Interstitiel lungesygdom (ILD) er en gruppe af lidelser, der forårsager progressiv ardannelse i lungevævet, hvilket kan føre til åndenød og nedsat lungefunktion. Der er i øjeblikket 13 igangværende kliniske forsøg tilgængelige for patienter med forskellige former for interstitiel lungesygdom. Denne artikel beskriver 10 af disse forsøg, som undersøger forskellige behandlingsmetoder – fra iltterapi og stamceller til nye lægemidler og avancerede billeddiagnostiske teknikker.
Igangværende kliniske forsøg for patienter med interstitiel lungesygdom
Interstitiel lungesygdom omfatter en række lidelser, hvor lungevævet bliver arret og stift over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret. Der forskes aktivt i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg rundt om i verden. Disse forsøg tester forskellige tilgange, herunder nye lægemidler, stamcellebehandling, iltterapier og avancerede billeddiagnostiske metoder.
Oversigt over kliniske forsøg ved interstitiel lungesygdom
I det følgende beskrives 10 udvalgte kliniske forsøg, der i øjeblikket rekrutterer eller gennemfører forskning med patienter med interstitiel lungesygdom. Hvert forsøg har specifikke inklusionskriterier og undersøger forskellige behandlingsmetoder.
Undersøgelse af effekten af højt-flow iltterapi hos patienter med interstitiel lungesygdom under træning
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med diffus interstitiel lungesygdom og undersøger, om højt-flow iltterapi kan forbedre iltniveauet under træning, hvilket er en vigtig del af lungerehabilitering. Forsøget sammenligner to former for iltterapi: konventionel iltterapi via næsekateter og højt-flow iltsystemer. Deltagerne vil gennemgå en række træningsøvelser som del af deres rehabiliteringsprogram, mens deres iltniveauer overvåges.
Inklusionskriterierne omfatter alder over 30 år og en diagnose af ILD ifølge nationale og internationale retningslinjer. Patienterne skal have underskrevet et informeret samtykke. Eksklusionskriterierne inkluderer tidligere historie med ILD, patienter uden for den specificerede aldersgruppe og personer, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
Forsøget vil vare 52 uger og måle ændringer i iltniveauer, åndenød og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og tests, herunder 6-minutters gangtest.
Undersøgelse af langtidssikkerhed ved inhaleret Treprostinil til patienter med fibrotisk lungesygdom
Lokation: Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette forsøg undersøger langtidssikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret Treprostinil hos personer med fibrotisk lungesygdom. Treprostinil administreres som en forstøverløsning gennem TD-300/A-enheden, som er en del af Tyvaso-inhalationssystemet. Medicinen virker ved at hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan reducere symptomer og forbedre vejrtrækningen.
Deltagerne skal have deltaget i et af de tidligere forsøg (RIN-PF-301, RIN-PF-303 eller RIN-PF-305) og enten have afsluttet alle planlagte besøg eller været del af forsøget, da det blev stoppet af andre årsager end sikkerhed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention.
Gennem forsøget vil forskerne vurdere forskellige sundhedsparametre såsom lungefunktion og overlevelse for at forstå effekterne af fortsat langtidsbehandling med Treprostinil.
Undersøgelse af effekten af Morfinsulfat til lindring af åndenød og hoste hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom
Lokation: Danmark
Dette forsøg evaluerer, hvordan en 4-ugers behandling med langsomt frigivende morfin påvirker følelsen af åndenød hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom. Medicinen administreres oralt som depottabletter, og forsøget sammenligner effekten af morfin med placebo.
Inklusionskriterierne omfatter fibrotisk interstitiel lungesygdom, en GAP-score på 2-3, tegn på fibrose på HRCT-scanning og en MRC-dyspnø-score på 3 eller højere. Patienter skal være mindst 18 år og kunne give informeret samtykke.
Gennem forsøget vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres symptomer som åndenød og hoste og kan gennemgå tests som 6-minutters gangtest for at måle deres fysiske kapacitet. Målet er at se, om morfin kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer.
Undersøgelse af Tezepelumab hos patienter med progressiv lungefibrose og forhøjede eosinofil-niveauer i blodet
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på progressiv lungefibrose, særligt hos patienter med forhøjede niveauer af specifikke hvide blodlegemer kaldet eosinofiler. Forsøget tester medicinen Tezepelumab, som gives som en subkutan injektion med en dosis på 210 mg.
Formålet er at afgøre, om Tezepelumab kan reducere antallet af eosinofiler i blodet sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling. Patienter skal være mindst 18 år og have en diagnose af idiopatisk lungefibrose, progressiv lungefibrose med kronisk eosinofil pneumoni, fibrotisk hypersensitivitetspneumonitis eller bindevævssygdomsrelateret lungesygdom med progressiv ardannelse.
Deltagerne skal tage stabile doser af antifibrotisk medicin (nintedanib eller pirfenidon) i mindst 2 måneder og have forhøjede niveauer af eosinofiler. Gennem forsøget vil læger overvåge forskellige aspekter af lungefunktion og almen sundhed gennem forskellige tests.
Undersøgelse af BI 1015550 til forbedring af lungefunktion hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom
Lokation: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige
Dette forsøg undersøger medicinen BI 1015550, som tages som en filmovertrukket tablet, hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom. Deltagere vil tilfældigt blive tildelt enten BI 1015550-behandling eller placebo. Forsøget vil vare i mindst 52 uger, hvor effekten på lungefunktionen vil blive nøje overvåget.
Hovedmålet er at se, om BI 1015550 kan bremse faldet i lungefunktion sammenlignet med placebo. Patienter skal være mindst 18 år og have en forceret vitalkapacitet (FVC) på mindst 45% af det forudsagte normale værdi og en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) på mindst 25% af det forudsagte normale værdi.
Gennem forsøget vil forskerne også undersøge andre vigtige resultater, såsom tiden til forværring af lungesygdommen, hospitalsindlæggelser på grund af vejrtrækningsproblemer eller andre alvorlige helbredshændelser.
Undersøgelse der sammenligner Cyklofosfamid, Azathioprin og Takrolimus til patienter med antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom
Lokation: Frankrig
Dette forsøg sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder til antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom (ASS-ILD). Én gruppe patienter vil modtage en kombination af Cyklofosfamid og Azathioprin, mens den anden gruppe behandles med Takrolimus. Disse lægemidler bruges til at undertrykke immunsystemet og reducere betændelse i lungerne.
Deltagere skal være mindst 18 år og have en diagnose af ASS med positiv test for specifikke antistoffer (anti-Jo-1, anti-PL7, anti-PL12, anti-EJ eller anti-OJ). De skal også have moderat til svær ILD baseret på lungefunktionstest med FVC mindre end 80% og/eller cDLCO mindre end 70%.
Forsøget vil vare op til 12 måneder, hvor deltagere vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres lungefunktion og generelle sundhed. Målet er at indsamle værdifuld information, der kan føre til bedre behandlingsmuligheder for personer med ASS-ILD.
Undersøgelse af Senicapoc til patienter med progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom for at forebygge sygdomsprogression
Lokation: Danmark, Estland
Dette forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af medicinen Senicapoc hos patienter med progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom (PF-ILD) eller idiopatisk lungefibrose (IPF). Forsøget sammenligner effekten af Senicapoc med placebo, som er en tablet uden aktive ingredienser.
Deltagere vil tage medicinen eller placebo oralt i tabletform i en periode på 26 uger. Forskerne vil overvåge hastigheden, hvormed patienternes lungefunktion falder, specifikt med fokus på forceret vitalkapacitet (FVC). Patienter skal have fået diagnosticeret PF-ILD inden for de sidste 5 år og have haft et årligt fald i lungefunktion på mindst 5%.
Andre aspekter af patienternes sundhed vil også blive observeret, såsom ændringer i deres livskvalitet, eventuelle hospitalsindlæggelser og bivirkninger. Forsøget har til formål at give værdifuld information om, hvorvidt Senicapoc kan hjælpe med at bremse progressionen af disse lungesygdomme.
Undersøgelse af brugen af hyperpolariseret Xenon (129Xe) og Gadobutrol til billeddannelse hos patienter med progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom
Lokation: Danmark
Dette forsøg bruger en speciel form for billeddannelse kaldet hyperpolariseret 129-Xenon MRI til at undersøge lungerne. Denne billedteknik involverer indånding af en gas kaldet Xenon (129Xe), som hjælper med at skabe klare billeder af lungerne. Formålet er at se, om denne billeddannelse kan hjælpe med at identificere tidlige tegn på lungeardannelse og overvåge ændringer over tid.
Ud over Xenon (129Xe)-gassen vil forsøget også bruge et kontrastmiddel kaldet Gadovist (gadobutrol), som injiceres i kroppen for at hjælpe med at fremhæve visse områder under billeddannelse. Patienter skal være diagnosticeret med IPF eller fibrotisk ILD og opfylde kriterierne for progressiv lungefibrose (PPF).
Deltagere skal være mellem 18 og 90 år og kunne forstå og deltage i forsøget. Kvinder i præmenopausen skal have en negativ graviditetstest. Gennem forsøget vil forskerne indsamle information om lungefunktion og hjertesundhed for at forstå, hvordan disse billedteknikker kan bruges til at spore sygdomsprogression.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved Rituximab til patienter med progressiv interstitiel lungesygdom med betændelse
Lokation: Frankrig
Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af medicinen Rituximab hos patienter med progressiv interstitiel lungesygdom, der har en inflammatorisk komponent. Rituximab er en medicin, der retter sig mod specifikke celler i immunsystemet og administreres gennem direkte intravenøs injektion.
Forsøget sammenligner effekten af Rituximab med placebo for at se, hvordan det påvirker lungefunktionen over en periode på seks måneder. Deltagere vil modtage to infusioner af enten Rituximab eller placebo. Hovedmålet er at observere ændringer i lungefunktionen, specifikt den forcerede vitalkapacitet (FVC).
Patienter skal være mindst 18 år og have oplevet forværring af deres lungesygdom inden for de sidste 24 måneder. De skal have tegn på betændelse i lungerne vist ved tidligere lungevævsprøve eller test. Gennem forsøget vil deltagerne gennemgå forskellige vurderinger, herunder spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet samt tests som 6-minutters gangtest.
Undersøgelse af effekten af Whartons gelé mesenkymale stamceller, Pirfenidon og Nintedanib til patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom
Lokation: Polen
Dette forsøg undersøger effekten af en ny behandling til fibrotiske interstitielle lungesygdomme, herunder idiopatisk lungefibrose og lungefibrose efter COVID-19. Behandlingen involverer brug af allogen mesenkymale stamceller fra Whartons gelé, som er specielle celler, der muligvis kan hjælpe med at reparere lungevæv. Disse stamceller gives som en injektion.
Forsøget involverer også andre lægemidler såsom Esbriet (pirfenidon) og Ofev (nintedanib), som tages oralt som tabletter eller kapsler. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger i håndteringen af fibrotiske lungesygdomme.
Deltagere skal være over 18 år. For Gruppe I skal patienter have en diagnose af idiopatisk lungefibrose med FVC større end 40% og DLCO større end 25% af normale værdier samt have vist en progression på over 10% det seneste år. For Gruppe II skal patienter have en historie med svær COVID-19-pneumoni og diagnose af lungeardannelse efter COVID-19.
Opsummering
De beskrevne kliniske forsøg repræsenterer et bredt spektrum af tilgange til behandling af interstitiel lungesygdom. Fra innovative stamcelleterapier til nye lægemidler, avancerede billeddiagnostiske teknikker og forbedrede iltbehandlinger – forskningen fokuserer på at bremse sygdomsprogression, forbedre lungefunktion og øge livskvaliteten for patienter.
Flere forsøg undersøger antifibrotiske lægemidler som nintedanib, pirfenidon og de eksperimentelle stoffer BI 1015550 og Senicapoc, der alle har til formål at reducere ardannelsen i lungerne. Andre forsøg fokuserer på immunmodulerende behandlinger som Rituximab, Tezepelumab og kombinationer af immunsuppressiva til at kontrollere betændelseskomponenten i sygdommen.
Bemærkelsesværdigt er, at mange af disse forsøg gennemføres på tværs af flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket giver danske patienter adgang til de nyeste forskningsbaserede behandlinger. Forsøgene varierer i varighed fra 24 til 56 uger, med nogle der tilbyder mulighed for forlænget behandling.
For patienter med interstitiel lungesygdom repræsenterer disse kliniske forsøg håb om bedre behandlingsmuligheder og forbedret prognose. Det er vigtigt, at interesserede patienter diskuterer deltagelsesmuligheder med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne for et eller flere af disse forsøg.
