Undersøgelse af markører for at finde patienter med risiko for knogleskørhed ved binyrebarkhormon-behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sekundær osteoporose, som er en knoglesygdom der opstår som følge af behandling med glukokortikoider. Glukokortikoider er lægemidler, der bruges til at behandle betændelse og autoimmune sygdomme, men de kan også påvirke knoglernes styrke og sundhed negativt. Studiet fokuserer på at identificere personer, som har øget risiko for at udvikle glukokortikoid-induceret knoglesygdom, hvilket betyder knogleproblemer forårsaget af denne type medicin.

Formålet med studiet er at opdage en biomarkør, som kan identificere personer med risiko for glukokortikoid-induceret knoglesygdom. En biomarkør er et målbart stof i kroppen, som kan fortælle læger noget om en persons helbred eller risiko for sygdom. Forskerne vil undersøge forskellige stoffer i blodet og væv for at finde tegn på, hvem der er mest sårbare over for knogleskader fra glukokortikoidbehandling.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og vævsbiopsier på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i forskellige stoffer. Forskerne vil særligt kigge på P1NP og CTX, som er markører der viser, hvordan knoglerne bygges op og nedbrydes. De vil også undersøge gener i fedtvæv og knoglevæv samt måle ændringer i kroppens evne til at håndtere sukker. Alle disse målinger hjælper med at forstå, hvordan glukokortikoider påvirker forskellige dele af kroppen, og hvilke personer der har størst risiko for at udvikle knogleproblemer.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten prednisolon 25 mg tabletter eller placebo (inaktive tabletter). Et placebo er en tablet, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt stof.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette afgøres tilfældigt. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

2 Dag 1 – baseline målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine grundværdier før behandlingen starter.

Blodprøverne vil undersøge for P1NP og CTX, som er markører der viser, hvordan dine knogler opbygges og nedbrydes.

Der vil også blive målt på din insulinudskillelse og følsomhed, som viser, hvordan din krop håndterer sukker.

Du vil få taget små vævsbiopsier fra fedtvæv på maven og sædet. Dette gøres for at undersøge, hvordan generne i dit fedtvæv fungerer.

Der vil blive taget en knoglebiopsi for at undersøge genaktiviteten i dit knoglevæv.

3 Dag 1-7 – daglig tabletindtagelse

Du skal tage din tildelte tablet hver dag i 7 dage.

Tabletten indeholder enten 25 mg prednisolon eller placebo.

Prednisolon er et kortikosteroid, som er et hormon der kan påvirke dine knogler og dit stofskifte.

4 Dag 7 – første opfølgende målinger

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i P1NP og CTX sammenlignet med dag 1.

Blodprøverne vil også undersøge for kortikosteroid-metabolitter, som viser, hvordan din krop har behandlet lægemidlet.

Din insulinudskillelse og følsomhed vil blive målt igen for at se eventuelle ændringer.

Du vil få taget nye små vævsbiopsier fra fedtvæv på maven og sædet for at sammenligne med udgangspunktet.

Der vil blive taget en ny knoglebiopsi for at undersøge ændringer i genaktiviteten i dit knoglevæv.

5 Dag 14 – afsluttende målinger

Der vil blive taget de sidste blodprøver for at måle P1NP og CTX en uge efter, du stoppede med at tage tabletten.

Dette giver information om, hvordan knoglemarørerne udvikler sig efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
Du kan være både mand eller kvinde
Du skal have sekundær osteoporose, hvilket betyder knogleskørhed der er opstået som følge af anden sygdom eller behandling
Din knogleskørhed skal være relateret til behandling med glukokortikoider, som er en type steroid-medicin der bruges til at behandle betændelse
Du skal være i risiko for at udvikle glukokortikoid-induceret knogleskade, hvilket betyder skader på knoglerne forårsaget af steroid-medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har primær osteoporose, som betyder knogleskørhed der opstår naturligt med alderen eller hormonelle ændringer
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager medicin mod knogleskørhed som bisfosfonater, som er lægemidler der hjælper med at styrke knoglerne
Du kan ikke deltage, hvis du har taget glukokortikoid-medicin (kortison eller lignende binyrebarkhormon medicin) i mindre end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med knoglebrud inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller kronisk nyresygdom, som betyder langvarige problemer med nyrernes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til knoglerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker knoglestofskiftet som hyperparathyroidisme, som betyder overaktive biskjoldbruskkirtler
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke knoglerne end glukokortikoid-medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glukokortikoider er en type medicin, der bruges til at behandle betændelse og autoimmune sygdomme. Disse lægemidler, som også kaldes kortikosteroider, kan hjælpe med at reducere hævelse og dæmpe kroppens immunrespons. Men når de bruges i længere tid, kan de have bivirkninger på knoglerne og gøre dem svagere, hvilket kan øge risikoen for knoglebrud.

I denne undersøgelse studerer forskerne ikke selve medicinen, men i stedet ser de på, hvordan glukokortikoider påvirker knoglerne hos forskellige mennesker. Målet er at finde en måde at identificere, hvilke patienter der har størst risiko for at få knogleproblemer, når de tager denne type medicin. Dette kan hjælpe læger med bedre at overvåge og beskytte patienternes knogler under behandling.

Undersøgte sygdomme:

Osteoporose

Sekundær osteoporose – Sekundær osteoporose er en tilstand, hvor knoglerne bliver svage og skøre som følge af andre sygdomme eller medicinske behandlinger. I modsætning til primær osteoporose, som opstår naturligt med alderen, udvikles sekundær osteoporose på grund af specifikke årsager som langvarig brug af kortikosteroider, hormonelle forstyrrelser eller andre medicinske tilstande. Sygdommen medfører, at knoglernes tæthed og styrke gradvist forringes over tid. Knoglerne mister deres normale struktur og bliver mere porøse, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at brække selv ved mindre påvirkninger. Tilstanden kan påvirke alle knogler i kroppen, men rygvirvel og hofter er særligt udsatte områder. Sygdommen udvikler sig ofte stille og ubemærket, indtil der opstår knoglebrud eller andre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2023-506949-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af markører for at finde patienter med risiko for knogleskørhed ved binyrebarkhormon-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?