Sammenligning af MAB-22 og Prolia® til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige på grund af tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Dette studie undersøger to forskellige lægemidler til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. Det ene lægemiddel er MAB-22, som er et nyt lægemiddel, og det andet er Prolia, som allerede er godkendt til behandling. Begge lægemidler tilhører en gruppe af medicin, der hjælper med at styrke knoglerne ved at forhindre knoglenedbrydning.

Formålet med dette studie er at sammenligne MAB-22 med Prolia for at vise, at de virker på samme måde i kroppen. Studiet vil måle, hvor godt lægemidlerne øger knoglemineraltæthed, som er et mål for, hvor stærke knoglerne er. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker forskellige stoffer i blodet, der viser, om knoglerne bliver nedbrudt eller opbygget. Studiet vil også følge, hvor sikkert lægemidlerne er at bruge, og om kroppen danner antistoffer mod dem.

Under studiet vil deltagerne få enten MAB-22 eller Prolia som en indsprøjtning under huden hver 6. måned. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket lægemiddel der gives, da dette er et dobbelttblindt studie. Studiet vil vare i cirka 78 uger, hvor deltagerne skal møde op til regelmæssige undersøgelser. Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver, målt knogletæthed ved hjælp af en særlig røntgenscanning kaldet DXA, og foretaget almindelige sundhedstjek. Lægemidlerne vil blive givet som indsprøjtninger tre gange i løbet af studieperioden.

1 baseline undersøgelser og første injektion

Du får foretaget grundige undersøgelser, herunder knogletæthedsmåling (DXA-scanning) af din rygsøjle og hofte for at måle styrken af dine knogler.

Der tages blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder sCTX (et stof der viser hvor hurtigt knoglevæv nedbrydes) og P1NP (et stof der viser knogleopbygning).

Du får din første injektion af enten MAB-22 eller Prolia. Du vil ikke vide hvilken medicin du får, da dette er et blindet studie.

Injektionen gives som en subkutan injektion (under huden), typisk i låret, maven eller overarmen.

Medicinen indeholder 60 mg denosumab, som er det aktive stof der hjælper med at styrke dine knogler ved at bremse knoglenedbrydningen.

2 opfølgning efter 26 uger

Efter 26 uger kommer du til kontrol på hospitalet.

Du får foretaget en ny knogletæthedsmåling for at se om medicinen har haft effekt på dine knogler.

Der tages nye blodprøver for at måle sCTX og P1NP niveauerne igen.

Du får din anden injektion af den samme medicin som første gang.

Lægen tjekker for eventuelle bivirkninger og dit generelle helbred.

3 hovedevaluering efter 52 uger

Efter 52 uger (et år) kommer du til den vigtigste kontrol i studiet.

Du får foretaget en omfattende knogletæthedsmåling af både rygsøjle og hofte for at måle den primære effekt af behandlingen.

Der tages detaljerede blodprøver for at måle hvordan medicinen har påvirket knoglenedbrydningsmarkørerne i dit blod.

Du får din tredje injektion af medicinen.

Lægen vurderer din sikkerhed og eventuelle bivirkninger grundigt.

4 afsluttende evaluering efter 78 uger

Efter 78 uger kommer du til den sidste planlagte kontrol i studiet.

Du får foretaget en sidste knogletæthedsmåling for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Der tages afsluttende blodprøver.

Du får din fjerde og sidste injektion som del af studiet.

Lægen foretager en sidste sikkerhedsvurdering og dokumenterer eventuelle bivirkninger.

5 løbende overvågning gennem hele studiet

Ved hver kontrol måles dit blodtryk, puls og temperatur.

Du får taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglefunktion.

Lægen spørger dig om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer siden sidste besøg.

Der foretages fysisk undersøgelse og eventuelle EKG-målinger (hjerterytmemålinger) efter behov.

Du skal informere om alle andre mediciner du tager gennem hele studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykke dokument før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være en kvinde efter overgangsalderen (menopausen) med knogleskørhed (osteoporose). Dette bekræftes ved en knogletæthedsmåling (DXA-scanning) der viser en T-score mellem -2,5 og -4,0 i lænderyggen eller hoften. Overgangsalderen betyder at din menstruation skal have været væk i mindst 12 måneder i træk uden anden årsag
  • Du skal være mellem 55 og 80 år gammel
  • Du skal veje mellem 50 og 90 kg
  • Du skal have mindst 3 hvirvler i den nederste del af ryggen (L1-L4 området) og mindst en hofte der kan måles med knogletæthedsmåling. Dette kontrolleres med røntgen af rygsøjlen
  • Dine organer skal fungere normalt, hvilket betyder:
    • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale
    • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end det normale
    • Du skal have mindst 1500 neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) per mikroliter blod
    • Du skal have mellem 100.000 blodplader per mikroliter og op til det normale niveau
    • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 11 g/dL og ikke højere end normalt
    • Dit kalciumniveau i blodet skal være normalt
    • Dine nyrer skal fungere godt nok til at filtrere mindst 45 mL væske per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har knoglekræft (kræft der har spredt sig til knoglerne) eller andre kræftformer der påvirker knoglerne
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du har meget lavt indhold af kalk i blodet – dette måles gennem blodprøver
  • Du har problemer med biskjoldbruskkirtlerne – disse små kirtler regulerer kalkniveauet i kroppen
  • Du har osteomalacie – en sygdom hvor knoglerne bliver bløde på grund af mangel på vitamin D
  • Du får i forvejen behandling med medicin der påvirker knoglerne, såsom bisfosfonater eller andre osteoporose-lægemidler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har aktive tandproblemer eller skal have større tandbehandlinger
  • Du har problemer med at helbrede efter skader eller operationer
  • Du bruger høje doser af kortisol-lignende medicin over længere tid – disse lægemidler kan påvirke immunsystemet
  • Du har alvorlige infektioner eller sygdomme der påvirker dit immunsystem
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polen
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Mdswshfhx Ixoqzzfckx Cxlixwdr Sasaiuhn Seh z ospx Warszawa Polen
Mjbxrbc Cbebkg Havfoudt 2ghd Opj Haskovo Bulgarien
Grekpqw Doyfoitjrzy i Ltrlnskq Oxchuvrycjr Wistlcwl Pvnjeurasxn Gliwice Polen
G Cukxcsh Okofgwg sbbcoz Olomouc Tjekkiet
Sdqirskxzcy Pgdojomrz Zxnnfp Odbkxg Zfbqkfhejl w Tocswauegv Lyqhbcwja Tomaszów Lubelski Polen
Dkvfyafjvl Cnumypwuxmat Cyyovv Eaiurp Osv Varna Bulgarien
Amdoudqfc slmhqs Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MAB-22 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som en potentiel biosimilær version af et eksisterende osteoporosemedicin. Det er designet til at hjælpe med at styrke knoglerne hos kvinder efter overgangsalderen, der lider af osteoporose, en tilstand hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige. MAB-22 gives som en injektion under huden og virker ved at blokere et protein, der normalt nedbryder knoglestruktur, hvilket hjælper med at bevare og øge knogletætheden.

Prolia er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. Det hjælper med at reducere risikoen for knoglebrud ved at forhindre nedbrydning af knoglestruktur. Prolia gives som en injektion under huden hver sjette måned og virker ved at blokere et specifikt protein, der er ansvarligt for at ødelægge knogler. Dette lægemiddel hjælper med at øge knogletætheden og gøre knoglerne stærkere over tid.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose – Osteoporose er en sygdom, der påvirker knoglerne og gør dem svagere og mere skrøbelige. Sygdommen opstår, når knoglerne mister mineraler som calcium hurtigere, end kroppen kan erstatte dem. Dette fører til, at knoglerne bliver mindre tætte og får en mere porøs struktur, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Osteoporose udvikler sig gradvist over tid og påvirker ofte kvinder efter overgangsalderen på grund af faldende østrogenniveauer. Sygdommen kan også ramme mænd, særligt i højere alder. De mest almindelige steder for knoglebrud er rygsøjlen, hoften og håndleddet.

Forsøgs-ID:
2024-512417-41-00
Protokolkode:
MAB-22-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af knoglebrudrisiko hos osteoporose-patienter når de stopper med medicinen alendronat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark