Behandling af knogleskørhed med dasatinib og quercetin eller nicotinamid ribosid – kan det forbedre knoglestyrken?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to knoglelidelser: osteoporose og osteopeni. Osteoporose er en tilstand hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige på grund af tab af knoglemasse, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Osteopeni er et tidligere stadium, hvor knogletætheden er lavere end normal, men endnu ikke så lav som ved osteoporose. Behandlingen i studiet består af en kombination af to stoffer: dasatinib sammen med enten quercetin eller nicotinamid riboside. Disse stoffer tilhører en gruppe kaldet senolytika, som har til formål at fjerne gamle og beskadigede celler fra kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert det er at bruge dasatinib plus quercetin eller nicotinamid riboside til at reducere knogleresorption hos patienter med lav knoglemasse. Knogleresorption er den proces, hvor gammelt knogevæv nedbrydes, og når denne proces sker for hurtigt i forhold til opbygningen af nyt knogevæv, kan det føre til svækkelse af knoglerne.

Studiet forløber over 20 uger, hvor deltagerne vil modtage den tildelte behandling. Under forløbet vil forskerne måle forskellige markører i blodet, som viser hvor meget knogle der bliver nedbrudt og opbygget. Dette inkluderer målinger af stoffer som CTX, som er en markør for hvor meget knogle der nedbrydes, samt TRAcP, som er et enzym der også viser knoglenedbryning. Derudover måles markører for knogleopbygning som PINP, osteocalcin og knoglealkalisk fosfatase for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker knogleprocesserne.

1 Baseline undersøgelser og medicin start

Du vil gennemgå de første undersøgelser, hvor dit helbred bliver vurderet grundigt før behandlingen starter.

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du starter med at tage den tildelte medicin. Dette kan være dasatinib kombineret med quercetin, dasatinib kombineret med nicotinamid riboside, eller placebo (inaktive piller).

Lægen vil tage blodprøver for at måle markører i dit blod, der viser, hvor hurtigt dine knogler nedbrydes. Disse markører kaldes CTX og TRAcP.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle markører, der viser, hvor hurtigt nye knogler dannes. Disse markører kaldes PINP, osteocalcin og basisk alkalisk fosfatase.

2 Medicin indtagelse periode

Du skal tage din tildelte medicin regelmæssigt i henhold til de specifikke instruktioner, du får.

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet og rapporterer eventuelle problemer til dit behandlingsteam.

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg, hvor dit helbred bliver kontrolleret.

Der vil blive taget nye blodprøver for at se, hvordan behandlingen påvirker dine knogle-markører.

Lægen vil vurdere, hvordan du har det, og om der er sket ændringer i din knogle-sundhed.

4 Afsluttende vurdering ved uge 20

Efter 20 uger vil du gennemgå den sidste store undersøgelse.

Der vil blive taget de samme blodprøver som i starten for at måle CTX og TRAcP markørerne, som viser knoglenedbrydning.

Blodprøverne vil også måle PINP, osteocalcin og basisk alkalisk fosfatase markørerne, som viser knogledannelse.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine første resultater for at se, om behandlingen har haft en effekt på dine knogler.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter denne 20-ugers periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde mellem 60 og 90 år gammel
  • Hvis du er kvinde, skal du have været gennem overgangsalderen (menopause) i mere end 5 år, og dine hormonværdier skal vise, at du er efter overgangsalderen
  • Du skal have lav knoglemasse, hvilket måles med en T-score (en måling der viser knoglestyrken) på mindre end -1 i hoften, lårbenshalsen eller lænderyggen
  • Dette betyder, at du enten har øget risiko for at udvikle osteoporose (knogleskørhed med T-score mellem -1 og -2,5) eller allerede har osteoporose (T-score under -2,5)
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker knoglerne, såsom bisfosfonater (medicin der forhindrer knogletab) eller denosumab (en type knoglemedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer med kreatininclearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) under 30 ml/min
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leverbetændelse (inflammation i leveren)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulanter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper (blokering af blodkar) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har osteomalaci (blødgøring af knoglerne på grund af vitaminmangel) eller andre knoglesygdomme end osteoporose (knogleskørhed) eller osteopeni (let knogletab)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperparathyroidisme (overaktiv biskjoldbruskkirtel som påvirker kalkindholdet i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager høje doser kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin) i mere end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med HbA1c over 9%
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller demens (hukommelsestab) der gør det svært at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib
Dasatinib er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle visse former for kræft. I denne undersøgelse undersøges det, om dasatinib kan hjælpe med at forbedre knoglernes sundhed. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i cellerne, som kan påvirke, hvordan knogler nedbrydes og genopbygges.

Quercetin
Quercetin er et naturligt stof, der findes i mange frugter og grøntsager som æbler, løg og bær. Det er kendt for sine antioxidant-egenskaber, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at beskytte celler mod skade. I denne undersøgelse testes det sammen med dasatinib for at se, om kombinationen kan hjælpe med at forbedre knoglemassen og reducere knogletab.

Nicotinamid riboside
Nicotinamid riboside er en form for vitamin B3, som kroppen kan bruge til at producere energi i cellerne. Det menes at kunne hjælpe med at forbedre cellesundheden og kan have gavnlige effekter på aldring. I denne undersøgelse undersøges det, om dette stof kan hjælpe med at støtte knoglernes sundhed hos personer med lav knoglemasse.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose – En sygdom hvor knoglerne bliver svage og skøre på grund af tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Knoglerne mister deres tæthed og bliver mere porøse, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at brække selv ved mindre påvirkninger. Osteoporose opstår typisk når kroppen nedbryder knogle hurtigere end den opbygger ny knogle. Tilstanden rammer ofte ældre mennesker, især kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen kan påvirke alle knogler i kroppen, men er mest almindelig i rygsøjlen, hofterne og håndleddene.

Osteopeni – En tilstand hvor knogletætheden er lavere end normalt, men ikke så lav som ved osteoporose. Osteopeni betragtes som et tidligt stadium af knogletab og kan udvikle sig til osteoporose hvis den ikke behandles. Tilstanden opstår når knogleafbygningen sker hurtigere end knogleопbygningen, men forskellen er mindre end ved osteoporose. Mange mennesker med osteopeni har ingen symptomer og opdager først tilstanden gennem knogletæthedsmålinger. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan påvirke forskellige knogler i kroppen. Osteopeni kan være en naturlig del af aldersprocessen, men kan også opstå på grund af forskellige faktorer der påvirker knoglernes sundhed.

Forsøgs-ID:
2022-500669-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af knoglebrudrisiko hos osteoporose-patienter når de stopper med medicinen alendronat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Behandling med zoledronsyre mod knogleskørhed hos patienter, der tidligere har fået denosumab medicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark