Osteoporose er en tilstand, hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Der er i øjeblikket 9 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for patienter med osteoporose og osteopeni. Disse studier tester medicin som zoledronsyre, alendronat, denosumab, romosozumab og dasatinib i kombination med andre stoffer for at finde de mest effektive måder at styrke knoglerne og reducere risikoen for brud.
Kliniske forsøg for osteoporose: Oversigt over aktuelle behandlingsmuligheder
Osteoporose er en udbredt knoglesygdom, der især rammer ældre mennesker og postmenopausale kvinder. Tilstanden medfører en gradvis svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til alvorlige brud selv ved mindre fald eller belastninger. I denne artikel præsenteres de aktuelle kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for osteoporose og relaterede knoglelidelser.
Igangværende kliniske forsøg for osteoporose
Undersøgelse af zoledronsyre til heling efter rotator cuff-kirurgi hos patienter med seneruptur og osteoporose
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg undersøger, om zoledronsyre kan forbedre helingen af sener efter skulderkirurgi hos patienter med kronisk rotator cuff-ruptur og osteoporose. Deltagerne gennemgår artroskopisk kirurgi og modtager enten zoledronsyre eller placebo gennem en infusion. Studiet følger senehelingen gennem MR-scanninger på flere tidspunkter over en periode på op til fem år. Hovedformålet er at vurdere seneintegriteten og risikoen for gennemrivning samt evaluere muskeltilstand, skulderbevægelse, styrke og smerteniveauer.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 50 og 70 år med bekræftet rotator cuff-ruptur gennem MR-scanning inden for de seneste 6 måneder. Rupturen må ikke være større end 3 cm i diameter. Deltagerne skal være villige til at deltage i et specifikt fysioterapiprogram, inklusive brug af en skulderabduktionspude i fire uger efter operationen.
Undersøgelse af alendronsyres effekt på kngle- og blodsukkermålinger hos patienter med diabetes og osteopeni/osteoporose
Lokation: Danmark
Dette studie fokuserer på at undersøge, hvordan alendronat påvirker knoglesundhed og blodsukkerregulering hos diabetespatienter med osteopeni eller osteoporose. Deltagerne vil modtage enten Alendronat Teva 70 mg tabletter eller placebo, der tages oralt en gang om ugen. Forsøget varer op til 24 måneder, hvor der løbende måles HbA1c-niveauer (et mål for blodsukker over tid), knogletæthed gennem DXA-scanning og forskellige biomarkører relateret til knogle- og stofskiftesundhed.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have type 1 eller type 2 diabetes, være 50 år eller ældre, have haft samme diabetesbehandling i de seneste seks måneder, have HbA1c på 6,7% eller højere, BMI mellem 19 og 35, og et DXA T-score mellem -3,5 og -0,5. Både mænd og kvinder kan deltage.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved LY06006 og denosumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Polen
Dette forsøg sammenligner to behandlinger med det aktive stof denosumab: LY06006 og EU-Prolia. Formålet er at evaluere, om LY06006 er lige så effektivt og sikkert som EU-Prolia til behandling af postmenopausal osteoporose. Deltagerne modtager medicinen gennem en subkutan injektion (under huden) med en dosis på 60 mg. Studiet varer cirka 18 måneder med regelmæssige opfølgninger, hvor knogletæthed måles, og bivirkninger overvåges gennem blodprøver og knoglescanninger.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være postmenopausale kvinder mellem 55 og 90 år (op til 75 år i Tjekkiet) med diagnosticeret osteoporose bekræftet ved et T-score mellem -2,5 og -4,0 i lænderyggen. Kropsvægten skal være mellem 50 og 90 kg.
Undersøgelse, der sammenligner MAB-22 og denosumab til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder
Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Polen
Dette kliniske forsøg sammenligner MAB-22 med Prolia, begge indeholdende denosumab, for at se, om MAB-22 fungerer lige så godt som Prolia til behandling af osteoporose. Deltagerne modtager en subkutan injektion hver sjette måned. Studiet måler ændringer i knoglemineraltæthed gennem DXA-scanninger og overvåger sikkerhed gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og hjerteovervågning. Opfølgninger finder sted i uge 26, 52 og 78.
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder mellem 55 og 80 år med diagnosticeret osteoporose (T-score målt ved DXA-scanning). Kropsvægt mellem 50 og 90 kg. Deltagerne skal have mindst 3 lændehvirvler og mindst en hofte, der kan evalueres ved DXA-scanning.
Undersøgelse af effekten af at stoppe alendroonsyre hos patienter med osteoporose
Lokation: Danmark
ALEXIS-studiet undersøger, hvordan det påvirker knoglerne at stoppe med alendroonsyre (alendronat) hos personer med osteoporose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller stoppe med at tage alendronat. Studiet varer i tre år, hvor forekomsten af knoglebrud overvåges nøje. Desuden måles ændringer i knogletæthed i rygsøjlen og hoften samt knogleomsætningsmarkører i blodet, som viser, hvor hurtigt knoglevæv nedbrydes og genopbygges.
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder mellem 55 og 80 år, som i øjeblikket behandles med alendronat. De skal have været i behandling i mere end 3 år uden brud, eller i mere end 5 år, hvor det sidste brud skete for mere end 3 år siden.
Undersøgelse af anvendelsen af romosozumab og zoledronsyre til behandling af osteoporose
Lokation: Danmark
OPTIMIST-studiet undersøger den bedste måde at anvende romosozumab på til behandling af osteoporose. Studiet udforsker tre forskellige behandlingsstrategier for at finde den mest effektive tilgang. Romosozumab gives som en subkutan injektion en gang om måneden med en dosis på 105 mg. Nogle deltagere vil også modtage zoledronsyre gennem en intravenøs infusion på 5 mg. Studiet varer op til 52 uger og måler ændringer i knogletæthed ved hoften, rygsøjlen og lårbenshalsen over 24 måneder samt knogleomsætningsmarkører.
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder med osteoporose defineret ved et BMD T-score på mindre end -2,5 ved rygsøjlen, total hofte eller lårbenshalsen, eller kvinder, der har haft et osteoporotisk brud i rygsøjlen, hoften, bækkenet, underarmen eller overarmen inden for de seneste 3 år efter 50 år.
Undersøgelse af dasatinib og quercerin hos patienter med osteoporose eller osteopeni
Lokation: Danmark
Dette forsøg undersøger effekten af en kombination af dasatinib (en proteinkinasehæmmer) og enten quercetin eller nicotinamidribosid på knoglesundhed hos personer med osteopeni og osteoporose. Formålet er at evaluere, om behandlingen kan reducere knogleresorption, processen hvor knogle nedbrydes. Studiet varer 21 uger, hvor deltagerne modtager enten behandling eller placebo oralt. Der overvåges forskellige markører for knoglesundhed, herunder CTX (en cirkulerende markør for knogleresorption) samt andre markører relateret til knogledannelse.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder mellem 60-90 år. Kvinder skal være mere end 5 år postmenopausale bekræftet ved specifikke hormonniveauer. Deltagerne skal have øget risiko for brud ifølge WHO’s FRAX-værktøj og have osteopeni eller osteoporose baseret på specifikke T-scores.
Undersøgelse af zoledronsyre efter denosumab hos osteoporosepatienter
Lokation: Danmark
Dette studie undersøger, om flere infusioner af zoledronsyre kan hjælpe med at forhindre knogletab hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med denosumab. Studiet vil se på, hvor effektivt zoledronsyre er, når det gives på forskellige tidspunkter efter ophør af denosumab. Det undersøger også, om årlige infusioner af zoledronsyre kan forhindre knogletab efter den indledende behandlingsperiode. Zoledronsyre gives som en intravenøs infusion på 5 mg i 100 ml isotonisk saltvand.
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder på 40 år eller ældre, der har været behandlet med denosumab i mindst to år, og hvor den sidste injektion blev givet for mindre end fem måneder siden. De skal have mindst to lændehvirvler, der kan evalueres ved DXA-scanning.
Undersøgelse af dasatinib og quercetin eller nicotinamidribosid hos patienter med osteoporose eller osteopeni
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at teste en kombination af dasatinib (givet som filmovertrukne tabletter) med enten quercetin eller nicotinamidribosid hos personer med osteoporose og osteopeni. Formålet er at undersøge, hvor effektiv og sikker denne kombinationsbehandling er til at reducere knogletab hos patienter med lav knoglemasse. Studiet varer 20 uger, hvor deltagerne tager medicinen oralt. Forskerne vil overvåge ændringer i markører, der indikerer knogleresorption, samt andre markører relateret til knogledannelse.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder mellem 60-90 år. Kvinder skal være mere end 5 år postmenopausale med hormonniveauer i det postmenopausale område. Deltagerne skal have et T-score mindre end -1 ved total hofte, lårbenshals eller lænderyg.
Sammenfatning
De ni igangværende kliniske forsøg for osteoporose repræsenterer et bredt spektrum af behandlingstilgange. Flere studier fokuserer på bisfosfonater som zoledronsyre og alendronat, der er velkendte knoglestyrende lægemidler. Andre undersøger nyere behandlinger som romosozumab og denosumab, som virker gennem forskellige mekanismer for at øge knogletæthed.
En vigtig observation er, at flere forsøg undersøger, hvad der sker, når man stopper med osteoporosebehandling, især efter langvarig brug. Dette er særligt relevant for denosumab, hvor flere studier ser på, hvordan man bedst kan håndtere overgangen til andre behandlinger for at undgå pludselig knogletabsrebound.
Danmark er vært for flere af disse forsøg, hvilket afspejler landets stærke position inden for osteoporoseforskning. Studierne inkluderer også innovative tilgange som kombinationsbehandlinger med dasatinib og quercetin eller nicotinamidribosid, som repræsenterer nye terapeutiske retninger.
For patienter med osteoporose og deres læger giver disse forsøg håb om forbedrede behandlingsmuligheder og bedre forståelse af, hvordan eksisterende behandlinger bedst anvendes. Resultaterne fra disse studier vil være værdifulde for at optimere behandlingsstrategier og forbedre livskvaliteten for millioner af mennesker, der lever med denne invaliderende tilstand.
