Behandling af knogleskørhed med dasatinib og quercetin eller nicotinamid ribosid – SENIOR studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger osteoporose og osteopeni, som er tilstande hvor knoglerne bliver tyndere og svagere end normalt. Osteoporose betyder at knoglerne har mistet så meget styrke, at de lettere kan brække, mens osteopeni er et tidligere stadium hvor knoglerne begynder at blive tyndere. Når knoglerne bliver svagere, øges risikoen for knoglebrud, især i hofter, rygsøjle og håndled.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive og sikre behandlingerne dasatinib sammen med quercetin eller nicotinamidribosid er til at reducere knoglenedbrydning hos patienter med lav knoglemasse. Disse stoffer kaldes senolytics, som er medicin der kan påvirke kroppens ældningsprocesser. Under studiet vil deltagerne få enten den aktive behandling eller placebo over en periode på 21 uger.

Gennem studiet vil læger følge deltagernes knogler ved at måle forskellige markører i blodet, som kan vise hvor hurtigt knoglerne nedbrydes eller opbygges. Dette inkluderer målinger af CTX, som er en markør for knoglenedbrydning, samt TRAcP, PINP, osteocalcin og bone alkaline phosphatase, som alle er forskellige markører der kan fortælle om knoglernes tilstand og hvordan de reagerer på behandlingen.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage den første behandling i forsøget. Du kan enten få dasatinib kombineret med quercetin, dasatinib kombineret med nicotinamid ribosid, eller en placebo (ingen aktiv medicin).

Dasatinib er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af kræft, men i dette forsøg undersøges det som en senolytisk behandling. Senolytiske midler er stoffer, der fjerner gamle og skadede celler fra kroppen.

Quercetin er et naturligt stof, der findes i mange planter og fødevarer. Nicotinamid ribosid er en form for vitamin B3.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet forsøg.

2 Opfølgning og målinger

I løbet af forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

Den primære måling vil være ændringer i CTX, som er en markør for knogleresorption. Knogleresorption betyder nedbrydning af knogle.

Andre målinger inkluderer TRAcP (tartrat resistent sur fosfatase), som også måler knoglenedbryding.

Derudover vil der blive målt markører for knogledannelse, herunder PINP, osteocalcin og knoglealkalisk fosfatase.

3 Afslutning efter 21 uger

Forsøget vil vare i 21 uger.

Ved afslutningen af forsøget vil alle de samme målinger blive gentaget for at vurdere virkningen af behandlingen.

Formålet er at undersøge, om behandlingen kan forbedre knoglesundheden hos personer med osteopeni (lavere knogletæthed end normalt) eller osteoporose (mere udtalt knogletab).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 90 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde – hvis du er kvinde, skal du have været gennem overgangsalderen (menopause) for mere end 5 år siden, og dine hormonniveauer (FSH og LH) skal vise, at du er i overgangsalderen
  • Du skal have øget risiko for knoglebrud ifølge WHO’s 10-års absolut frakturrisiko-vurderingsværktøj (FRAX)
  • Du skal have enten osteopeni (tidligt stadium af knogletab) med en T-score mellem -1 og -2,5 i hoften, lårbenshalsen eller lænderyggen, eller osteoporose (alvorligt knogletab) med en T-score mellem -3 og -2,5
  • Du kan have haft skrøbelighedsbrud (brud der sker ved mindre påvirkninger) på et hvilket som helst tidspunkt, men ikke hofte- eller ryghvirvelbrud inden for de sidste 2 år
  • Din FRAX-score skal være mellem 7 og 70
  • Hvis du har osteoporose, kan du enten være egnet til almindelig osteoporosebehandling, men foretrækker at deltage i forsøget, eller du kan ikke få almindelig behandling på grund af kontraindikationer (medicinske grunde til, at du ikke kan få behandlingen)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der er aktiv eller ikke er behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker knoglerne, såsom bisphosphonater – det er medicin, der bruges til at behandle knogleskørhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i løbet af de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, der kaldes warfarin eller lignende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedikamentet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af visse typer kræft, særligt leukæmi. I dette studie undersøges det, om dasatinib kan hjælpe med at forbedre knoglesundheden hos patienter med lav knoglemasse. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der kan påvirke, hvordan cellerne fungerer og dør.

Quercentin er et naturligt stof, der findes i mange frugter og grøntsager som æbler, løg og bær. Det er et antioxidant, som kan hjælpe med at beskytte cellerne mod skader. I denne undersøgelse gives quercentin sammen med dasatinib for at se, om kombinationen kan være gavnlig for knoglerne ved at påvirke måden, hvorpå kroppen nedriver knogler.

Nicotinamid ribosid er en form for vitamin B3, som kroppen kan bruge til at producere energi i cellerne. Det er et kosttilskud, der menes at kunne støtte cellernes sundhed og funktioner. I dette studie undersøges det, om nicotinamid ribosid kan hjælpe med at forbedre knoglestrukturen hos personer med lav knoglemasse.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose – En sygdom der påvirker knoglerne og gør dem tyndere og mere skrøbelige. Tilstanden opstår når kroppen nedbryder knoglevæv hurtigere end den kan opbygge nyt væv. Knoglerne mister gradvist deres tæthed og styrke over tid. Dette sker ofte langsomt og kan udvikle sig over mange år uden tydelige symptomer. Sygdommen påvirker især ældre personer og kvinder efter overgangsalderen. Knoglernes indre struktur bliver porøs og svækket, hvilket øger risikoen for brud.

Osteopeni – En tilstand hvor knogletætheden er lavere end normalt, men ikke så lav som ved osteoporose. Det er et tidligt stadie af knogletab der ofte udvikler sig før osteoporose. Knoglerne begynder at miste deres normale styrke og tæthed gradvist. Tilstanden kan være et forstadie til mere alvorligt knogletab hvis den ikke behandles. Osteopeni påvirker ofte de samme persongrupper som er i risiko for osteoporose. Mange personer med osteopeni oplever ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2022-502076-23-00
NCT ID:
NCT06018467
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af knoglebrudrisiko hos osteoporose-patienter når de stopper med medicinen alendronat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark