Undersøgelse af knoglebrudrisiko hos osteoporose-patienter når de stopper med medicinen alendronat

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Osteoporose opstår ofte hos kvinder efter overgangsalderen, når hormonproduktionen ændrer sig. Studiet fokuserer på kvinder, der i flere år har været i behandling med medicinen alendronat, som er et lægemiddel, der hjælper med at styrke knoglerne og forebygge knoglebrud.

Formålet med studiet er at undersøge, hvad der sker med risikoen for knoglebrud, når kvinder stopper med at tage alendronat efter lang tids behandling. Nogle deltagere vil fortsætte med at tage deres sædvanlige alendronat-medicin, mens andre vil få placebo i stedet. Studiet vil følge deltagerne i tre år for at se, om der er forskel i antallet af knoglebrud mellem de to grupper.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg, hvor lægen vil tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der viser, hvordan knoglerne har det. Der vil også blive taget scanninger af rygsøjlen og hoften for at måle knogletætheden, som fortæller, hvor stærke knoglerne er. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og overvåge deltagernes generelle helbred gennem hele studieperioden.

1 Start af studiet og randomisering

Når du bliver inkluderet i studiet, bliver du tilfældigt tildelt til en af to grupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker helt tilfældigt.

Du vil enten fortsætte med at tage alendronat (det medicin du allerede tager for din osteoporose) eller stoppe med at tage det.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører, da dette er et blindet studie, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

2 Medicin og dosering gennem studiet

Hvis du bliver tildelt til gruppen, der fortsætter behandlingen, vil du tage alendronat i samme dosering som før studiet startede.

Hvis du bliver tildelt til gruppen, der stopper behandlingen, vil du ikke længere tage alendronat.

Der er også mulighed for, at du vil få tetracyklin hydrochlorid som en del af studiet. Tetracyklin er et antibiotikum, der nogle gange bruges i knogleforskning.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af medicinen vil blive bestemt af studielægen baseret på din individuelle situation.

3 Løbende opfølgning og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle knogleomsætningsmarkører. Dette er stoffer i blodet, der viser, hvor hurtigt dine knogler bygges op og nedbrydes.

Specielt vil der blive målt på CTX og P1NP, som er markører, der viser knoglens tilstand.

Du vil få taget knogletæthedsmålinger (BMD) af din rygsøjle og hofte for at se, hvordan din knogletæthed udvikler sig.

Lægen vil løbende vurdere, om du opfylder kriterier for at skulle genoptage behandling med alendronat.

4 Overvågning af bivirkninger og brud

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle skrøbelighedsbrud, som er brud der sker ved mindre påvirkninger end normalt.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller sundhedsproblemer, du oplever under studiet.

Hvis du får et brud eller andre alvorlige helbredsproblemer, vil dette blive nøje dokumenteret som en del af studiet.

5 Studieperioden

Studiet løber fra september 2024 til september 2029, hvilket betyder det har en samlet varighed på cirka 5 år.

Den primære opfølgningsperiode er på 3 år, hvor de vigtigste målinger af knogletæthed vil blive foretaget.

Du vil deltage i hele studieperioden, medmindre der opstår helbredsmæssige årsager til at stoppe tidligere.

6 Afslutning af studiet

Ved slutningen af studiet vil alle dine resultater blive samlet og analyseret.

Du vil få information om, hvilken behandling du har fået gennem studieperioden.

Baseret på dine individuelle resultater vil lægen give anbefalinger for din fremtidige behandling af osteoporose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde
  • Du skal være i overgangsalderen (menstruationen er stoppet permanent)
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med alendronat (et lægemiddel der styrker knoglerne og forebygger knoglebrud)
  • Du skal opfylde en af følgende betingelser:
    • Du har fået alendronat-behandling i mere end 3 år og har ikke haft nogen knoglebrud
    • Du har fået alendronat-behandling i mere end 5 år, og dit seneste lavenergi-knoglebrud (knoglebrud der opstår ved mindre stød eller fald) skal være sket for mere end 3 år siden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige knoglesygdomme end osteoporose (knogleskørhed)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft, der har spredt sig til knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavesår eller andre alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypokalcæmi (for lavt kalcium i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har været ude for større knoglebrud inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner mod knogleskørhed end alendronat (en type medicin mod knogleskørhed)
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at forstå og følge studiets regler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Hxtvdhut Hsyxkhrg Hvidovre Danmark
Hmwjcgzv Hyrprxfe Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Alendronate er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet bisfosfonater. Dette lægemiddel bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) ved at hjælpe med at gøre knoglerne stærkere og reducere risikoen for knoglebrud. Alendronate virker ved at bremse nedbrydningen af knogler i kroppen, hvilket hjælper med at bevare knoglemassen og gøre knoglerne mindre skrøbelige. Det tages normalt som en tablet, der skal sluges med vand på tom mave.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose – En knoglesygdom hvor knoglerne bliver svage og skøre på grund af tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og rammer ofte kvinder efter overgangsalderen, men kan også påvirke mænd. Knoglerne mister gradvist deres tæthed og styrke, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at brække ved selv mindre påvirkninger. Osteoporose påvirker især rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Sygdommen er ofte symptomfri i begyndelsen, men kan senere give rygsmerter og højdetab. Knoglerne bliver så svage, at almindelige aktiviteter som at hoste eller bøje sig kan forårsage brud.

Forsøgs-ID:
2023-510042-24-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af forskellige behandlingsstrategier med lægemidlet romosozumab til patienter med knogleskørhed (osteoporose)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark