vaccine designet til at beskytte mod skoldkopper, testet til intramuskulær administration
• Varivax (VV): En godkendt vaccine mod skoldkopper, administreret subkutant
• Priorix (MMR-vaccine): En kombinationsvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, testet til både intramuskulær og subkutan administration

Overvågning: Under studiet overvåges deltagerne for almindelige vaccinationsreaktioner som rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet samt generelle symptomer som søvnighed, nedsat appetit, irritabilitet og feber. De kontrolleres også for eventuelle udslæt. Den samlede studievarighed er 181 dage med regelmæssige kontroller.

Studie om sikkerheden af en ny skoldkoppevaccine (GSKVX000000025896) sammenlignet med Varicella Virus Oka/Merck-stamme hos raske børn i alderen 12-15 måneder

Lokationer: Bulgarien, Danmark, Estland, Litauen, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden af en ny vaccine mod skoldkopper. Forsøget involverer raske børn i alderen 12-15 måneder. Den eksperimentelle vaccine, identificeret ved kodenavnet GSKVx000000026768, sammenlignes med en eksisterende vaccine kaldet Varivax. Begge vacciner er designet til at beskytte mod skoldkopper.

Hovedformål: Studiet evaluerer sikkerheden af den nye vaccine, når den gives til små børn. Børnene vil modtage enten den eksperimentelle vaccine eller Varivax som en enkelt dosis gennem en lille injektion under huden. Studiet involverer også administration af andre rutinevacciner såsom MMR-vaccinen (mæslinger, fåresyge og røde hunde), HAV-vaccinen (hepatitis A) og eventuelt PCV (pneumokok-konjugat-vaccine).

Inklusionskriterier:

• Deltagerens forældre eller værger skal kunne og være villige til at følge studiekrav, som at udfylde elektroniske dagbøger og komme til opfølgningsbesøg
• Skriftligt eller vidnefast/tommelfingertrykt informeret samtykke skal indhentes før studiespecifikke procedurer
• Deltageren skal være rask, fastslået gennem medicinsk historie og fysisk undersøgelse
• Deltageren skal være mellem 12-15 måneder gammel ved tidspunktet for vaccination
• I lande hvor PCV anbefales ved 12-15 måneder: deltageren skal have modtaget den primære PCV-serie i første leveår, med sidste dosis mindst 60 dage før studiestart

Eksklusionskriterier:

• Nuværende eller tidligere infektion med varicella (skoldkopper)
• Modtagelse af andre vacciner inden for 4 uger før studiet
• Kendt allergi over for vaccinekomponenter
• Svækket immunsystem
• Aktuel behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet
• Gravide eller ammende
• Historie med alvorlige reaktioner på vacciner
• Alvorlig kronisk sygdom
• Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
• Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år

Undersøgte lægemidler:

• VNS-vaccine: En eksperimentel vaccine til forebyggelse af varicella, administreret som levende svækket vaccine til børn i alderen 12-15 måneder
• Varivax: En eksisterende vaccine til beskyttelse mod skoldkopper, brugt som sammenligning
• MMR-vaccine: Beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, givet samtidig med varicella-vaccinerne
• HAV-vaccine: Beskytter mod hepatitis A, inkluderet for at evaluere sikkerhed ved samtidig administration
• PCV: Pneumokok-konjugat-vaccine til beskyttelse mod Streptococcus pneumoniae-infektioner

Overvågning: Efter vaccination overvåges deltagerne for reaktioner på injektionsstedet i op til 4 dage, systemiske reaktioner i op til 15 dage, feber i op til 22 dage, og udslæt eller andre systemiske reaktioner i op til 43 dage. Studiet forventes afsluttet i december 2025.

Sammenfatning

De to igangværende kliniske forsøg for varicella repræsenterer vigtige fremskridt i udviklingen af nye vaccinationsstrategier mod skoldkopper. Begge studier fokuserer på samme aldersgruppe – raske børn mellem 12 og 15 måneder – hvilket afspejler den optimale vaccinationsalder for denne sygdom.

Centrale observationer:

• Geografisk rækkevidde: Forsøgene gennemføres i flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket giver bred adgang til deltagelse for danske familier
• Forskellige tilgange: Det første studie fokuserer på at sammenligne forskellige injektionsmetoder (intramuskulær versus subkutan), mens det andet primært evaluerer sikkerheden af en ny vaccineformulering
• Omfattende sikkerhedsovervågning: Begge studier har robuste sikkerhedsprotokoller med detaljeret overvågning af både lokale og systemiske reaktioner over flere måneder
• Kombinationsvaccination: Studierne undersøger også sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration med andre rutinevacciner som MMR, hvilket er vigtigt for praktisk implementering
• Studievarigheden på op til 6 måneder sikrer grundig evaluering af både kortsigtede og mellemlange bivirkninger

Disse forsøg bidrager til at udvikle bedre og mere praktiske vaccinationsmetoder mod skoldkopper, hvilket potentielt kan forbedre vaccineprogrammer og øge accepten blandt både sundhedspersonale og forældre.